Ett försök som jämför sårdränage och postoperativa komplikationer med och utan användning av EVICEL™ fibrintätningsmedel vid tyreoidektomi
14 januari 2019 uppdaterad av: Shaun A. Nguyen, Medical University of South Carolina
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som jämför sårdränage och postoperativa komplikationer med och utan användning av EVICEL™ fibrintätningsmedel vid tyreoidektomi
Primära mål
- Att jämföra mängden postoperativ sårdränage mellan patientgruppen där EVICEL™-spray används (arm A) och patientgruppen där en EVICEL™-placebo används (arm B).
- Att jämföra hur lång tid det tar att avlägsna dränering mellan arm A och arm B. Sekundära mål
- Att jämföra incidenten eller frekvensen av serom, hematom och postoperativt ödem mellan de två grupperna.
- Att jämföra den rapporterade smärtan som upplevts i varje grupp vid utvalda tidpunkter med hjälp av en standard numerisk betygsskala (NRS).
- Att jämföra sjukhusvistelsens längd mellan de två patientgrupperna.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter måste ha en initial diagnos av sköldkörtelneoplasmkarcinom eller struma som kräver total eller hemityreoidektomi.
- Patienterna måste ha en ECOG-prestandastatus på 0-2
Laboratorievärden måste ligga inom följande intervall:
- Trombocytantal > 100 k/mm3
- Hemoglobin > 10,0 g/dL
- WBC > 3,0 k/mm3
- Totalt bilirubin < 2,6
- Serumkreatinin < 2,0
- PTT och PT/INR inom institutionella normala gränser
- Patienter måste underteckna informerat samtycke för att delta i studien
Exklusions kriterier
- Bevis på fjärrmetastaser av sköldkörtelkarcinom
- Återkommande sköldkörtelcancer
- Tidigare sköldkörteloperation eller operation i nacken.
- Patienter med diagnostiserade koagulationsrubbningar
- Före bestrålning till halsområdet
- Föregående kemoterapi för den aktuella diagnosen
- Patienter på terapeutiskt warfarin
- Patienter med psykologiska eller kognitiva problem som, enligt utredarens åsikt, kommer att göra dem oförmögna att på ett adekvat sätt rapportera smärtnivåer
- Patienter i ett immunbristtillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
För försökspersoner i placebogruppen drogs saltlösning in i applikatorn och aerosoliserades på liknande sätt; den fick sitta kvar i såret under tillslutningen.
|
EVICEL
|
|
Experimentell: Evicel
För försökspersoner i behandlingsgruppen applicerades Evicel på vanligt sätt av studiepersonal, med 5 ml av varje komponent som drogs in i en sprutanordning med två cylindrar och aerosoliserades med användning av en pedalkontrollerad inertgasförsörjning.
|
EVICEL
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra mängden postoperativ sårdränage mellan patientgruppen där EVICEL™-spray används (arm A) och patientgruppen där en EVICEL™-placebo används (arm B).
Tidsram: 90 dagar
|
Första 8 timmars produktion (mL), Total produktion (mL), Dräneringstid (timmar), sjukhusvistelse (timmar), AEs
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joshua Hornig, MD, Medical University of South Carolina
- Studierektor: Shaun A Nguyen, M.D.,CPI, Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
22 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EVICEL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .