Kokeilu, jossa verrataan haavan vedenpoistoa ja leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita EVICEL™-fibriinitiivisteen käytön kanssa ja ilman sitä kilpirauhasen poistoleikkauksessa
maanantai 14. tammikuuta 2019 päivittänyt: Shaun A. Nguyen, Medical University of South Carolina
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe, jossa verrataan haavan valumista ja leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita EVICEL™-fibriinitiivisteen käytön kanssa kilpirauhasen poistoleikkauksessa ja ilman sitä
Ensisijaiset tavoitteet
- Vertaamaan leikkauksen jälkeisen haavan vedenpoiston määrää potilasryhmän, jossa käytetään EVICEL™-sumutetta (haara A), ja potilasryhmän, jossa käytetään EVICEL™-plaseboa (haara B) välillä.
- Vertaa tyhjennykseen kuluvaa aikaa käsivarren A ja varren B välillä. Toissijaiset tavoitteet
- Vertaaksemme serooman, hematooman ja leikkauksen jälkeisen turvotuksen tapausta tai määrää näiden kahden ryhmän välillä.
- Vertaamaan kussakin ryhmässä koettua ilmoitettua kipua valittuina ajankohtina käyttämällä standardia numeerista arviointiasteikkoa (NRS).
- Sairaalahoidon pituuden vertaaminen kahden potilasryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilailla on oltava alustava diagnoosi kilpirauhasen kasvainkarsinoomasta tai struumasta, joka vaatii täydellisen tai hemityreoidektomian.
- Potilaiden ECOG-suorituskykytilan on oltava 0–2
Laboratorioarvojen on oltava seuraavilla alueilla:
- Verihiutaleiden määrä > 100 k/mm3
- Hemoglobiini > 10,0 g/dl
- Valkosolut > 3,0 k/mm3
- Kokonaisbilirubiini < 2,6
- Seerumin kreatiniini < 2,0
- PTT ja PT/INR laitoksen normaalien rajojen sisällä
- Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumisesta
Poissulkemiskriteerit
- Todisteet kilpirauhassyövän etäpesäkkeistä
- Toistuva kilpirauhassyöpä
- Aikaisempi kilpirauhasleikkaus tai niskan leikkaus.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu hyytymishäiriö
- Aiempi säteilytys kaulan alueelle
- Aikaisempi kemoterapia nykyisen diagnoosin vuoksi
- Potilaat, jotka saavat terapeuttista varfariinia
- Potilaat, joilla on psykologisia tai kognitiivisia ongelmia, jotka tutkijan mielestä eivät pysty raportoimaan riittävästi kiputasoista
- Potilaat immuunipuutostilassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmän koehenkilöille suolaliuosta vedettiin applikaattoriin ja aerosolisoitiin samalla tavalla; sen annettiin jäädä haavaan sulkemisen aikana.
|
EVICEL
|
|
Kokeellinen: Evicel
Hoitoryhmän koehenkilöille tutkimushenkilöstö levitti Eviceliä tavalliseen tapaan siten, että 5 ml kutakin komponenttia vedettiin kaksipiippuiseen ruiskulaitteeseen ja aerosolisoitiin käyttämällä polkimella ohjattua inerttikaasun syöttöä.
|
EVICEL
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaamaan leikkauksen jälkeisen haavan vedenpoiston määrää potilasryhmän, jossa EVICEL™-sumutetta käytetään (haara A), ja potilasryhmän, jossa käytetään EVICEL™-placeboa (haara B) välillä.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Ensimmäisen 8 tunnin tuotanto (ml), kokonaistuotanto (ml), tyhjennysaika (tuntia), sairaalahoito (tuntia), haittavaikutukset
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua Hornig, MD, Medical University of South Carolina
- Opintojohtaja: Shaun A Nguyen, M.D.,CPI, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EVICEL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .