Испытание, сравнивающее дренирование раны и послеоперационные осложнения с использованием и без использования фибринового герметика EVICEL™ при тиреоидэктомии
14 января 2019 г. обновлено: Shaun A. Nguyen, Medical University of South Carolina
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором сравнивали дренирование раны и послеоперационные осложнения с использованием и без использования фибринового герметика EVICEL™ при тиреоидэктомии
Основные цели
- Сравнить количество отделяемого послеоперационной раны между группой пациентов, у которых применяли спрей EVICEL™ (группа A), и группой пациентов, у которых применяли плацебо EVICEL™ (группа B).
- Сравнить время удаления дренажа между рукавом A и рукавом B. Второстепенные цели
- Сравнить частоту или частоту серомы, гематомы и послеоперационного отека между двумя группами.
- Для сравнения сообщаемой боли, испытываемой в каждой группе в выбранные моменты времени, с использованием стандартной числовой оценочной шкалы (NRS).
- Сравнить продолжительность пребывания в стационаре между двумя группами пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- У пациентов должен быть первоначальный диагноз новообразования щитовидной железы или зоба, требующий тотальной или гемитиреоидэктомии.
- Пациенты должны иметь статус работоспособности ECOG 0-2.
Лабораторные значения должны находиться в следующих диапазонах:
- Количество тромбоцитов > 100 тыс./мм3
- Гемоглобин > 10,0 г/дл
- Лейкоциты > 3,0 к/мм3
- Общий билирубин < 2,6
- Креатинин сыворотки < 2,0
- PTT и PT/INR в пределах нормы учреждения
- Пациенты должны подписать информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения
- Признаки отдаленных метастазов рака щитовидной железы
- Рецидивирующий рак щитовидной железы
- Предшествующая операция на щитовидной железе или операция на шее.
- Пациенты с диагностированными нарушениями свертывания крови
- Предварительное облучение области шеи
- Предшествующая химиотерапия для текущего диагноза
- Пациенты, получающие терапевтический варфарин
- Пациенты с психологическими или когнитивными проблемами, которые, по мнению исследователя, не позволяют им адекватно сообщать об уровне боли.
- Пациенты в иммунодефицитном состоянии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Для испытуемых в группе плацебо физиологический раствор набирался в аппликатор и распылялся аналогичным образом; ему позволяли оставаться в ране во время закрытия.
|
ЭВИЦЕЛ
|
|
Экспериментальный: Эвисель
Субъектам в группе лечения Evicel наносился исследовательским персоналом обычным способом: по 5 мл каждого компонента набирался в двухцилиндровый шприц и распылялся с использованием подачи инертного газа, управляемой педалью.
|
ЭВИЦЕЛ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить объем послеоперационного дренирования раны между группой пациентов, у которых применялся спрей EVICEL™ (группа A), и группой пациентов, у которых применялся плацебо EVICEL™ (группа B).
Временное ограничение: 90 дней
|
Выход за первые 8 часов (мл), Общий объем (мл), Время дренирования (часы), Пребывание в больнице (часы), НЯ
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joshua Hornig, MD, Medical University of South Carolina
- Директор по исследованиям: Shaun A Nguyen, M.D.,CPI, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EVICEL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .