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Eine Studie zum Vergleich von Wunddrainage und postoperativen Komplikationen mit und ohne Verwendung von EVICEL™ Fibrinkleber bei der Schilddrüsenentfernung

14. Januar 2019 aktualisiert von: Shaun A. Nguyen, Medical University of South Carolina

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Vergleich von Wunddrainage und postoperativen Komplikationen mit und ohne Verwendung von EVICEL™ Fibrinkleber bei der Schilddrüsenentfernung

Hauptziele

  • Vergleich des Ausmaßes der postoperativen Wunddrainage zwischen der Patientengruppe, bei der EVICEL™-Spray verwendet wird (Arm A), und der Patientengruppe, bei der ein EVICEL™-Placebo verwendet wird (Arm B).
  • Vergleich der Zeitdauer bis zur Drainageentfernung zwischen Arm A und Arm B. Sekundäre Ziele
  • Vergleich der Häufigkeit oder Häufigkeit von Seromen, Hämatomen und postoperativen Ödemen zwischen den beiden Gruppen.
  • Vergleich der berichteten Schmerzen, die in jeder Gruppe zu ausgewählten Zeitpunkten empfunden wurden, anhand einer standardmäßigen numerischen Bewertungsskala (NRS).
  • Vergleich der Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen den beiden Patientengruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Bei den Patienten muss zunächst die Diagnose eines Neoplasmakarzinoms der Schilddrüse oder einer Struma gestellt werden, die eine vollständige oder Hemithyreoidektomie erfordert.
  • Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 0-2 haben

  • Die Laborwerte müssen innerhalb der folgenden Bereiche liegen:

    • Thrombozytenzahl > 100 k/mm3
    • Hämoglobin > 10,0 g/dl
    • WBCs > 3,0 k/mm3
    • Gesamtbilirubin < 2,6
    • Serumkreatinin < 2,0
    • PTT und PT/INR liegen innerhalb der institutionellen Normalgrenzen
  • Patienten müssen eine Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie unterzeichnen

Ausschlusskriterien

  • Hinweise auf eine Fernmetastasierung eines Schilddrüsenkarzinoms
  • Wiederkehrender Schilddrüsenkrebs
  • Vor einer Schilddrüsen- oder Halsoperation.
  • Patienten mit diagnostizierten Gerinnungsstörungen
  • Vorherige Bestrahlung des Halsbereichs
  • Vorherige Chemotherapie für die aktuelle Diagnose
  • Patienten unter therapeutischem Warfarin
  • Patienten mit psychischen oder kognitiven Problemen, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen, dass sie ihre Schmerzen nicht angemessen melden können
  • Patienten in einem immungeschwächten Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Bei den Probanden in der Placebogruppe wurde Kochsalzlösung in den Applikator gesaugt und auf ähnliche Weise vernebelt; es durfte während des Verschlusses in der Wunde verbleiben.
Arzneimittel: EVICEL
EVICEL
Experimental: Evicel
Bei den Probanden in der Behandlungsgruppe wurde Evicel auf die übliche Weise vom Studienpersonal angewendet, wobei 5 ml jeder Komponente in eine Spritze mit zwei Zylindern aufgezogen und mithilfe einer Pedal-gesteuerten Inertgaszufuhr zerstäubt wurden.
Arzneimittel: EVICEL
EVICEL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Ausmaßes der postoperativen Wunddrainage zwischen der Gruppe von Patienten, bei denen EVICEL™-Spray verwendet wird (Arm A), und der Gruppe von Patienten, bei denen ein EVICEL™-Placebo verwendet wird (Arm B).
Zeitfenster: 90 Tage
Ausstoß der ersten 8 Stunden (ml), Gesamtausstoß (ml), Entleerungszeit (Stunden), Krankenhausaufenthalt (Stunden), UE
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Ethicon, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua Hornig, MD, Medical University of South Carolina
  • Studienleiter: Shaun A Nguyen, M.D.,CPI, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EVICEL

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