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Uno studio che confronta il drenaggio della ferita e le complicanze post-operatorie con e senza l'uso del sigillante di fibrina EVICEL™ nella tiroidectomia

14 gennaio 2019 aggiornato da: Shaun A. Nguyen, Medical University of South Carolina

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta il drenaggio della ferita e le complicanze post-operatorie con e senza l'uso del sigillante di fibrina EVICEL™ nella tiroidectomia

Obiettivi primari

  • Confrontare la quantità di drenaggio della ferita post-operatoria tra il gruppo di pazienti in cui viene utilizzato EVICEL™ spray (Braccio A) e il gruppo di pazienti in cui viene utilizzato un placebo EVICEL™ (Braccio B).
  • Confrontare la durata della rimozione del drenaggio tra il braccio A e il braccio B. Obiettivi secondari
  • Confrontare l'incidenza o i tassi di sieroma, ematoma ed edema post-operatorio tra i due gruppi.
  • Confrontare il dolore riportato sperimentato in ciascun gruppo in punti temporali selezionati utilizzando una scala di valutazione numerica standard (NRS).
  • Per confrontare la durata della degenza ospedaliera tra i due gruppi di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • I pazienti devono avere una diagnosi iniziale di neoplasia tiroidea o gozzo che richieda totale o emitiroidectomia.
  • I pazienti devono avere un performance status ECOG di 0-2

  • I valori di laboratorio devono rientrare nei seguenti intervalli:

    • Conta piastrinica > 100 k/mm3
    • Emoglobina > 10,0 g/dL
    • GB > 3,0 k/mm3
    • Bilirubina totale < 2,6
    • Creatinina sierica < 2,0
    • PTT e PT/INR entro i normali limiti istituzionali
  • I pazienti devono firmare il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione

  • Evidenza di metastasi a distanza di carcinoma tiroideo
  • Cancro tiroideo ricorrente
  • Precedente intervento chirurgico alla tiroide o al collo.
  • Pazienti con diagnosi di disturbi della coagulazione
  • Prima irradiazione alla zona del collo
  • Precedente chemioterapia per la diagnosi attuale
  • Pazienti in warfarin terapeutico
  • Pazienti con problemi psicologici o cognitivi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, li renderanno incapaci di segnalare adeguatamente i livelli di dolore
  • Pazienti in uno stato di deficienza immunitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Per i soggetti nel gruppo placebo, la soluzione salina è stata aspirata nell'applicatore e nebulizzata in modo simile; è stato permesso di rimanere nella ferita durante la chiusura.
Droga: EVICEL
EVICEL
Sperimentale: Evicel
Per i soggetti nel gruppo di trattamento, Evicel è stato applicato nel modo consueto dal personale dello studio, con 5 ml di ciascun componente aspirati in un dispositivo a siringa a due cilindri e aerosol utilizzando una fornitura di gas inerte controllata da un pedale.
Droga: EVICEL
EVICEL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la quantità di drenaggio post-operatorio della ferita tra il gruppo di pazienti in cui viene utilizzato EVICEL™ spray (braccio A) e il gruppo di pazienti in cui viene utilizzato un placebo EVICEL™ (braccio B).
Lasso di tempo: 90 giorni
Produzione delle prime 8 ore (mL), Produzione totale (mL), Tempo di drenaggio (ore), Degenza ospedaliera (ore), AE
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

Ethicon, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua Hornig, MD, Medical University of South Carolina
  • Direttore dello studio: Shaun A Nguyen, M.D.,CPI, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EVICEL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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