Um estudo comparando drenagem de feridas e complicações pós-operatórias com e sem o uso do selante de fibrina EVICEL™ em tireoidectomia
14 de janeiro de 2019 atualizado por: Shaun A. Nguyen, Medical University of South Carolina
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo comparando drenagem de feridas e complicações pós-operatórias com e sem o uso do selante de fibrina EVICEL™ em tireoidectomia
Objetivos primários
- Comparar a quantidade de drenagem da ferida pós-operatória entre o grupo de pacientes no qual o spray EVICEL™ é utilizado (Grupo A) e o grupo de pacientes no qual o placebo EVICEL™ é utilizado (Grupo B).
- Comparar o tempo de remoção do dreno entre o braço A e o braço B. Objetivos secundários
- Comparar a incidência ou taxas de seroma, hematoma e edema pós-operatório entre os dois grupos.
- Para comparar a dor relatada experimentada em cada grupo em pontos de tempo selecionados usando uma escala de avaliação numérica padrão (NRS).
- Comparar o tempo de internação entre os dois grupos de pacientes.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Os pacientes devem ter um diagnóstico inicial de neoplasmcarcinoma da tireoide ou bócio que requeira hemitireoidectomia total ou total.
- Os pacientes devem ter um status de desempenho ECOG de 0-2
Os valores laboratoriais devem estar dentro dos seguintes intervalos:
- Contagem de plaquetas > 100 k/mm3
- Hemoglobina > 10,0 g/dL
- WBCs > 3,0 k/mm3
- Bilirrubina total < 2,6
- Creatinina sérica < 2,0
- PTT e PT/INR dentro dos limites normais institucionais
- Os pacientes devem assinar o consentimento informado para a participação no estudo
Critério de exclusão
- Evidência de metástase à distância de carcinoma de tireoide
- Câncer de tireoide recorrente
- Cirurgia anterior da tireoide ou cirurgia no pescoço.
- Pacientes com distúrbios de coagulação diagnosticados
- Irradiação prévia para a área do pescoço
- Quimioterapia prévia para o diagnóstico atual
- Pacientes em uso terapêutico de varfarina
- Pacientes com problemas psicológicos ou cognitivos que, na opinião do investigador, os tornarão incapazes de relatar adequadamente os níveis de dor
- Pacientes em um estado imunodeficiente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Para os indivíduos do grupo placebo, a solução salina foi colocada no aplicador e aerossolizada de maneira semelhante; foi permitido permanecer na ferida durante o fechamento.
|
EVICEL
|
|
Experimental: Evicel
Para indivíduos no grupo de tratamento, Evicel foi aplicado da maneira usual pela equipe do estudo, com 5mL de cada componente aspirado para uma seringa de dois cilindros e aerossolizado usando um suprimento de gás inerte controlado por pedal.
|
EVICEL
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparar a quantidade de drenagem da ferida pós-operatória entre o grupo de pacientes no qual o spray EVICEL™ é utilizado (braço A) e o grupo de pacientes no qual o placebo EVICEL™ é utilizado (braço B).
Prazo: 90 dias
|
Débito nas primeiras 8 horas (mL), Débito total (mL), Tempo de drenagem (horas), Permanência no hospital (horas), EAs
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Hornig, MD, Medical University of South Carolina
- Diretor de estudo: Shaun A Nguyen, M.D.,CPI, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EVICEL
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .