Zkouška porovnávající drenáž rány a pooperační komplikace s použitím a bez použití fibrinového těsnění EVICEL™ při tyreoidektomii
14. ledna 2019 aktualizováno: Shaun A. Nguyen, Medical University of South Carolina
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie porovnávající drenáž rány a pooperační komplikace s použitím a bez použití fibrinového tmelu EVICEL™ při tyreoidektomii
Primární cíle
- Porovnat množství pooperační drenáže rány mezi skupinou pacientů, u kterých je použit sprej EVICEL™ (rameno A), a skupinou pacientů, u kterých je použito placebo EVICEL™ (skupina B).
- Porovnat dobu do odstranění drenáže mezi ramenem A a ramenem B. Sekundární cíle
- Porovnat výskyt nebo četnost seromu, hematomu a pooperačního edému mezi těmito dvěma skupinami.
- Porovnat hlášenou bolest prožívanou v každé skupině ve vybraných časových bodech pomocí standardní numerické hodnotící stupnice (NRS).
- Porovnat délku hospitalizace mezi oběma skupinami pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti musí mít počáteční diagnózu neoplasmkarcinomu štítné žlázy nebo strumy, která vyžaduje totální nebo hemityreoidektomii.
- Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG 0-2
Laboratorní hodnoty musí být v následujících rozmezích:
- Počet krevních destiček > 100 k/mm3
- Hemoglobin > 10,0 g/dl
- WBC > 3,0 k/mm3
- Celkový bilirubin < 2,6
- Sérový kreatinin < 2,0
- PTT a PT/INR v rámci institucionálních normálních limitů
- Pacienti musí podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení
- Důkaz vzdálené metastázy karcinomu štítné žlázy
- Recidivující rakovina štítné žlázy
- Předchozí operace štítné žlázy nebo operace krku.
- Pacienti s diagnostikovanými poruchami koagulace
- Předběžné ozáření oblasti krku
- Předchozí chemoterapie pro současnou diagnózu
- Pacienti léčení warfarinem
- Pacienti s psychologickými nebo kognitivními problémy, které jim podle názoru zkoušejícího znemožní adekvátně hlásit úrovně bolesti
- Pacienti ve stavu s nedostatečnou imunitou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
U subjektů ve skupině s placebem byl do aplikátoru natažen fyziologický roztok a aerosolizován podobným způsobem; bylo dovoleno zůstat v ráně během uzavírání.
|
EVICEL
|
|
Experimentální: Evicel
U subjektů v léčebné skupině byl Evicel aplikován obvyklým způsobem personálem studie, přičemž 5 ml každé složky bylo nataženo do dvouválcového injekčního zařízení a aerosolizováno pomocí pedálem ovládaného přívodu inertního plynu.
|
EVICEL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat množství pooperační drenáže rány mezi skupinou pacientů, u kterých je použit EVICEL™ sprej (rameno A), a skupinou pacientů, u kterých je použito EVICEL™ placebo (rameno B).
Časové okno: 90 dní
|
Prvních 8 hodin výdej (ml), Celkový výdej (mL), Doba vypouštění (hodiny), Pobyt v nemocnici (hodiny), AE
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua Hornig, MD, Medical University of South Carolina
- Ředitel studie: Shaun A Nguyen, M.D.,CPI, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
22. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EVICEL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .