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Un essai comparant le drainage des plaies et les complications postopératoires avec et sans l'utilisation de la colle de fibrine EVICEL™ dans la thyroïdectomie

14 janvier 2019 mis à jour par: Shaun A. Nguyen, Medical University of South Carolina

Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo comparant le drainage des plaies et les complications postopératoires avec et sans l'utilisation de la colle de fibrine EVICEL™ dans la thyroïdectomie

Objectifs principaux

  • Comparer la quantité de drainage postopératoire de la plaie entre le groupe de patients chez qui le spray EVICEL™ est utilisé (bras A) et le groupe de patients chez qui un placebo EVICEL™ est utilisé (bras B).
  • Comparer la durée de retrait du drain entre le bras A et le bras B. Objectifs secondaires
  • Comparer l'incidence ou les taux de sérome, d'hématome et d'œdème postopératoire entre les deux groupes.
  • Comparer la douleur signalée ressentie dans chaque groupe à des moments sélectionnés à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique standard (NRS).
  • Comparer la durée d'hospitalisation entre les deux groupes de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Les patients doivent avoir un diagnostic initial de néoplasme carcinome thyroïdien ou de goitre nécessitant une thyroïdectomie totale ou une hémithyroïdectomie.
  • Les patients doivent avoir un statut de performance ECOG de 0-2

  • Les valeurs de laboratoire doivent se situer dans les plages suivantes :

    • Numération plaquettaire > 100 k/mm3
    • Hémoglobine > 10,0 g/dL
    • GB > 3,0 k/mm3
    • Bilirubine totale < 2,6
    • Créatinine sérique < 2,0
    • PTT et PT/INR dans les limites normales de l'établissement
  • Les patients doivent signer un consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion

  • Preuve de métastases à distance d'un carcinome thyroïdien
  • Cancer de la thyroïde récurrent
  • Chirurgie thyroïdienne antérieure ou chirurgie du cou.
  • Patients atteints de troubles de la coagulation diagnostiqués
  • Irradiation préalable de la région du cou
  • Chimiothérapie antérieure pour le diagnostic actuel
  • Patients sous warfarine thérapeutique
  • Patients présentant des problèmes psychologiques ou cognitifs qui, de l'avis de l'investigateur, les rendront incapables de signaler correctement les niveaux de douleur
  • Patients en état d'immunodéficience

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Pour les sujets du groupe placebo, une solution saline a été aspirée dans l'applicateur et aérosolisée de la même manière ; il a été autorisé à rester dans la plaie pendant la fermeture.
Médicament: EVICEL
EVICEL
Expérimental: Evicel
Pour les sujets du groupe de traitement, Evicel a été appliqué de la manière habituelle par le personnel de l'étude, avec 5 ml de chaque composant aspiré dans une seringue à deux barils et aérosolisé à l'aide d'une alimentation en gaz inerte commandée par pédale.
Médicament: EVICEL
EVICEL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer la quantité de drainage postopératoire de la plaie entre le groupe de patients chez qui le spray EVICEL™ est utilisé (bras A) et le groupe de patients chez qui un placebo EVICEL™ est utilisé (bras B).
Délai: 90 jours
Débit des 8 premières heures (mL), Débit total (mL), Temps de drainage (heures), Séjour à l'hôpital (heures), EI
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Collaborateurs

Ethicon, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joshua Hornig, MD, Medical University of South Carolina
  • Directeur d'études: Shaun A Nguyen, M.D.,CPI, Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2010

Première publication (Estimation)

22 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EVICEL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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