Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef waarin wonddrainage en postoperatieve complicaties met en zonder het gebruik van EVICEL™ fibrinelijm bij thyroidectomie worden vergeleken

14 januari 2019 bijgewerkt door: Shaun A. Nguyen, Medical University of South Carolina

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin wonddrainage en postoperatieve complicaties met en zonder het gebruik van EVICEL™ fibrinelijm bij thyroidectomie worden vergeleken

Primaire doelen

  • Om de hoeveelheid postoperatieve wonddrainage te vergelijken tussen de groep patiënten bij wie EVICEL™-spray wordt gebruikt (arm A) en de groep patiënten bij wie een EVICEL™-placebo wordt gebruikt (arm B).
  • Vergelijken van de tijdsduur voor het verwijderen van drains tussen arm A en arm B. Secundaire doelstellingen
  • Om het incident of de percentages van seroom, hematoom en postoperatief oedeem tussen de twee groepen te vergelijken.
  • Vergelijken van de gerapporteerde pijn ervaren in elke groep op geselecteerde tijdstippen met behulp van een standaard numerieke beoordelingsschaal (NRS).
  • Om de duur van het ziekenhuisverblijf tussen de twee groepen patiënten te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten moeten een initiële diagnose hebben van schildklierneoplasmacarcinoom of struma waarvoor een totale of hemithyreoïdectomie vereist is.
  • Patiënten moeten een ECOG-prestatiestatus van 0-2 hebben

  • Laboratoriumwaarden moeten binnen de volgende bereiken liggen:

    • Aantal bloedplaatjes > 100 k/mm3
    • Hemoglobine > 10,0 g/dL
    • WBC's > 3,0 k/mm3
    • Totaal bilirubine < 2,6
    • Serumcreatinine < 2,0
    • PTT en PT/INR binnen institutionele normale limieten
  • Patiënten moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen voor deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria

  • Bewijs van metastase op afstand van schildkliercarcinoom
  • Terugkerende schildklierkanker
  • Voorafgaande schildklieroperatie of operatie aan de nek.
  • Patiënten met gediagnosticeerde stollingsstoornissen
  • Voorafgaande bestraling van het nekgebied
  • Voorafgaande chemotherapie voor de huidige diagnose
  • Patiënten op therapeutische warfarine
  • Patiënten met psychische of cognitieve problemen waardoor ze, naar de mening van de onderzoeker, niet in staat zijn pijnniveaus adequaat te rapporteren
  • Patiënten in een immuundeficiënte toestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Voor proefpersonen in de placebogroep werd zoutoplossing in de applicator gezogen en op een vergelijkbare manier in een aerosolvorm gebracht; het mocht tijdens het sluiten in de wond blijven.
Geneesmiddel: EVICEL
EVICEL
Experimenteel: Evicel
Voor proefpersonen in de behandelingsgroep werd Evicel op de gebruikelijke manier aangebracht door het onderzoekspersoneel, waarbij 5 ml van elke component werd opgezogen in een spuit met twee cilinders en verneveld met behulp van een pedaalgestuurde toevoer van inert gas.
Geneesmiddel: EVICEL
EVICEL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de hoeveelheid postoperatieve wonddrainage te vergelijken tussen de groep patiënten waarbij EVICEL™-spray wordt gebruikt (arm A) en de groep patiënten waarbij een EVICEL™-placebo wordt gebruikt (arm B).
Tijdsspanne: 90 dagen
Eerste 8 uur output (ml), Totale output (ml), Afvoertijd (uren), Ziekenhuisverblijf (uren), AE's
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

Ethicon, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joshua Hornig, MD, Medical University of South Carolina
  • Studie directeur: Shaun A Nguyen, M.D.,CPI, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EVICEL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EVICEL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren