Un ensayo que compara el drenaje de la herida y las complicaciones posoperatorias con y sin el uso del sellador de fibrina EVICEL™ en la tiroidectomía
14 de enero de 2019 actualizado por: Shaun A. Nguyen, Medical University of South Carolina
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara el drenaje de la herida y las complicaciones posoperatorias con y sin el uso del sellador de fibrina EVICEL™ en la tiroidectomía
Objetivos principales
- Comparar la cantidad de drenaje postoperatorio de la herida entre el grupo de pacientes en los que se utilizó el aerosol EVICEL™ (Brazo A) y el grupo de pacientes en los que se utilizó un placebo de EVICEL™ (Brazo B).
- Comparar el tiempo de extracción del drenaje entre el brazo A y el brazo B. Objetivos secundarios
- Comparar la incidencia o las tasas de seroma, hematoma y edema postoperatorio entre los dos grupos.
- Comparar el dolor informado experimentado en cada grupo en puntos de tiempo seleccionados utilizando una escala de calificación numérica estándar (NRS).
- Comparar la duración de la estancia hospitalaria entre los dos grupos de pacientes.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Los pacientes deben tener un diagnóstico inicial de neoplasia de tiroides, carcinoma o bocio que requiera total o hemitiroidectomía.
- Los pacientes deben tener un estado funcional ECOG de 0-2
Los valores de laboratorio deben estar dentro de los siguientes rangos:
- Recuento de plaquetas > 100 k/mm3
- Hemoglobina > 10,0 g/dL
- glóbulos blancos > 3,0 k/mm3
- Bilirrubina total < 2,6
- Creatinina sérica < 2,0
- PTT y PT/INR dentro de los límites normales institucionales
- Los pacientes deben firmar el consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión
- Evidencia de metástasis a distancia de carcinoma de tiroides
- Cáncer de tiroides recurrente
- Cirugía previa de tiroides o cirugía en el cuello.
- Pacientes con trastornos de la coagulación diagnosticados
- Irradiación previa en la zona del cuello
- Quimioterapia previa para el diagnóstico actual
- Pacientes con warfarina terapéutica
- Pacientes con problemas psicológicos o cognitivos que, en opinión del investigador, les impedirán informar adecuadamente los niveles de dolor.
- Pacientes en estado inmunodeprimido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Para los sujetos en el grupo de placebo, se extrajo solución salina en el aplicador y se aerosolizó de manera similar; se permitió que permaneciera en la herida durante el cierre.
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EVICEL
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Experimental: Evicel
Para los sujetos en el grupo de tratamiento, el personal del estudio aplicó Evicel de la manera habitual, con 5 ml de cada componente extraídos en un dispositivo de jeringa de dos barriles y aerosolizados utilizando un suministro de gas inerte controlado por pedal.
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EVICEL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la cantidad de drenaje posoperatorio de la herida entre el grupo de pacientes en los que se utilizó EVICEL™ Spray (Brazo A) y el grupo de pacientes en los que se utilizó EVICEL™ Placebo (Brazo B).
Periodo de tiempo: 90 dias
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Producción de las primeras 8 horas (mL), producción total (mL), tiempo de drenaje (horas), estancia hospitalaria (horas), AE
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Hornig, MD, Medical University of South Carolina
- Director de estudio: Shaun A Nguyen, M.D.,CPI, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EVICEL
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