一项比较甲状腺切除术中使用和不使用 EVICEL™ 纤维蛋白密封剂的伤口引流和术后并发症的试验
2019年1月14日 更新者：Shaun A. Nguyen、Medical University of South Carolina
一项随机、双盲、安慰剂对照试验，比较甲状腺切除术中使用和不使用 EVICEL™ 纤维蛋白密封剂的伤口引流和术后并发症
主要目标
- 比较使用 EVICEL™ 喷雾剂的患者组（A 组）和使用 EVICEL™ 安慰剂的患者组（B 组）之间的术后伤口引流量。
- 比较 A 组和 B 组引流管移除的时间长度。次要目标
- 比较两组之间血清肿、血肿和术后水肿的发生率或发生率。
- 使用标准数字评定量表 (NRS) 比较每组在选定时间点报告的疼痛。
- 比较两组患者的住院时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 患者必须初步诊断为甲状腺肿瘤或甲状腺肿，需要全甲状腺切除术或半甲状腺切除术。
- 患者的 ECOG 体能状态必须为 0-2
实验室值必须在以下范围内：
- 血小板计数 > 100 k/mm3
- 血红蛋白 > 10.0 克/分升
- 白细胞 > 3.0 k/mm3
- 总胆红素 < 2.6
- 血清肌酐 < 2.0
- PTT 和 PT/INR 在机构正常范围内
- 患者必须签署知情同意书才能参与研究
排除标准
- 甲状腺癌远处转移的证据
- 复发性甲状腺癌
- 先前的甲状腺手术或颈部手术。
- 确诊凝血功能障碍的患者
- 先前对颈部区域进行照射
- 当前诊断的既往化疗
- 服用治疗性华法林的患者
- 研究者认为存在心理或认知问题的患者将无法充分报告疼痛程度
- 处于免疫缺陷状态的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
对于安慰剂组的受试者，盐水被吸入涂药器并以类似的方式雾化；在闭合过程中它被允许留在伤口中。
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依维素
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实验性的：埃维塞尔
对于治疗组中的受试者，Evicel 由研究人员以通常的方式使用，将 5mL 的每种成分吸入双筒注射器装置中，并使用踏板控制的惰性气体供应进行雾化。
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依维素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较使用 EVICEL™ 喷雾剂的患者组（A 组）和使用 EVICEL™ 安慰剂的患者组（B 组）的术后伤口引流量。
大体时间：90天
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前 8 小时输出量 (mL)、总输出量 (mL)、引流时间（小时）、住院时间（小时）、AE
|
90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Joshua Hornig, MD、Medical University of South Carolina
- 研究主任：Shaun A Nguyen, M.D.,CPI、Medical University of South Carolina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月21日
首次发布 (估计)
2010年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月14日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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