Próba porównująca drenaż rany i powikłania pooperacyjne z i bez użycia kleju fibrynowego EVICEL™ w tyroidektomii
14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Shaun A. Nguyen, Medical University of South Carolina
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie porównujące drenaż rany i powikłania pooperacyjne z użyciem uszczelniacza fibrynowego EVICEL™ i bez niego w tyroidektomii
Główne cele
- Porównanie ilości drenażu rany pooperacyjnej między grupą pacjentów, u której zastosowano spray EVICEL™ (Ramię A), a grupą pacjentów, u której zastosowano placebo EVICEL™ (Ramię B).
- Porównanie długości czasu do usunięcia drenażu między Ramieniem A i Ramieniem B. Cele drugorzędne
- Porównanie częstości występowania lub częstości występowania seroma, krwiaków i obrzęków pooperacyjnych w obu grupach.
- Porównanie zgłaszanego bólu odczuwanego w każdej grupie w wybranych punktach czasowych przy użyciu standardowej numerycznej skali ocen (NRS).
- Porównanie długości pobytu w szpitalu między dwiema grupami pacjentów.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci muszą mieć wstępne rozpoznanie raka tarczycy lub wola wymagającego całkowitego lub hemityroidektomii.
- Stan sprawności pacjentów w skali ECOG musi wynosić 0-2
Wartości laboratoryjne muszą mieścić się w następujących zakresach:
- Liczba płytek krwi > 100 k/mm3
- Hemoglobina > 10,0 g/dl
- leukocyty > 3,0 k/mm3
- Bilirubina całkowita < 2,6
- Kreatynina w surowicy < 2,0
- PTT i PT/INR w granicach normy instytucjonalnej
- Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia
- Dowody na odległe przerzuty raka tarczycy
- Nawracający rak tarczycy
- Wcześniejsza operacja tarczycy lub operacja szyi.
- Pacjenci z rozpoznanymi zaburzeniami krzepnięcia
- Wcześniejsze napromieniowanie obszaru szyi
- Wcześniejsza chemioterapia dla aktualnej diagnozy
- Pacjenci leczeni warfaryną terapeutyczną
- Pacjenci z problemami psychologicznymi lub poznawczymi, które w opinii badacza uniemożliwią im odpowiednie zgłaszanie poziomu bólu
- Pacjenci w stanie niedoboru odporności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
W przypadku osób z grupy placebo sól fizjologiczna została wciągnięta do aplikatora i rozpylona w podobny sposób; pozwolono pozostać w ranie podczas zamykania.
|
ZŁO
|
|
Eksperymentalny: Evicel
W przypadku pacjentów w grupie leczonej preparat Evicel był aplikowany w zwykły sposób przez personel badawczy, pobierając 5 ml każdego składnika do dwucylindrowej strzykawki i rozpylany przy użyciu gazu obojętnego sterowanego pedałem.
|
ZŁO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie ilości drenażu rany pooperacyjnej w grupie pacjentów, u których stosuje się EVICEL™ spray (ramię A) oraz w grupie pacjentów, u których stosuje się EVICEL™ placebo (ramię B).
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wydajność z pierwszych 8 godzin (ml), Całkowita wydajność (ml), Czas drenażu (godziny), Pobyt w szpitalu (godziny), zdarzenia niepożądane
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joshua Hornig, MD, Medical University of South Carolina
- Dyrektor Studium: Shaun A Nguyen, M.D.,CPI, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EVICEL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .