Et forsøk som sammenligner sårdrenasje og postoperative komplikasjoner med og uten bruk av EVICEL™ fibrinforsegling ved tyreoidektomi
14. januar 2019 oppdatert av: Shaun A. Nguyen, Medical University of South Carolina
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som sammenligner sårdrenasje og postoperative komplikasjoner med og uten bruk av EVICEL™ fibrinforsegling ved tyreoidektomi
Primære mål
- For å sammenligne mengden postoperativ sårdrenasje mellom pasientgruppen der EVICEL™-spray brukes (arm A), og gruppen pasienter hvor EVICEL™-placebo brukes (arm B).
- For å sammenligne hvor lang tid det tar å fjerne drenering mellom arm A og arm B. Sekundære mål
- For å sammenligne hendelsen eller frekvensen av serom, hematom og postoperativt ødem mellom de to gruppene.
- For å sammenligne den rapporterte smerten opplevd i hver gruppe på utvalgte tidspunkter ved å bruke en standard numerisk vurderingsskala (NRS).
- Å sammenligne lengden på sykehusopphold mellom de to pasientgruppene.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter må ha en innledende diagnose av thyreoidea-neoplasmakarsinom eller struma som krever total- eller hemityreoidektomi.
- Pasienter må ha en ECOG-ytelsesstatus på 0-2
Laboratorieverdier må være innenfor følgende områder:
- Blodplateantall > 100 k/mm3
- Hemoglobin > 10,0 g/dL
- WBC > 3,0 k/mm3
- Total bilirubin < 2,6
- Serum kreatinin < 2,0
- PTT og PT/INR innenfor institusjonelle normalgrenser
- Pasienter må signere informert samtykke for studiedeltakelse
Eksklusjonskriterier
- Bevis på fjernmetastasering av skjoldbruskkarsinom
- Tilbakevendende kreft i skjoldbruskkjertelen
- Tidligere skjoldbruskkjerteloperasjon eller kirurgi i nakken.
- Pasienter med diagnostiserte koagulasjonsforstyrrelser
- Forutgående bestråling til nakkeområdet
- Forutgående kjemoterapi for gjeldende diagnose
- Pasienter på terapeutisk warfarin
- Pasienter med psykologiske eller kognitive problemer som, etter etterforskerens mening, vil gjøre dem ute av stand til å rapportere smertenivåer tilstrekkelig
- Pasienter i immundefekt tilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
For personer i placebogruppen ble saltvann trukket inn i applikatoren og aerosolisert på lignende måte; den fikk forbli i såret under lukking.
|
EVICEL
|
|
Eksperimentell: Evicel
For forsøkspersoner i behandlingsgruppen ble Evicel påført på vanlig måte av studiepersonell, med 5 ml av hver komponent trukket inn i en to-rørs sprøyteanordning og aerosolisert ved bruk av en pedalkontrollert inertgassforsyning.
|
EVICEL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne mengden postoperativ sårdrenasje mellom gruppen av pasienter der EVICEL™-spray brukes (arm A), og gruppen av pasienter der en EVICEL™-placebo brukes (arm B).
Tidsramme: 90 dager
|
Første 8 timers produksjon (mL), Total produksjon (ml), Tømmetid (timer), Sykehusopphold (timer), AEs
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua Hornig, MD, Medical University of South Carolina
- Studieleder: Shaun A Nguyen, M.D.,CPI, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EVICEL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .