健康なボランティアにおけるダリフェナシン錠剤の単回投与 2 期間クロスオーバー生物学的同等性研究。

包含基準:

• 18歳から50歳までの健康な男女
• 医師が判断したスクリーニングで臨床的に重大な異常がないことにより決定される、健康である。
• 女性の被験者は、ホルモン避妊または禁欲の医学的に認められた方法を使用する必要があります 研究期間全体および研究が完了してから1週間。
• 体格指数が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 の範囲内で、体重が 45 kg 以上であること。

除外基準:

• -ダリフェナシンまたは同様の薬物に対する既知の過敏症または重度の有害事象。
• 尿閉、狭隅角グルコーマ、重症筋無力症、重度の肝障害、重度の潰瘍性大腸炎、中毒性巨大結腸。
• 症候性の裂孔ヘルニア、びらん性または症候性の胃食道逆流症/胸やけ (週に 2 日以上)、重度の便秘、胃腸閉塞性障害、および胃貯留。
• 臨床的に重大な心臓の異常、失神、起立時の低血圧、不整脈。
• 急性または慢性の気管支痙攣性疾患（喘息および慢性閉塞性肺疾患を含む）。
• -臨床的に重大な薬物アレルギーまたはアトピー性アレルギーの病歴（喘息、蕁麻疹、湿疹性皮膚炎）。
• 週に 5 本以上のタバコを吸う人。
• -肝臓の薬物代謝（特にCYP2D6に影響を与えるもの）を誘発または阻害することが知られている薬物の定期的な使用 各治験薬投与前の30日以内。
• -研究への参加を危険にさらす可能性のある薬物の吸収、分布、代謝または排泄を大幅に変更する可能性のある外科的または病状。
• -陽性のHIV（Elisaまたはウエスタンブロット）検査結果を含む免疫不全疾患。
• -B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎の検査結果が陽性。
• -投薬前6か月以内の薬物またはアルコール乱用。
• -投与前1か月以内の処方薬の使用、または投与前2週間以内の市販薬（ビタミン、ハーブサプリメント、栄養補助食品）の使用。 パラセタモールとイブプロフェンは許容されます。
• -投与前4週間以内の臨床調査への参加。
• -投与前2か月以内に400ml以上の血液を寄付または喪失。
• -投与前2週間以内の重大な病気。
• 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。