Egyszeri dózisú, két periódusos keresztezett bioekvivalencia vizsgálat a darifenacin tablettákról egészséges önkénteseknél.
2010. október 22. frissítette: Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A.
Egyszeri dózisú, kétperiódusos, keresztezett, táplált bioekvivalencia vizsgálat a darifenacin elnyújtott felszabadulású orális készítményéről (Darisec® 15 mg) vs. Enablex® 15 mg egészséges önkénteseknél.
A jelen vizsgálat célja a darifenacin [Darisec®] vs. az újító [Enablex(R)] egészséges önkénteseknél egy zsírban gazdag reggeli után.
A bioekvivalenciát a következők segítségével értékelik:
- a görbe alatti terület (AUC) és
- a plazma csúcskoncentráció (Cmax).
A biztonságot a rögzítés alapján értékeljük:
- életjelek
- mellékhatások,
- laboratóriumi elemzés.
- EKG és mellkas röntgen.
A bioekvivalencia akkor igényelhető, ha a gyógyszerek megfelelnek a helyi szabályozási követelményeknek, pl.
- átlagos AUCt/AUCr és 90%-os konfidencia intervallum 0,80-1,25 között
- átlagos Cmaxt/Cmaxr és 90%-os konfidencia intervallum 0,80-1,25 között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A darifenacin egy muszkarin receptor antagonista gyógyszer, amelyet a túlműködő hólyag kezelésére használnak. A darifenacin elnyújtott felszabadulású új készítményét egy argentin gyógyszergyár fejlesztette ki, és a regionális szabályozás szerint bioekvivalencia vizsgálatot kell végezni a forgalomba hozatalhoz.
Ennek a vizsgálatnak a célja a darifenacin [Darisec(R) 15 mg] márka általános készítményének relatív biohasznosulása és farmakokinetikai profiljának értékelése az újító [Enablex(R) 15 mg] ellenében 24 egészséges uruguayi önkéntesen, magas zsírtartalmú étkezés után. 1000 kalóriát tartalmazó reggeli (50% zsír, 35% szénhidrát (cukor, liszt stb.) és 15& fehérje), hogy megállapítsák az átlagos bioekvivalenciát.
A biológiai egyenértékűséget a későbbiekben ismertetett eredménymérők segítségével értékelik.
A gyógyszerek farmakokinetikai jellemzőit a következők kiszámításával írjuk le:
- a Cmax elérési ideje (Tmax)
- az eliminációs állandó (Ke),
- az eliminációs felezési idő (t1/2e) és
- a szisztémás clearance (Cls.
A biztonságot a rögzítés alapján értékeljük:
- életjelek (vérnyomás, pulzusszám, testhőmérséklet)
- mellékhatások,
- laboratóriumi elemzések (hemogram, májenzimek, kreatinin, vércukorszint stb.).
- EKG és mellkas röntgen.
A bioekvivalencia akkor igényelhető, ha a gyógyszerek megfelelnek a helyi és az FDA szabályozási követelményeinek, pl.
- átlagos AUCt/AUCr és 90%-os konfidencia intervallum 0,80-1,25 között
- átlagos Cmaxt/Cmaxr és 90%-os konfidencia intervallum 0,80-1,25 között.
A biztonságosságot a nemkívánatos események/káros hatások előfordulási gyakoriságának összehasonlításával értékelik mindkét termék esetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Federico Santoro, MD
- Telefonszám: +541143794300
- E-mail: santorof@elea.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Joanna Steimberg, MBA
- Telefonszám: +541143794330
- E-mail: steimbej@elea.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montevideo, Uruguay, 11600
- Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A.; Hospital Italiano de Montevideo..
-
Kapcsolatba lépni:
- Susana Parrillo, MD
- Telefonszám: 201 +59824876288
- E-mail: sparrillo@bdbeq.com.uy
-
Kapcsolatba lépni:
- Mónica Cedrés, Pharm. B.
- Telefonszám: 202 +59824876288
- E-mail: mcedres@bdbeq.com.uy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy női alanyok 18-50 éves korig (beleértve)
- Jó egészségnek örvend, amit a szűrés során tapasztalt klinikailag szignifikáns eltérések hiánya határoz meg, az orvos megítélése szerint.
- A női alanyoknak orvosilag elfogadott hormonális fogamzásgátlási módszert vagy absztinenciát kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálat befejezése után egy hétig.
- Testtömegindexe a 18,5 és 29,9 kg/m2 tartományban van, és a súlya legalább 45 kg.
Kizárási kritériumok:
- Darifenacinnal vagy hasonló gyógyszerekkel szembeni ismert túlérzékenység vagy súlyos mellékhatás.
- Vizeletretenció, szűk zugú glucoma, myasthenia gravis, súlyos májkárosodás, súlyos colitis ulcerosa, toxikus megacolon.
- Tünetekkel járó hiatus hernia, erozív vagy tünetekkel járó gastrooesophagealis reflux betegség/gyomorégés (>2 nap egy héten), súlyos székrekedés, gyomor-bélrendszeri obstruktív rendellenesség és gyomorretenció.
- Klinikailag jelentős szívelégtelenség, ájulás, alacsony vérnyomás felálláskor, szabálytalan szívverés.
- Akut vagy krónikus bronchospasticus betegség (beleértve az asztmát és a krónikus obstruktív tüdőbetegséget).
- Klinikailag jelentős gyógyszerallergia vagy atópiás allergia a kórtörténetben (asztma, csalánkiütés, ekcémás dermatitis).
- Heti 5 cigarettánál többet dohányzók.
- Bármely olyan gyógyszer rendszeres alkalmazása, amelyekről ismert, hogy indukálják vagy gátolják a hepatikus gyógyszer-metabolizmust (különösen azok, amelyek befolyásolják a CYP2D6-ot) minden egyes vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
- Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen megváltoztathatja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, ami veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt.
- Immunhiányos betegségek, beleértve a pozitív HIV (Elisa vagy Western blot) teszt eredményét.
- Pozitív hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy hepatitis C teszt eredménye.
- kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az adagolást megelőző 6 hónapon belül.
- Vényköteles gyógyszer bevétele az adagolást megelőző 1 hónapon belül, vagy vény nélkül kapható gyógyszer (vitamin, gyógynövény-kiegészítő, étrend-kiegészítő) az adagolást megelőző 2 héten belül. Paracetamol és ibuprofen elfogadható.
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az adagolást megelőző 4 héten belül.
- 400 ml vagy több vér adományozása vagy elvesztése az adagolást megelőző 2 hónapon belül.
- jelentős betegség az adagolást megelőző 2 héten belül.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Enablex(R) 15 mg, egyszeri adag
|
Egyszeri orális adag Darisec® 15,0 mg
Más nevek:
Egyszeri orális adag Enablex(R) 15 mg
|
|
Kísérleti: Darifenacin 15 mg tabletta, egyszeri adag
|
Egyszeri orális adag Darisec® 15,0 mg
Más nevek:
Egyszeri orális adag Enablex(R) 15 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felszívódás mértéke.
Időkeret: 72 óra
|
Az abszorpció mértékét a darifenacin plazmakoncentrációi alatti terület és a 0 időponttól az utolsó mintavételi pontig (AUC0-t) és a 0 időponttól a végtelenig (AUC0-inf) eltelt idő függvényében kell mérni.
|
72 óra
|
|
Felszívódási sebesség
Időkeret: 72
|
Az abszorpció sebességét a darifenacin csúcskoncentrációjával (Cmax) kell mérni.
|
72
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csúcskoncentráció eléréséig eltelt idő (tmax)
Időkeret: 72 óra
|
A darifenacin tabletta bevételétől a plazma csúcskoncentrációig eltelt idő.
|
72 óra
|
|
Abszorpciós sebesség állandó (Ka)
Időkeret: 72 óra
|
Az abszorpciós sebességi állandó a gyógyszer bélrendszerből való eltűnésének töredékes sebessége, a gyógyszerfelszívódás log-lineáris fázisában mérve.
|
72 óra
|
|
Eliminációs ráta állandó (Ke)
Időkeret: 72
|
Az eliminációs sebességi állandó a gyógyszer perifériás részből való eltűnésének töredékes sebessége, az elimináció log-lineáris fázisában mérve.
|
72
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Francisco E. Estevez-Carrizo, MD, Univerisity of Montevideo. Biomedical Science Center.Prudencio de Pena 2440, 11600 Montevideo. Uruguay
- Kutatásvezető: Susana Parrillo, M.D., Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A., Br. Artigas 1632. c.p. 11600 Montevideo. Uruguay.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 22.
Utolsó ellenőrzés
2010. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BDBEQ_DFNLP/ELEA_011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .