达非那新片在健康志愿者中的单剂量两周期交叉生物等效性研究。

纳入标准：

• 18岁至50岁（含）的健康男性或女性受试者
• 健康状况良好，由医生判断的筛选时没有临床显着异常所确定。
• 女性受试者需要在整个研究期间和研究完成后一周内使用医学上可接受的激素避孕或禁欲方法。
• 体重指数在 18.5 和 29.9 kg/m2 范围内且体重至少为 45 kg。

排除标准：

• 已知对达非那新或类似药物过敏或严重不良事件。
• 尿潴留、窄角型糖瘤、重症肌无力、严重肝功能损害、严重溃疡性结肠炎、中毒性巨结肠。
• 症状性食管裂孔疝、糜烂性或症状性胃食管反流病/胃灼热（每周 > 2 天）、严重便秘、胃肠道阻塞性疾病和胃潴留。
• 有临床意义的心脏异常、昏厥、站立时血压低、心律不齐。
• 急性或慢性支气管痉挛性疾病（包括哮喘和慢性阻塞性肺病）。
• 有临床意义的药物过敏或特应性过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）。
• 每周吸烟超过 5 支的吸烟者。
• 在每次研究药物给药前 30 天内定期使用任何已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的药物（特别是那些影响 CYP2D6 的药物）。
• 任何可能会显着改变药物的吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况，这可能会危及参与研究。
• 免疫缺陷病，包括阳性 HIV（Elisa 或 Western blot）检测结果。
• 阳性乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎测试结果。
• 给药前 6 个月内滥用药物或酒精。
• 给药前 1 个月内使用处方药，或给药前 2 周内使用非处方药（维生素、草药补充剂、膳食补充剂）。 扑热息痛和布洛芬是可以接受的。
• 给药前 4 周内参加任何临床调查。
• 给药前 2 个月内献血或失血 400 毫升或更多。
• 给药前 2 周内出现重大疾病。
• 其他协议定义的包含/排除标准可能适用。