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Einzeldosis-Zwei-Perioden-Crossover-Bioäquivalenzstudie von Darifenacin-Tabletten bei gesunden Freiwilligen.

22. Oktober 2010 aktualisiert von: Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A.

Einzeldosis-, Zwei-Perioden-, Crossover-, Fed-Bioäquivalenzstudie der oralen Formulierung von Darifenacin mit verlängerter Freisetzung (Darisec(R) 15 mg) vs. Enablex(R) 15 mg bei gesunden Freiwilligen.

Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die Bioäquivalenz und das pharmakokinetische Profil einer generischen Markenformulierung von Darifenacin [Darisec(R)] vs. der Innovator [Enablex(R)] bei gesunden Probanden nach einem fettreichen Frühstück.

Die Bioäquivalenz wird bewertet mit:

  • die Fläche unter der Kurve (AUC) und
  • die maximale Plasmakonzentration (Cmax).

Sicherheitsbewertete Aufzeichnung:

  • Vitalfunktionen
  • Nebenwirkungen,
  • Laboranalyse.
  • EKG und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs.

Bioäquivalenz wird beansprucht, wenn die Arzneimittel den lokalen behördlichen Anforderungen entsprechen, z. B.:

  • mittlere AUCt/AUCr und 90 % Konfidenzintervall innerhalb von 0,80–1,25
  • Mittelwert von Cmaxt/Cmaxr und 90 % Konfidenzintervall innerhalb von 0,80–1,25.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darifenacin ist ein Muscarinrezeptor-Antagonist, der zur Behandlung einer überaktiven Blase eingesetzt wird. Es gibt eine neue Darifenacin-Retardformulierung, die von einem argentinischen Pharmaunternehmen entwickelt wurde, und gemäß den regionalen Vorschriften sollte eine Bioäquivalenzstudie durchgeführt werden, um sie auf den Markt zu bringen.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit und des pharmakokinetischen Profils einer Marken-Generika-Formulierung von Darifenacin [Darisec(R) 15 mg] im Vergleich zum Innovator [Enablex(R) 15 mg] bei 24 gesunden uruguayischen Freiwilligen nach einem hohen Fettgehalt Frühstück mit 1000 Kalorien (50 % Fett, 35 % Kohlenhydrate (Zucker, Mehl usw.) und 15 % Proteine), um ihre durchschnittliche Bioäquivalenz festzustellen.

Die Bioäquivalenz wird unter Verwendung von Ergebnismessungen bewertet, die später beschrieben werden.

Die pharmakokinetischen Eigenschaften der Medikamente werden beschrieben, indem sie Folgendes berechnen:

  • die Zeit bis Cmax (Tmax)
  • die Eliminationskonstante (Ke),
  • die Eliminationshalbwertszeit (t1/2e) und
  • die systemische Clearance (Cls.

Sicherheitsbewertete Aufzeichnung:

  • Vitalzeichen (Blutdruck, Herzfrequenz, Körpertemperatur)
  • Nebenwirkungen,
  • Laboranalyse (Blutbild, Leberenzyme, Kreatinin, Blutzucker usw.).
  • EKG und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs.

Bioäquivalenz wird beansprucht, wenn die Medikamente den lokalen und regulatorischen Anforderungen der FDA entsprechen, z. B.:

  • mittlere AUCt/AUCr und 90 % Konfidenzintervall innerhalb von 0,80–1,25
  • Mittelwert von Cmaxt/Cmaxr und 90 % Konfidenzintervall innerhalb von 0,80–1,25.

Die Sicherheit wird bewertet, indem das Auftreten unerwünschter Ereignisse/Nebenwirkungen für beide Produkte verglichen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A.; Hospital Italiano de Montevideo..
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich)
  • Bei guter Gesundheit, wie durch das Fehlen klinisch signifikanter Anomalien beim Screening festgestellt, wie vom Arzt beurteilt.
  • Weibliche Probanden müssen während des gesamten Studienzeitraums und für eine Woche nach Abschluss der Studie eine medizinisch anerkannte Methode der hormonellen Empfängnisverhütung anwenden oder abstinent sein.
  • Body-Mass-Index im Bereich von 18,5 bis 29,9 kg/m2 und Gewicht von mindestens 45 kg.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder schweres unerwünschtes Ereignis gegenüber Darifenacin oder ähnlichen Arzneimitteln.
  • Harnverhalt, Engwinkelglukom, Myasthenia gravis, schwere Leberfunktionsstörung, schwere Colitis ulcerosa, toxisches Megakolon.
  • Symptomatische Hiatushernie, erosive oder symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit/Sodbrennen (> 2 Tage in der Woche), schwere Verstopfung, gastrointestinale obstruktive Störung und Magenverhalt.
  • Klinisch signifikante Herzanomalien, Ohnmacht, niedriger Blutdruck beim Aufstehen, unregelmäßiger Herzschlag.
  • Akute oder chronische bronchospastische Erkrankung (einschließlich Asthma und chronisch obstruktive Lungenerkrankung).
  • Klinisch signifikante Arzneimittelallergie oder atopische Allergie in der Vorgeschichte (Asthma, Urtikaria, ekzematöse Dermatitis).
  • Raucher von mehr als 5 Zigaretten pro Woche.
  • Regelmäßige Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren oder hemmen (insbesondere solche, die CYP2D6 beeinflussen), innerhalb von 30 Tagen vor jeder Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern könnte, was die Teilnahme an der Studie gefährden könnte.
  • Immunschwächekrankheiten, einschließlich eines positiven HIV-Testergebnisses (Elisa oder Western Blot).
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)- oder Hepatitis-C-Testergebnis.
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der 6 Monate vor der Einnahme.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 1 Monat vor der Einnahme oder von rezeptfreien Medikamenten (Vitamine, pflanzliche Präparate, Nahrungsergänzungsmittel) innerhalb von 2 Wochen vor der Einnahme. Paracetamol und Ibuprofen sind akzeptabel.
  • Teilnahme an einer klinischen Prüfung innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung.
  • Spende oder Verlust von 400 ml oder mehr Blut innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung.
  • schwere Krankheit innerhalb von 2 Wochen vor der Einnahme.
  • Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Enablex(R) 15 mg, Einzeldosis
Arzneimittel: Darifenacin
Orale Einzeldosis Darisec(R) 15,0 mg
Andere Namen:
  • Aktivieren
  • Muskarinische Antagonisten
  • Cholinerge Antagonisten
  • Cholinerge Wirkstoffe
  • Darisec
Arzneimittel: Darifenacin
Orale Einzeldosis Enablex(R) 15 mg
Experimental: Darifenacin 15 mg Tabletten, Einzeldosis
Arzneimittel: Darifenacin
Orale Einzeldosis Darisec(R) 15,0 mg
Andere Namen:
  • Aktivieren
  • Muskarinische Antagonisten
  • Cholinerge Antagonisten
  • Cholinerge Wirkstoffe
  • Darisec
Arzneimittel: Darifenacin
Orale Einzeldosis Enablex(R) 15 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Absorption.
Zeitfenster: 72 Stunden
Das Ausmaß der Resorption wird anhand der Fläche unter den Plasmakonzentrationen von Darifenacin gegen die Zeit vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Probenpunkt (AUC0-t) und vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-inf) gemessen.
72 Stunden
Absorptionsrate
Zeitfenster: 72
Die Resorptionsrate wird anhand der Spitzenkonzentration von Darifenacin (Cmax) gemessen.
72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Spitzenkonzentration (tmax)
Zeitfenster: 72 Stunden
Ist die Zeit, die von der Einnahme von Darifenacin-Tabletten bis zur maximalen Plasmakonzentration verstrichen ist.
72 Stunden
Absorptionsgeschwindigkeitskonstante (Ka)
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Absorptionsgeschwindigkeitskonstante ist die Bruchrate des Verschwindens des Arzneimittels aus dem Darmtrakt, gemessen in der log-linearen Phase der Arzneimittelabsorption.
72 Stunden
Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (Ke)
Zeitfenster: 72
Die Eliminationsgeschwindigkeitskonstante ist die Bruchrate des Verschwindens des Arzneimittels aus dem peripheren Kompartiment, gemessen in der log-linearen Phase der Elimination.
72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A.

Mitarbeiter

Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Ermittler

  • Studienleiter: Francisco E. Estevez-Carrizo, MD, Univerisity of Montevideo. Biomedical Science Center.Prudencio de Pena 2440, 11600 Montevideo. Uruguay
  • Hauptermittler: Susana Parrillo, M.D., Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A., Br. Artigas 1632. c.p. 11600 Montevideo. Uruguay.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BDBEQ_DFNLP/ELEA_011

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