Estudo de Bioequivalência Crossover de Dose Única de Dois Períodos de Comprimidos de Darifenacina em Voluntários Saudáveis.
22 de outubro de 2010 atualizado por: Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A.
Estudo de Bioequivalência Alimentar de Dose Única, Dois Períodos, Cruzado, da Formulação Oral de Liberação Estendida de Darifenacina (Darisec(R) 15 mg) vs. Enablex(R) 15 mg em Voluntários Saudáveis.
O presente estudo foi desenhado para avaliar a bioequivalência e o perfil farmacocinético de uma formulação genérica de marca de darifenacina [Darisec(R)]vs. o inovador [Enablex(R)] em voluntários saudáveis após um café da manhã rico em gordura.
A bioequivalência será avaliada usando:
- a Área Sob a Curva (AUC) e,
- a concentração plasmática máxima (Cmax).
A segurança será avaliada registrando:
- sinais vitais
- eventos adversos,
- análise laboratorial.
- ECG e Raios X de tórax.
A bioequivalência será reivindicada se os medicamentos cumprirem os requisitos regulatórios locais, por exemplo:
- média AUCt/AUCr e intervalo de confiança de 90% dentro de 0,80-1,25
- média Cmaxt/Cmaxr e intervalo de confiança de 90% dentro de 0,80-1,25.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A darifenacina é um fármaco antagonista dos receptores muscarínicos utilizado no tratamento da bexiga hiperativa. Existe uma nova formulação de darifenacina de liberação prolongada desenvolvida por uma empresa farmacêutica argentina e, de acordo com a regulamentação regional, um estudo de bioequivalência deve ser realizado para colocá-la no mercado.
O objetivo deste estudo é avaliar a biodisponibilidade relativa e o perfil farmacocinético de uma formulação genérica de marca de darifenacina [Darisec(R) 15 mg] versus o inovador [Enablex(R) 15 mg] em 24 voluntários uruguaios saudáveis após uma dieta rica em gordura café da manhã de 1000 calorias (50% gordura, 35% carboidratos (açúcar, farinha, etc.) e 15& proteínas) para estabelecer sua bioequivalência média.
A bioequivalência será avaliada usando medidas de resultado que serão descritas posteriormente.
As características farmacocinéticas dos medicamentos serão descritas calculando:
- o tempo para Cmax (Tmax)
- a constante de eliminação (Ke),
- a meia-vida de eliminação (t1/2e) e,
- a depuração sistêmica (Cls.
A segurança será avaliada registrando:
- sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura corporal)
- eventos adversos,
- análises laboratoriais (hemograma, enzimas hepáticas, creatinina, açúcar no sangue, etc.).
- ECG e Raios X de tórax.
A bioequivalência será reivindicada se os medicamentos cumprirem os requisitos regulamentares locais e da FDA, por exemplo:
- média AUCt/AUCr e intervalo de confiança de 90% dentro de 0,80-1,25
- média Cmaxt/Cmaxr e intervalo de confiança de 90% dentro de 0,80-1,25.
A segurança será avaliada comparando as incidências de eventos adversos/efeitos adversos para ambos os produtos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Montevideo, Uruguai, 11600
- Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A.; Hospital Italiano de Montevideo..
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino de 18 a 50 anos de idade (inclusive)
- Com boa saúde, conforme determinado pela ausência de anormalidades clinicamente significativas na triagem, conforme julgado pelo médico.
- Indivíduos do sexo feminino são obrigados a usar um método medicamente aceito de contracepção hormonal ou abstinência durante todo o período do estudo e por uma semana após a conclusão do estudo.
- Índice de massa corporal entre 18,5 e 29,9 kg/m2 e peso mínimo de 45 kg.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou evento adverso grave à darifenacina ou drogas similares.
- Retenção urinária, glicoma de ângulo estreito, miastenia gravis, insuficiência hepática grave, colite ulcerosa grave, megacólon tóxico.
- Hérnia de hiato sintomática, doença do refluxo gastroesofágico erosiva ou sintomática/azia (>2 dias por semana), constipação grave, distúrbio gastrointestinal obstrutivo e retenção gástrica.
- Anormalidades cardíacas clinicamente significativas, desmaio, pressão arterial baixa ao ficar de pé, batimentos cardíacos irregulares.
- Doença broncoespástica aguda ou crônica (incluindo asma e doença pulmonar obstrutiva crônica).
- Alergia medicamentosa clinicamente significativa ou história de alergia atópica (asma, urticária, dermatite eczematosa).
- Fumantes de mais de 5 cigarros por semana.
- Uso regular de qualquer medicamento conhecido por induzir ou inibir o metabolismo hepático de medicamentos (particularmente aqueles que afetam o CYP2D6) dentro de 30 dias antes da administração de cada medicamento do estudo.
- Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas que possam comprometer a participação no estudo.
- Doenças de imunodeficiência, incluindo um resultado positivo do teste de HIV (Elisa ou Western blot).
- Antígeno de superfície positivo para hepatite B (HBsAg) ou resultado de teste de hepatite C.
- Abuso de drogas ou álcool nos 6 meses anteriores à administração.
- Uso de medicamentos prescritos dentro de 1 mês antes da dosagem, ou medicação sem receita (vitamina, suplementos de ervas, suplementos dietéticos) dentro de 2 semanas antes da dosagem. Paracetamol e ibuprofeno são aceitáveis.
- Participação em qualquer investigação clínica dentro de 4 semanas antes da dosagem.
- Doação ou perda de 400 ml ou mais de sangue dentro de 2 meses antes da dosagem.
- doença significativa dentro de 2 semanas antes da administração.
- Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Enablex(R) 15 mg, dose única
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Dose oral única Darisec(R) 15,0 mg
Outros nomes:
Dose oral única Enablex(R) 15 mg
|
|
Experimental: Darifenacina 15 mg comprimidos, dose única
|
Dose oral única Darisec(R) 15,0 mg
Outros nomes:
Dose oral única Enablex(R) 15 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Extensão da Absorção.
Prazo: 72 horas
|
A extensão da absorção será medida usando a área sob as concentrações plasmáticas de darifenacina versus o tempo do tempo 0 até o último ponto de amostragem (AUC0-t) e do tempo 0 até o infinito (AUC0-inf).
|
72 horas
|
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Taxa de Absorção
Prazo: 72
|
A taxa de absorção será medida usando a concentração máxima de darifenacina (Cmax).
|
72
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para concentração máxima (tmax)
Prazo: 72 horas
|
É o tempo decorrido desde a ingestão dos comprimidos de darifenacina até a concentração plasmática máxima.
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72 horas
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Constante de Taxa de Absorção (Ka)
Prazo: 72 horas
|
A constante da taxa de absorção é a taxa fracional de desaparecimento do fármaco do trato intestinal, medida na fase log-linear da absorção do fármaco.
|
72 horas
|
|
Constante de Taxa de Eliminação (Ke)
Prazo: 72
|
A constante de taxa de eliminação é a taxa fracional de desaparecimento do fármaco do compartimento periférico, medida na fase log-linear de eliminação.
|
72
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Francisco E. Estevez-Carrizo, MD, Univerisity of Montevideo. Biomedical Science Center.Prudencio de Pena 2440, 11600 Montevideo. Uruguay
- Investigador principal: Susana Parrillo, M.D., Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A., Br. Artigas 1632. c.p. 11600 Montevideo. Uruguay.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de outubro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2010
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BDBEQ_DFNLP/ELEA_011
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