Enkeltdose To-perioders crossover bioekvivalensstudie av Darifenacin-tabletter hos friske frivillige.
Enkeltdose, to-perioders, crossover, matet bioekvivalensstudie av Darifenacin oral formulering med utvidet frigivelse (Darisec(R) 15 mg) vs. Enablex(R) 15 mg hos friske frivillige.
Denne studien ble designet for å vurdere bioekvivalens og farmakokinetisk profilering av en merkevare-generisk formulering av darifenacin [Darisec(R)] vs. innovatøren [Enablex(R)] hos friske frivillige etter en fettrik frokost.
Bioekvivalensen vil bli evaluert ved å bruke:
- området under kurven (AUC) og,
- maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax).
Sikkerhet vil bli evaluert ved registrering av:
- livstegn
- uønskede hendelser,
- laboratorieanalyse.
- EKG og røntgen av thorax.
Bioekvivalens vil bli hevdet dersom legemidlene overholder lokale regulatoriske krav, f.eks.
- gjennomsnittlig AUCt/AUCr og 90 % konfidensintervall innenfor 0,80-1,25
- gjennomsnittlig Cmaxt/Cmaxr og 90 % konfidensintervall innenfor 0,80-1,25.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Darifenacin er et muskarin reseptorantagonistmedisin som brukes til å behandle overaktiv blære. Det er en ny formulering av darifenacin forlenget utgivelse utviklet av et argentinsk farmasøytisk selskap, og i henhold til regionale forskrifter bør det utføres en bioekvivalensstudie for å få den på markedet.
Hensikten med denne studien er å evaluere den relative biotilgjengeligheten og farmakokinetisk profilering av en merkevare-generisk formulering av darifenacin [Darisec(R) 15 mg] vs. innovatøren [Enablex(R) 15 mg] hos 24 friske uruguayanske frivillige etter et høyt fettinntak. frokost på 1000 kalorier (50 % fett, 35 % karbohydrater (sukker, mel, etc.) og 15& proteiner) for å fastslå deres gjennomsnittlige bioekvivalens.
Bioekvivalensen vil bli evaluert ved hjelp av utfallsmål som vil bli beskrevet senere.
De farmakokinetiske egenskapene til legemidlene vil bli beskrevet ved å beregne:
- tiden til Cmax (Tmax)
- eliminasjonskonstanten (Ke),
- eliminasjonshalveringstiden (t1/2e) og,
- den systemiske clearance (Cls.
Sikkerhet vil bli evaluert ved registrering av:
- vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, kroppstemperatur)
- uønskede hendelser,
- laboratorieanalyse (hemogram, leverenzymer, kreatinin, sukker i blodet, etc.).
- EKG og røntgen av thorax.
Bioekvivalens vil bli hevdet hvis legemidlene overholder lokale og FDA-forskrifter, f.eks.:
- gjennomsnittlig AUCt/AUCr og 90 % konfidensintervall innenfor 0,80-1,25
- gjennomsnittlig Cmaxt/Cmaxr og 90 % konfidensintervall innenfor 0,80-1,25.
Sikkerheten vil bli evaluert ved å sammenligne forekomster av uønskede hendelser/uønskede effekter for begge produktene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montevideo, Uruguay, 11600
- Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A.; Hospital Italiano de Montevideo..
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 18 til 50 år (inkludert)
- Ved god helse, bestemt av mangel på klinisk signifikante abnormiteter ved screening som bedømt av legen.
- Kvinnelige forsøkspersoner er pålagt å bruke en medisinsk akseptert metode for hormonell prevensjon eller avholdenhet gjennom hele studieperioden og i en uke etter at studien er fullført.
- Kroppsmasseindeks innenfor området 18,5 og 29,9 kg/m2 og vekt minst 45 kg.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet eller alvorlig bivirkning overfor darifenacin eller lignende legemidler.
- Urinretensjon, trangvinklet glukom, myasthenia gravis, alvorlig nedsatt leverfunksjon, alvorlig ulcerøs kolitt, giftig megacolon.
- Symptomatisk hiatusbrokk, erosiv eller symptomatisk gastroøsofageal reflukssykdom/halsbrann (>2 dager i uken), alvorlig forstoppelse, gastrointestinal obstruktiv lidelse og gastrisk retensjon.
- Klinisk signifikante hjerteavvik, besvimelse, lavt blodtrykk når du står opp, uregelmessig hjerterytme.
- Akutt eller kronisk bronkospastisk sykdom (inkludert astma og kronisk obstruktiv lungesykdom).
- Klinisk signifikant legemiddelallergi eller historie med atopisk allergi (astma, urticaria, ekzematøs dermatitt).
- Røykere av mer enn 5 sigaretter i uken.
- Regelmessig bruk av legemidler som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolisme i leveren (spesielt de som påvirker CYP2D6) innen 30 dager før hver studielegemiddeladministrering.
- Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler som kan sette deltakelse i studien i fare.
- Immunsviktsykdommer, inkludert et positivt testresultat for HIV (Elisa eller Western blot).
- Positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-testresultat.
- Narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før dosering.
- Bruk av reseptbelagte legemidler innen 1 måned før dosering, eller reseptfrie legemidler (vitaminer, urtetilskudd, kosttilskudd) innen 2 uker før dosering. Paracetamol og ibuprofen er akseptable.
- Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse innen 4 uker før dosering.
- Donasjon eller tap av 400 ml eller mer blod innen 2 måneder før dosering.
- betydelig sykdom innen 2 uker før dosering.
- Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enablex(R) 15 mg , enkeltdose
|
Enkel oral dose Darisec(R) 15,0 mg
Andre navn:
Enkel oral dose Enablex(R) 15 mg
|
|
Eksperimentell: Darifenacin 15 mg tabletter, enkeltdose
|
Enkel oral dose Darisec(R) 15,0 mg
Andre navn:
Enkel oral dose Enablex(R) 15 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfang av absorpsjon.
Tidsramme: 72 timer
|
Absorpsjonsgrad vil bli målt ved å bruke arealet under plasmakonsentrasjoner av darifenacin vs. tid fra tid 0 til siste prøvepunkt (AUC0-t) og fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf).
|
72 timer
|
|
Absorpsjonshastighet
Tidsramme: 72
|
Absorpsjonshastigheten vil bli målt ved å bruke den maksimale konsentrasjonen av darifenacin (Cmax).
|
72
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til toppkonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: 72 timer
|
Er tiden som går fra inntak av darifenacin-tabletter til maksimal plasmakonsentrasjon.
|
72 timer
|
|
Absorpsjonshastighet konstant (Ka)
Tidsramme: 72 timer
|
Absorpsjonshastighetskonstanten er fraksjonshastigheten for medikamentforsvinning fra tarmkanalen, målt i den log-lineære fasen av medikamentabsorpsjon.
|
72 timer
|
|
Konstant eliminasjonsrate (Ke)
Tidsramme: 72
|
Elimineringshastighetskonstanten er fraksjonshastigheten for medikamentforsvinning fra det perifere rommet, målt i den log-lineære eliminasjonsfasen.
|
72
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Francisco E. Estevez-Carrizo, MD, Univerisity of Montevideo. Biomedical Science Center.Prudencio de Pena 2440, 11600 Montevideo. Uruguay
- Hovedetterforsker: Susana Parrillo, M.D., Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A., Br. Artigas 1632. c.p. 11600 Montevideo. Uruguay.
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BDBEQ_DFNLP/ELEA_011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .