건강한 지원자에서 다리페나신 정제의 단일 용량 2주기 교차 생물학적 동등성 연구.

포함 기준:

• 만 18세 이상 50세 미만의 건강한 남녀(포함)
• 의사가 판단한 스크리닝 시 임상적으로 유의한 이상이 없는 것으로 판단되는 건강 상태가 양호합니다.
• 여성 피험자는 전체 연구 기간 동안 및 연구가 완료된 후 1주일 동안 의학적으로 허용되는 호르몬 피임 또는 절제 방법을 사용해야 합니다.
• 체질량 지수가 18.5~29.9kg/m2 범위이고 체중이 45kg 이상이어야 합니다.

제외 기준:

• 다리페나신 또는 유사 약물에 대한 알려진 과민성 또는 심각한 부작용.
• 요폐, 협우각 포도당종, 중증 근무력증, 중증 간장애, 중증 궤양성 대장염, 독성 거대결장.
• 증상이 있는 열공 탈장, 미란성 또는 증상이 있는 위식도 역류 질환/속쓰림(일주일에 2일 이상), 심한 변비, 위장관 폐쇄 장애, 위 정체.
• 임상적으로 중요한 심장 이상, 기절, 기립 시 저혈압, 불규칙한 심장박동.
• 급성 또는 만성 기관지경련 질환(천식 및 만성 폐쇄성 폐질환 포함).
• 임상적으로 중요한 약물 알레르기 또는 아토피성 알레르기(천식, 두드러기, 습진성 피부염)의 병력.
• 일주일에 5개비 이상의 흡연자.
• 각 연구 약물 투여 전 30일 이내에 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물(특히 CYP2D6에 영향을 미치는 약물)의 정기적인 사용.
• 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 변화시킬 수 있는 수술 또는 의학적 상태.
• 양성 HIV(엘리사 또는 웨스턴 블롯) 검사 결과를 포함한 면역결핍 질환.
• 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 검사 결과.
• 투약 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용.
• 투약 전 1개월 이내에 처방약을 사용하거나 투약 전 2주 이내에 일반 의약품(비타민, 허브 보조제, 식이 보조제)을 사용했습니다. 파라세타몰과 이부프로펜은 허용됩니다.
• 투약 전 4주 이내에 모든 임상 조사에 참여.
• 투약 전 2개월 이내에 400ml 이상의 혈액 기증 또는 손실.
• 투약 전 2주 이내에 중대한 질병.
• 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.