Двухпериодное перекрестное исследование биоэквивалентности таблеток дарифенацина с разовой дозой у здоровых добровольцев.
22 октября 2010 г. обновлено: Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A.
Однодозовое, двухпериодное, перекрестное, исследование биоэквивалентности Fed пероральной формы пролонгированного высвобождения дарифенацина (Darisec® 15 мг) по сравнению с Enablex® 15 мг у здоровых добровольцев.
Настоящее исследование было разработано для оценки биоэквивалентности и фармакокинетического профиля оригинальной лекарственной формы дарифенацина [Darisec®] по сравнению с генерическим препаратом. новатор [Enablex®] у здоровых добровольцев после завтрака с высоким содержанием жиров.
Биоэквивалентность будет оцениваться с использованием:
- Площадь под кривой (AUC) и,
- пиковая концентрация в плазме (Cmax).
Безопасность будет оцениваться записью:
- жизненно важные признаки
- неблагоприятные события,
- лабораторный анализ.
- ЭКГ и рентген грудной клетки.
Биоэквивалентность будет заявлена, если препараты соответствуют местным нормативным требованиям, например:
- среднее значение AUCt/AUCr и 90% доверительный интервал в пределах 0,80-1,25
- средние Cmaxt/Cmaxr и 90% доверительный интервал в пределах 0,80-1,25.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дарифенацин — антагонист мускариновых рецепторов, используемый для лечения гиперактивного мочевого пузыря. Аргентинская фармацевтическая компания разработала новую форму дарифенацина с пролонгированным высвобождением, и, в соответствии с региональным законодательством, для ее выпуска на рынок необходимо провести исследование биоэквивалентности.
Целью данного исследования является оценка относительной биодоступности и фармакокинетического профиля оригинальной лекарственной формы дарифенацина [Darisec® 15 мг] по сравнению с инновационной [Enablex® 15 мг] у 24 здоровых уругвайских добровольцев после приема пищи с высоким содержанием жиров. завтрак из 1000 калорий (50% жиров, 35% углеводов (сахара, муки и т. д.) и 15% белков) для установления их средней биоэквивалентности.
Биоэквивалентность будет оцениваться с использованием показателей результатов, которые будут описаны позже.
Фармакокинетические характеристики препаратов будут описаны с расчетом:
- время достижения Cmax (Tmax)
- константа элиминации (Ke),
- период полувыведения (t1/2e) и,
- системный клиренс (Cls.
Безопасность будет оцениваться записью:
- жизненные показатели (артериальное давление, частота сердечных сокращений, температура тела)
- неблагоприятные события,
- лабораторный анализ (гемограмма, печеночные ферменты, креатинин, сахар в крови и др.).
- ЭКГ и рентген грудной клетки.
Биоэквивалентность будет заявлена, если препараты соответствуют местным нормативным требованиям и требованиям FDA, например:
- среднее значение AUCt/AUCr и 90% доверительный интервал в пределах 0,80-1,25
- средние Cmaxt/Cmaxr и 90% доверительный интервал в пределах 0,80-1,25.
Безопасность будет оцениваться путем сравнения частоты нежелательных явлений/неблагоприятных эффектов для обоих продуктов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Federico Santoro, MD
- Номер телефона: +541143794300
- Электронная почта: santorof@elea.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Joanna Steimberg, MBA
- Номер телефона: +541143794330
- Электронная почта: steimbej@elea.com
Места учебы
-
-
-
Montevideo, Уругвай, 11600
- Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A.; Hospital Italiano de Montevideo..
-
Контакт:
- Susana Parrillo, MD
- Номер телефона: 201 +59824876288
- Электронная почта: sparrillo@bdbeq.com.uy
-
Контакт:
- Mónica Cedrés, Pharm. B.
- Номер телефона: 202 +59824876288
- Электронная почта: mcedres@bdbeq.com.uy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 48 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 50 лет (включительно)
- Хорошее здоровье, что определяется отсутствием клинически значимых отклонений при скрининге по оценке врача.
- Субъекты женского пола должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод гормональной контрацепции или воздержание в течение всего периода исследования и в течение одной недели после завершения исследования.
- Индекс массы тела в пределах 18,5-29,9 кг/м2 и масса тела не менее 45 кг.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность или серьезные побочные эффекты к дарифенацину или аналогичным препаратам.
- Задержка мочи, узкоугольная глюкома, тяжелая миастения, тяжелая печеночная недостаточность, тяжелый язвенный колит, токсический мегаколон.
- Симптоматическая грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, эрозивная или симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь/изжога (> 2 дней в неделю), тяжелые запоры, желудочно-кишечные обструктивные расстройства и задержка желудка.
- Клинически значимые нарушения со стороны сердца, обмороки, низкое артериальное давление в положении стоя, нерегулярные сердечные сокращения.
- Острые или хронические бронхоспастические заболевания (включая астму и хроническую обструктивную болезнь легких).
- Клинически значимая лекарственная аллергия или атопическая аллергия в анамнезе (астма, крапивница, экзематозный дерматит).
- Курильщики, выкуривающие более 5 сигарет в неделю.
- Регулярное использование любых препаратов, которые, как известно, индуцируют или ингибируют метаболизм в печени (особенно те, которые влияют на CYP2D6) в течение 30 дней до введения каждого исследуемого препарата.
- Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств, что может поставить под угрозу участие в исследовании.
- Иммунодефицитные заболевания, в том числе положительный результат теста на ВИЧ (ИФА или Вестерн-блоттинг).
- Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или гепатит С.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев до дозирования.
- Использование отпускаемых по рецепту лекарств в течение 1 месяца до дозирования или лекарств, отпускаемых без рецепта (витамины, травяные добавки, пищевые добавки) в течение 2 недель до дозирования. Допустимы парацетамол и ибупрофен.
- Участие в любом клиническом исследовании в течение 4 недель до дозирования.
- Донорство или потеря 400 мл или более крови в течение 2 месяцев до введения дозы.
- серьезное заболевание в течение 2 недель до дозирования.
- Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Enablex® 15 мг, разовая доза
|
Однократная пероральная доза Darisec® 15,0 мг
Другие имена:
Однократная пероральная доза Enablex® 15 мг
|
|
Экспериментальный: Таблетки Дарифенацин 15 мг однократно
|
Однократная пероральная доза Darisec® 15,0 мг
Другие имена:
Однократная пероральная доза Enablex® 15 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень поглощения.
Временное ограничение: 72 часа
|
Степень абсорбции будет измеряться с использованием площади под концентрациями дарифенацина в плазме в зависимости от времени от времени 0 до последней точки отбора проб (AUC0-t) и от времени 0 до бесконечности (AUC0-inf).
|
72 часа
|
|
Скорость поглощения
Временное ограничение: 72
|
Скорость всасывания будет измеряться с использованием пиковой концентрации дарифенацина (Cmax).
|
72
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения максимальной концентрации (tmax)
Временное ограничение: 72 часа
|
Время, прошедшее с момента приема таблеток дарифенацина до пиковой концентрации в плазме крови.
|
72 часа
|
|
Константа скорости поглощения (Ka)
Временное ограничение: 72 часа
|
Константа скорости всасывания представляет собой относительную скорость выведения лекарственного средства из желудочно-кишечного тракта, измеренную в логарифмически-линейной фазе всасывания лекарственного средства.
|
72 часа
|
|
Константа скорости элиминации (Ke)
Временное ограничение: 72
|
Константа скорости элиминации представляет собой относительную скорость исчезновения лекарственного средства из периферического отдела, измеренную в логарифмически-линейной фазе элиминации.
|
72
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Francisco E. Estevez-Carrizo, MD, Univerisity of Montevideo. Biomedical Science Center.Prudencio de Pena 2440, 11600 Montevideo. Uruguay
- Главный следователь: Susana Parrillo, M.D., Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A., Br. Artigas 1632. c.p. 11600 Montevideo. Uruguay.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 октября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2010 г.
Последняя проверка
1 октября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BDBEQ_DFNLP/ELEA_011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .