Estudio cruzado de bioequivalencia de dos períodos de dosis única de tabletas de darifenacina en voluntarios sanos.
22 de octubre de 2010 actualizado por: Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A.
Estudio de bioequivalencia con alimentación de dosis única, dos períodos, cruzado, de la formulación oral de liberación prolongada de darifenacina (Darisec(R) 15 mg) frente a Enablex(R) 15 mg en voluntarios sanos.
El presente estudio fue diseñado para evaluar la bioequivalencia y el perfil farmacocinético de una formulación genérica de marca de darifenacina [Darisec(R)] vs. el innovador [Enablex(R)] en voluntarios sanos después de un desayuno rico en grasas.
La bioequivalencia se evaluará utilizando:
- el área bajo la curva (AUC) y,
- la concentración plasmática máxima (Cmax).
Se evaluará la seguridad registrando:
- signos vitales
- eventos adversos,
- análisis de laboratorio.
- EKG y radiografías de tórax.
Se afirmará la bioequivalencia si los medicamentos cumplen con los requisitos reglamentarios locales, por ejemplo:
- AUCt/AUCr media e intervalo de confianza del 90 % entre 0,80 y 1,25
- media Cmaxt/Cmaxr e intervalo de confianza del 90 % entre 0,80 y 1,25.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La darifenacina es un fármaco antagonista de los receptores muscarínicos que se utiliza para tratar la vejiga hiperactiva. Existe una nueva formulación de darifenacina de liberación prolongada desarrollada por una farmacéutica argentina y, de acuerdo con la normativa regional, se debe realizar un estudio de bioequivalencia para su comercialización.
El propósito de este estudio es evaluar la biodisponibilidad relativa y el perfil farmacocinético de una formulación genérica de marca de darifenacina [Darisec(R) 15 mg] frente al innovador [Enablex(R) 15 mg] en 24 voluntarios uruguayos sanos después de una dieta alta en grasas. desayuno de 1000 calorías (50% grasas, 35% hidratos de carbono (azúcar, harina, etc.) y 15% proteínas) para establecer su bioequivalencia media.
La bioequivalencia se evaluará utilizando medidas de resultado que se describirán más adelante.
Las características farmacocinéticas de los fármacos se describirán calculando:
- el tiempo para Cmax (Tmax)
- la constante de eliminación (Ke),
- la vida media de eliminación (t1/2e) y,
- el aclaramiento sistémico (Cls.
Se evaluará la seguridad registrando:
- signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura corporal)
- eventos adversos,
- análisis de laboratorio (hemograma, enzimas hepáticas, creatinina, azúcar en sangre, etc.).
- EKG y radiografías de tórax.
Se afirmará la bioequivalencia si los medicamentos cumplen con los requisitos reglamentarios locales y de la FDA, por ejemplo:
- AUCt/AUCr media e intervalo de confianza del 90 % entre 0,80 y 1,25
- media Cmaxt/Cmaxr e intervalo de confianza del 90 % entre 0,80 y 1,25.
La seguridad se evaluará comparando la incidencia de eventos adversos/efectos adversos para ambos productos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Montevideo, Uruguay, 11600
- Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A.; Hospital Italiano de Montevideo..
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos de 18 a 50 años de edad (inclusive)
- Gozar de buena salud, según lo determinado por la falta de anomalías clínicamente significativas en la evaluación a juicio del médico.
- Las mujeres deben usar un método anticonceptivo hormonal médicamente aceptado o abstinencia durante todo el período del estudio y durante una semana después de que finalice el estudio.
- Índice de masa corporal dentro del rango de 18,5 y 29,9 kg/m2 y peso de al menos 45 kg.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o evento adverso grave a la darifenacina o medicamentos similares.
- Retención urinaria, glucoma de ángulo estrecho, miastenia grave, insuficiencia hepática grave, colitis ulcerosa grave, megacolon tóxico.
- Hernia de hiato sintomática, enfermedad por reflujo gastroesofágico erosiva o sintomática/acidez estomacal (>2 días a la semana), estreñimiento grave, trastorno obstructivo gastrointestinal y retención gástrica.
- Anomalías cardíacas clínicamente significativas, desmayos, presión arterial baja al ponerse de pie, latidos cardíacos irregulares.
- Enfermedad broncoespástica aguda o crónica (incluyendo asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica).
- Alergia a medicamentos clínicamente significativa o antecedentes de alergia atópica (asma, urticaria, dermatitis eccematosa).
- Fumadores de más de 5 cigarrillos a la semana.
- Uso regular de cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático del fármaco (particularmente aquellos que afectan al CYP2D6) dentro de los 30 días previos a la administración de cada fármaco del estudio.
- Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos que puedan poner en peligro la participación en el estudio.
- Enfermedades de inmunodeficiencia, incluido un resultado positivo de la prueba de VIH (Elisa o Western blot).
- Resultado positivo de la prueba de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o hepatitis C.
- Abuso de drogas o alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la dosificación.
- Uso de medicamentos recetados dentro de 1 mes antes de la dosificación, o medicamentos de venta libre (vitaminas, suplementos herbales, suplementos dietéticos) dentro de las 2 semanas anteriores a la dosificación. El paracetamol y el ibuprofeno son aceptables.
- Participación en cualquier investigación clínica dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación.
- Donación o pérdida de 400 ml o más de sangre en los 2 meses anteriores a la dosificación.
- enfermedad significativa dentro de las 2 semanas anteriores a la dosificación.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Enablex(R) 15 mg, dosis única
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Dosis oral única Darisec(R) 15,0 mg
Otros nombres:
Dosis oral única Enablex(R) 15 mg
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Experimental: Darifenacina 15 mg comprimidos, dosis única
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Dosis oral única Darisec(R) 15,0 mg
Otros nombres:
Dosis oral única Enablex(R) 15 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de absorción.
Periodo de tiempo: 72 horas
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El grado de absorción se medirá utilizando el área bajo las concentraciones plasmáticas de darifenacina frente al tiempo desde el momento 0 hasta el último punto de muestra (AUC0-t) y desde el momento 0 hasta el infinito (AUC0-inf).
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72 horas
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Tasa de absorción
Periodo de tiempo: 72
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La tasa de absorción se medirá utilizando la concentración máxima de darifenacina (Cmax).
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72
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la concentración máxima (tmax)
Periodo de tiempo: 72 horas
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Es el tiempo transcurrido desde la ingestión de comprimidos de darifenacina hasta la concentración plasmática máxima.
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72 horas
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Constante de tasa de absorción (Ka)
Periodo de tiempo: 72 horas
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La constante de tasa de absorción es la tasa fraccionaria de desaparición del fármaco del tracto intestinal, medida en la fase logarítmica lineal de la absorción del fármaco.
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72 horas
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Constante de tasa de eliminación (Ke)
Periodo de tiempo: 72
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La constante de tasa de eliminación es la tasa fraccionaria de desaparición del fármaco del compartimento periférico, medida en la fase logarítmica lineal de eliminación.
|
72
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Francisco E. Estevez-Carrizo, MD, Univerisity of Montevideo. Biomedical Science Center.Prudencio de Pena 2440, 11600 Montevideo. Uruguay
- Investigador principal: Susana Parrillo, M.D., Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A., Br. Artigas 1632. c.p. 11600 Montevideo. Uruguay.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2010
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BDBEQ_DFNLP/ELEA_011
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