Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkeldos Två-perioders crossover bioekvivalensstudie av Darifenacin-tabletter hos friska frivilliga.

22 oktober 2010 uppdaterad av: Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A.

Enkeldos, tvåperiods, crossover, matad bioekvivalensstudie av Darifenacin oral formulering med förlängd frisättning (Darisec(R) 15 mg) vs. Enablex(R) 15 mg hos friska frivilliga.

Den föreliggande studien utformades för att bedöma bioekvivalensen och farmakokinetisk profilering av en generisk varumärkesformulering av darifenacin [Darisec(R)] vs. innovatören [Enablex(R)] hos friska frivilliga efter en fettrik frukost.

Bioekvivalensen kommer att utvärderas med hjälp av:

  • området under kurvan (AUC) och,
  • maximal plasmakoncentration (Cmax).

Säkerheten kommer att utvärderas när:

  • vitala tecken
  • biverkningar,
  • laboratorieanalys.
  • EKG och lungröntgen.

Bioekvivalens kommer att göras gällande om läkemedlen uppfyller lokala regulatoriska krav, t.ex.:

  • medel AUCt/AUCr och 90 % konfidensintervall inom 0,80-1,25
  • medel Cmaxt/Cmaxr och 90 % konfidensintervall inom 0,80-1,25.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Darifenacin är ett muskarinreceptorantagonistläkemedel som används för att behandla överaktiv blåsa. Det finns en ny formulering av darifenacin förlängd frisättning som utvecklats av ett argentinskt läkemedelsföretag och enligt regionala bestämmelser bör en bioekvivalensstudie utföras för att släppa ut den på marknaden.

Syftet med denna studie är att utvärdera den relativa biotillgängligheten och farmakokinetiska profileringen av en varumärkesgenerisk formulering av darifenacin [Darisec(R) 15 mg] kontra innovatören [Enablex(R) 15 mg] hos 24 friska uruguayanska frivilliga efter en hög fetthalt frukost på 1000 kalorier (50 % fett, 35 % kolhydrater (socker, mjöl, etc.) och 15& proteiner) för att fastställa deras genomsnittliga bioekvivalens.

Bioekvivalensen kommer att utvärderas med hjälp av utfallsmått som kommer att beskrivas senare.

Läkemedlens farmakokinetiska egenskaper kommer att beskrivas genom att beräkna:

  • tiden till Cmax (Tmax)
  • eliminationskonstanten (Ke),
  • eliminationshalveringstiden (t1/2e) och,
  • den systemiska clearancen (Cls.

Säkerheten kommer att utvärderas när:

  • vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, kroppstemperatur)
  • biverkningar,
  • laboratorieanalys (hemogram, leverenzymer, kreatinin, socker i blodet, etc.).
  • EKG och lungröntgen.

Bioekvivalens kommer att göras anspråk på om läkemedlen uppfyller lokala och FDA regulatoriska krav, t.ex.:

  • medel AUCt/AUCr och 90 % konfidensintervall inom 0,80-1,25
  • medel Cmaxt/Cmaxr och 90 % konfidensintervall inom 0,80-1,25.

Säkerheten kommer att utvärderas genom att jämföra förekomsten av negativa händelser/biverkningar för båda produkterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A.; Hospital Italiano de Montevideo..
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner 18 till 50 år (inklusive)
  • Vid god hälsa, fastställt av brist på kliniskt signifikanta avvikelser vid screening enligt läkarens bedömning.
  • Kvinnliga försökspersoner måste använda en medicinskt accepterad metod för hormonell preventivmedel eller abstinens under hela studieperioden och under en vecka efter att studien är avslutad.
  • Kroppsmassaindex inom intervallet 18,5 och 29,9 kg/m2 och vikt minst 45 kg.

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet eller allvarliga biverkningar mot darifenacin eller liknande läkemedel.
  • Urinretention, trångvinklat glukom, myasthenia gravis, gravt nedsatt leverfunktion, svår ulcerös kolit, giftigt megacolon.
  • Symtomatisk hiatusbråck, erosiv eller symtomatisk gastroesofageal refluxsjukdom/halsbränna (>2 dagar i veckan), svår förstoppning, gastrointestinala obstruktiva störningar och magretention.
  • Kliniskt signifikanta hjärtavvikelser, svimning, lågt blodtryck när man står upp, oregelbundna hjärtslag.
  • Akut eller kronisk bronkospastisk sjukdom (inklusive astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom).
  • Kliniskt signifikant läkemedelsallergi eller historia av atopisk allergi (astma, urtikaria, ekzematös dermatit).
  • Rökar mer än 5 cigaretter i veckan.
  • Regelbunden användning av alla läkemedel som är kända för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern (särskilt de som påverkar CYP2D6) inom 30 dagar före varje administrering av studieläkemedlet.
  • Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan förändra absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av läkemedel som kan äventyra deltagandet i studien.
  • Immunbristsjukdomar, inklusive ett positivt HIV-testresultat (Elisa eller Western blot).
  • Positivt hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-testresultat.
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk inom 6 månader före dosering.
  • Användning av receptbelagda läkemedel inom 1 månad före dosering, eller receptfria läkemedel (vitamin, växtbaserade kosttillskott, kosttillskott) inom 2 veckor före dosering. Paracetamol och ibuprofen är acceptabla.
  • Deltagande i någon klinisk undersökning inom 4 veckor före dosering.
  • Donation eller förlust av 400 ml eller mer blod inom 2 månader före dosering.
  • betydande sjukdom inom 2 veckor före dosering.
  • Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enablex(R) 15 mg , enkeldos
Läkemedel: Darifenacin
Engångsdos Darisec(R) 15,0 mg
Andra namn:
  • Enablex
  • Muskariniska antagonister
  • Kolinerga antagonister
  • Kolinerga medel
  • Darisec
Läkemedel: Darifenacin
Enstaka oral dos Enablex(R) 15 mg
Experimentell: Darifenacin 15 mg tabletter, engångsdos
Läkemedel: Darifenacin
Engångsdos Darisec(R) 15,0 mg
Andra namn:
  • Enablex
  • Muskariniska antagonister
  • Kolinerga antagonister
  • Kolinerga medel
  • Darisec
Läkemedel: Darifenacin
Enstaka oral dos Enablex(R) 15 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absorptionens omfattning.
Tidsram: 72 timmar
Absorptionsgraden kommer att mätas med användning av arean under plasmakoncentrationer av darifenacin vs. tid från tidpunkt 0 till sista provpunkten (AUC0-t) och från tidpunkt 0 till oändlighet (AUC0-inf).
72 timmar
Absorptionshastighet
Tidsram: 72
Absorptionshastigheten kommer att mätas med den maximala koncentrationen av darifenacin (Cmax).
72

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till toppkoncentration (tmax)
Tidsram: 72 timmar
Är den tid som förflutit från intag av darifenacin-tabletter till maximal plasmakoncentration.
72 timmar
Absorptionshastighet konstant (Ka)
Tidsram: 72 timmar
Absorptionshastighetskonstanten är fraktionshastigheten för läkemedelsförsvinnande från tarmkanalen, mätt i den log-linjära fasen av läkemedelsabsorptionen.
72 timmar
Elimineringshastighetskonstant (Ke)
Tidsram: 72
Elimineringshastighetskonstanten är fraktionshastigheten för läkemedels försvinnande från det perifera utrymmet, mätt i den log-linjära elimineringsfasen.
72

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A.

Samarbetspartners

Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Utredare

  • Studierektor: Francisco E. Estevez-Carrizo, MD, Univerisity of Montevideo. Biomedical Science Center.Prudencio de Pena 2440, 11600 Montevideo. Uruguay
  • Huvudutredare: Susana Parrillo, M.D., Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A., Br. Artigas 1632. c.p. 11600 Montevideo. Uruguay.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

25 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 oktober 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2010

Senast verifierad

1 oktober 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BDBEQ_DFNLP/ELEA_011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Darifenacin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera