Jednodávková dvoudobá zkřížená bioekvivalenční studie darifenacinových tablet u zdravých dobrovolníků.
22. října 2010 aktualizováno: Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A.
Jednodávková, dvoudobá, zkřížená studie bioekvivalence s podáváním darifenacinu perorální formulace s prodlouženým uvolňováním (Darisec® 15 mg) vs. Enablex® 15 mg u zdravých dobrovolníků.
Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila bioekvivalenci a farmakokinetické profilování značkového generického přípravku darifenacinu [Darisec®] vs. inovátor [Enablex(R)] u zdravých dobrovolníků po snídani s vysokým obsahem tuku.
Bioekvivalence bude hodnocena pomocí:
- oblast pod křivkou (AUC) a
- maximální plazmatická koncentrace (Cmax).
Bezpečnost bude hodnocena záznamem:
- Známky života
- nežádoucí příhody,
- laboratorní rozbor.
- EKG a RTG hrudníku.
Bioekvivalence bude požadována, pokud léky splňují místní regulační požadavky, např.:
- střední AUCt/AUCr a 90% interval spolehlivosti v rozmezí 0,80-1,25
- střední Cmaxt/Cmaxr a 90% interval spolehlivosti v rozmezí 0,80-1,25.
Přehled studie
Detailní popis
Darifenacin je antagonista muskarinových receptorů používaný k léčbě hyperaktivního močového měchýře. Existuje nová formulace darifenacinu s prodlouženým uvolňováním vyvinutá argentinskou farmaceutickou společností a podle regionálních předpisů by měla být provedena studie bioekvivalence, aby byl uveden na trh.
Účelem této studie je vyhodnotit relativní biologickou dostupnost a farmakokinetické profilování značkového generického přípravku darifenacinu [Darisec® 15 mg] vs. inovátor [Enablex® 15 mg] u 24 zdravých uruguayských dobrovolníků po vysokém obsahu tuku snídaně obsahující 1000 kalorií (50 % tuku, 35 % sacharidů (cukr, mouka atd.) a 15 % bílkovin), aby se stanovila jejich průměrná bioekvivalence.
Bioekvivalence bude vyhodnocena pomocí výsledků měření, které budou popsány později.
Farmakokinetické vlastnosti léčiv budou popsány výpočtem:
- čas do Cmax (Tmax)
- eliminační konstanta (Ke),
- poločas eliminace (t1/2e) a
- systémová clearance (tř.
Bezpečnost bude hodnocena záznamem:
- vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence, tělesná teplota)
- nežádoucí příhody,
- laboratorní vyšetření (hemogram, jaterní enzymy, kreatinin, cukr v krvi atd.).
- EKG a RTG hrudníku.
Bioekvivalence bude požadována, pokud léky splňují místní a regulační požadavky FDA, např.:
- střední AUCt/AUCr a 90% interval spolehlivosti v rozmezí 0,80-1,25
- střední Cmaxt/Cmaxr a 90% interval spolehlivosti v rozmezí 0,80-1,25.
Bezpečnost bude hodnocena porovnáním výskytu nežádoucích účinků/nežádoucích účinků pro oba produkty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Federico Santoro, MD
- Telefonní číslo: +541143794300
- E-mail: santorof@elea.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joanna Steimberg, MBA
- Telefonní číslo: +541143794330
- E-mail: steimbej@elea.com
Studijní místa
-
-
-
Montevideo, Uruguay, 11600
- Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A.; Hospital Italiano de Montevideo..
-
Kontakt:
- Susana Parrillo, MD
- Telefonní číslo: 201 +59824876288
- E-mail: sparrillo@bdbeq.com.uy
-
Kontakt:
- Mónica Cedrés, Pharm. B.
- Telefonní číslo: 202 +59824876288
- E-mail: mcedres@bdbeq.com.uy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 48 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 50 let (včetně)
- V dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě absence klinicky významných abnormalit při screeningu podle posouzení lékaře.
- Ženy jsou povinny používat lékařsky uznávanou metodu hormonální antikoncepce nebo abstinence po celou dobu studie a jeden týden po ukončení studie.
- Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,5 až 29,9 kg/m2 a hmotnost minimálně 45 kg.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost nebo závažné nežádoucí účinky na darifenacin nebo podobné léky.
- Retence moči, glukom s úzkým úhlem, myasthenia gravis, těžké poškození jater, těžká ulcerózní kolitida, toxické megakolon.
- Symptomatická hiátová kýla, erozivní nebo symptomatická gastroezofageální refluxní choroba/pálení žáhy (>2 dny v týdnu), těžká zácpa, gastrointestinální obstrukční porucha a retence žaludku.
- Klinicky významné srdeční abnormality, mdloby, nízký krevní tlak při postavení, nepravidelný srdeční tep.
- Akutní nebo chronické bronchospastické onemocnění (včetně astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci).
- Klinicky významná léková alergie nebo anamnéza atopické alergie (astma, kopřivka, ekzémová dermatitida).
- Kuřáci více než 5 cigaret týdně.
- Pravidelné užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují jaterní metabolismus léků (zejména těch, které ovlivňují CYP2D6) během 30 dnů před každým podáním studovaného léku.
- Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků, což může ohrozit účast ve studii.
- Imunodeficitní onemocnění, včetně pozitivního výsledku testu HIV (Elisa nebo Western blot).
- Pozitivní výsledek testu povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo hepatitidy C.
- Zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před podáním dávky.
- Užívání léků na předpis do 1 měsíce před podáním nebo volně prodejných léků (vitamíny, bylinné doplňky, doplňky stravy) do 2 týdnů před podáním. Paracetamol a ibuprofen jsou přijatelné.
- Účast na jakémkoli klinickém vyšetření během 4 týdnů před podáním dávky.
- Darování nebo ztráta 400 ml nebo více krve během 2 měsíců před podáním dávky.
- závažné onemocnění během 2 týdnů před podáním.
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Enablex® 15 mg, jednorázová dávka
|
Jedna perorální dávka Darisec® 15,0 mg
Ostatní jména:
Jedna perorální dávka Enablex® 15 mg
|
|
Experimentální: Darifenacin 15 mg tablety, jednorázová dávka
|
Jedna perorální dávka Darisec® 15,0 mg
Ostatní jména:
Jedna perorální dávka Enablex® 15 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah absorpce.
Časové okno: 72 hodin
|
Rozsah absorpce bude měřen pomocí plochy pod plazmatickými koncentracemi darifenacinu v závislosti na čase od času 0 do bodu posledního vzorku (AUC0-t) a od času 0 do nekonečna (AUC0-inf).
|
72 hodin
|
|
Míra absorpce
Časové okno: 72
|
Rychlost absorpce bude měřena pomocí maximální koncentrace darifenacinu (Cmax).
|
72
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do dosažení maximální koncentrace (tmax)
Časové okno: 72 hodin
|
Je doba, která uplynula od požití tablet darifenacinu do maximální plazmatické koncentrace.
|
72 hodin
|
|
Konstantní rychlost absorpce (Ka)
Časové okno: 72 hodin
|
Konstanta rychlosti absorpce je zlomková rychlost vymizení léčiva ze střevního traktu, měřená v log-lineární fázi absorpce léčiva.
|
72 hodin
|
|
Konstantní rychlost eliminace (Ke)
Časové okno: 72
|
Rychlostní konstanta eliminace je zlomková rychlost mizení léku z periferního kompartmentu, měřená v log-lineární fázi eliminace.
|
72
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Francisco E. Estevez-Carrizo, MD, Univerisity of Montevideo. Biomedical Science Center.Prudencio de Pena 2440, 11600 Montevideo. Uruguay
- Vrchní vyšetřovatel: Susana Parrillo, M.D., Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A., Br. Artigas 1632. c.p. 11600 Montevideo. Uruguay.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
25. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. října 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2010
Naposledy ověřeno
1. října 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BDBEQ_DFNLP/ELEA_011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .