Single Dose Two-period Crossover Bio-equivalentiestudie van Darifenacine-tabletten bij gezonde vrijwilligers.
Eenmalige dosis, twee perioden, cross-over, gevoede bio-equivalentiestudie van Darifenacin orale formulering met verlengde afgifte (Darisec(R) 15 mg) vs. Enablex(R) 15 mg bij gezonde vrijwilligers.
De huidige studie was opgezet om de bio-equivalentie en farmacokinetische profilering van een merkgenerieke formulering van darifenacine [Darisec(R)]vs. de innovator [Enablex(R)]bij gezonde vrijwilligers na een vetrijk ontbijt.
De bio-equivalentie zal worden geëvalueerd aan de hand van:
- het gebied onder de curve (AUC) en,
- de piekplasmaconcentratie (Cmax).
De veiligheid wordt geëvalueerd bij het opnemen:
- vitale functies
- bijwerkingen,
- Laboratorium analyse.
- ECG en thoraxfoto's.
Er wordt aanspraak gemaakt op bio-equivalentie als de geneesmiddelen voldoen aan de lokale wettelijke vereisten, bijv.:
- gemiddelde AUCt/AUCr en 90% betrouwbaarheidsinterval binnen 0,80-1,25
- gemiddelde Cmaxt/Cmaxr en 90% betrouwbaarheidsinterval binnen 0,80-1,25.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Darifenacine is een muscarinereceptorantagonist die wordt gebruikt om een overactieve blaas te behandelen. Er is een nieuwe formulering van darifenacine met verlengde afgifte ontwikkeld door een Argentijns farmaceutisch bedrijf en volgens regionale regelgeving moet een bio-equivalentieonderzoek worden uitgevoerd om het op de markt te brengen.
Het doel van deze studie is het evalueren van de relatieve biologische beschikbaarheid en farmacokinetische profilering van een merkgenerieke formulering van darifenacine [Darisec(R) 15 mg] vs. de innovator [Enablex(R) 15 mg] bij 24 gezonde Uruguayaanse vrijwilligers na een vetrijke behandeling. ontbijt van 1000 calorieën (50% vet, 35% koolhydraten (suiker, meel, enz.) en 15% eiwitten) om hun gemiddelde bio-equivalentie vast te stellen.
De bio-equivalentie zal worden geëvalueerd met behulp van uitkomstmaten die later zullen worden beschreven.
De farmacokinetische kenmerken van de geneesmiddelen zullen worden beschreven door te berekenen:
- de tijd tot Cmax (Tmax)
- de eliminatieconstante (K),
- de eliminatiehalfwaardetijd (t1/2e) en,
- de systemische klaring (Kls.
De veiligheid wordt geëvalueerd bij het opnemen:
- vitale functies (bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur)
- bijwerkingen,
- laboratoriumanalyse (hemogram, leverenzymen, creatinine, suiker in het bloed, enz.).
- ECG en thoraxfoto's.
Bio-equivalentie wordt geclaimd als de geneesmiddelen voldoen aan de lokale en FDA-regelgeving, bijvoorbeeld:
- gemiddelde AUCt/AUCr en 90% betrouwbaarheidsinterval binnen 0,80-1,25
- gemiddelde Cmaxt/Cmaxr en 90% betrouwbaarheidsinterval binnen 0,80-1,25.
De veiligheid zal worden geëvalueerd door de incidentie van bijwerkingen/bijwerkingen voor beide producten te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montevideo, Uruguay, 11600
- Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A.; Hospital Italiano de Montevideo..
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 50 jaar (inclusief)
- In goede gezondheid, zoals bepaald door het ontbreken van klinisch significante afwijkingen bij screening zoals beoordeeld door de arts.
- Vrouwelijke proefpersonen moeten een medisch aanvaarde methode van hormonale anticonceptie of onthouding gebruiken gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende één week nadat het onderzoek is voltooid.
- Body mass index binnen het bereik van 18,5 en 29,9 kg/m2 en een gewicht van minimaal 45 kg.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid of ernstige bijwerking voor darifenacine of vergelijkbare geneesmiddelen.
- Urineretentie, nauwe-kamerhoekglucoom, myasthenia gravis, ernstige leverfunctiestoornis, ernstige colitis ulcerosa, toxisch megacolon.
- Symptomatische hiatus hernia, erosieve of symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte/brandend maagzuur (>2 dagen per week), ernstige obstipatie, gastro-intestinale obstructieve stoornis en maagretentie.
- Klinisch significante hartafwijkingen, flauwvallen, lage bloeddruk bij opstaan, onregelmatige hartslag.
- Acute of chronische bronchospastische ziekte (waaronder astma en chronische obstructieve longziekte).
- Klinisch significante geneesmiddelallergie of voorgeschiedenis van atopische allergie (astma, urticaria, eczemateuze dermatitis).
- Rokers van meer dan 5 sigaretten per week.
- Regelmatig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceren of remmen (in het bijzonder geneesmiddelen die CYP2D6 beïnvloeden) binnen 30 dagen voorafgaand aan elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen aanzienlijk kan veranderen en die deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen.
- Immunodeficiëntieziekten, waaronder een positief HIV-testresultaat (Elisa of Western blot).
- Positief hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) of hepatitis C-testresultaat.
- Drugs- of alcoholmisbruik binnen de 6 maanden voorafgaand aan de dosering.
- Gebruik van geneesmiddelen op recept binnen 1 maand voorafgaand aan de dosering, of zelfzorgmedicatie (vitamine, kruidensupplementen, voedingssupplementen) binnen 2 weken voorafgaand aan de dosering. Paracetamol en ibuprofen zijn acceptabel.
- Deelname aan enig klinisch onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering.
- Donatie of verlies van 400 ml of meer bloed binnen 2 maanden voorafgaand aan de dosering.
- significante ziekte binnen 2 weken voorafgaand aan de dosering.
- Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Enablex(R) 15 mg, enkele dosis
|
Eenmalige orale dosis Darisec(R) 15,0 mg
Andere namen:
Eenmalige orale dosis Enablex(R) 15 mg
|
|
Experimenteel: Darifenacine 15 mg tabletten, enkele dosis
|
Eenmalige orale dosis Darisec(R) 15,0 mg
Andere namen:
Eenmalige orale dosis Enablex(R) 15 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van absorptie.
Tijdsspanne: 72 uur
|
De mate van absorptie zal worden gemeten aan de hand van de oppervlakte onder de plasmaconcentraties van darifenacine versus de tijd vanaf tijdstip 0 tot het laatste bemonsteringspunt (AUC0-t) en vanaf tijdstip 0 tot oneindig (AUC0-inf).
|
72 uur
|
|
Snelheid van absorptie
Tijdsspanne: 72
|
De absorptiesnelheid zal worden gemeten aan de hand van de piekconcentratie van darifenacine (Cmax).
|
72
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot piekconcentratie (tmax)
Tijdsspanne: 72 uur
|
Is de tijd die is verstreken vanaf de inname van darifenacinetabletten tot de plasmapiekconcentratie.
|
72 uur
|
|
Absorptiesnelheidsconstante (Ka)
Tijdsspanne: 72 uur
|
De absorptiesnelheidsconstante is de fractionele snelheid waarmee het geneesmiddel uit het darmkanaal verdwijnt, gemeten in de log-lineaire fase van de geneesmiddelabsorptie.
|
72 uur
|
|
Eliminatiesnelheidsconstante (Ke)
Tijdsspanne: 72
|
De eliminatiesnelheidsconstante is de fractionele snelheid waarmee het geneesmiddel uit het perifere compartiment verdwijnt, gemeten in de log-lineaire eliminatiefase.
|
72
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Francisco E. Estevez-Carrizo, MD, Univerisity of Montevideo. Biomedical Science Center.Prudencio de Pena 2440, 11600 Montevideo. Uruguay
- Hoofdonderzoeker: Susana Parrillo, M.D., Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A., Br. Artigas 1632. c.p. 11600 Montevideo. Uruguay.
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BDBEQ_DFNLP/ELEA_011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .