Yhden annoksen kahden jakson ristikkäinen bioekvivalenssitutkimus darifenasiinitableteista terveillä vapaaehtoisilla.
perjantai 22. lokakuuta 2010 päivittänyt: Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A.
Kerta-annos, kaksijaksoinen, vuorovaikutteinen, syötetty bioekvivalenssitutkimus darifenasiinin pitkitetysti vapauttavasta oraalisesta formulaatiosta (Darisec(R) 15 mg) vs. Enablex(R) 15 mg terveillä vapaaehtoisilla.
Tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan darifenasiinin [Darisec(R)] vs. innovaattori [Enablex(R)] terveillä vapaaehtoisilla rasvaisen aamiaisen jälkeen.
Bioekvivalenssi arvioidaan käyttämällä:
- käyrän alla oleva alue (AUC) ja
- plasman huippupitoisuus (Cmax).
Turvallisuus arvioidaan tallennuksena:
- elonmerkit
- vastoinkäymiset,
- laboratorioanalyysi.
- EKG ja rintakehän röntgenkuvaukset.
Bioekvivalenssi vaaditaan, jos lääkkeet täyttävät paikalliset säännökset, esim.:
- keskimääräinen AUCt/AUCr ja 90 %:n luottamusväli välillä 0,80-1,25
- keskimääräinen Cmax/Cmaxr ja 90 %:n luottamusväli välillä 0,80-1,25.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Darifenasiini on muskariinireseptorin salpaaja, jota käytetään yliaktiivisen virtsarakon hoitoon. Argentiinalaisen lääkeyhtiön kehittämä darifenasiinin pitkitetysti vapauttava formulaatio on uusi formulaatio, ja alueellisten määräysten mukaan sen saattamiseksi markkinoille tulisi suorittaa bioekvivalenssitutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida darifenasiinin [Darisec(R) 15 mg] ja innovaattori [Enablex(R) 15 mg] tuotemerkin geneerisen formulaation suhteellista biologista hyötyosuutta ja farmakokineettistä profilointia 24 terveellä uruguaylaisella vapaaehtoisella runsaan rasvan jälkeen. 1000 kaloria sisältävä aamiainen (50 % rasvaa, 35 % hiilihydraatteja (sokeri, jauhot jne.) ja 15 proteiinia) niiden keskimääräisen bioekvivalenssin määrittämiseksi.
Bioekvivalenssi arvioidaan käyttämällä tulosmittauksia, jotka kuvataan myöhemmin.
Lääkkeiden farmakokineettiset ominaisuudet kuvataan laskemalla:
- aika Cmax:iin (Tmax)
- eliminaatiovakio (Ke),
- eliminaation puoliintumisaika (t1/2e) ja
- systeeminen puhdistuma (Cls.
Turvallisuus arvioidaan tallennuksena:
- elintoiminnot (verenpaine, syke, ruumiinlämpö)
- vastoinkäymiset,
- laboratorioanalyysi (hemogrammi, maksaentsyymit, kreatiniini, verensokeri jne.).
- EKG ja rintakehän röntgenkuvaukset.
Bioekvivalenssi vaaditaan, jos lääkkeet täyttävät paikalliset ja FDA:n säännökset, esim.:
- keskimääräinen AUCt/AUCr ja 90 %:n luottamusväli välillä 0,80-1,25
- keskimääräinen Cmax/Cmaxr ja 90 %:n luottamusväli välillä 0,80-1,25.
Turvallisuus arvioidaan vertaamalla molempien tuotteiden haittatapahtumia/haittavaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montevideo, Uruguay, 11600
- Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A.; Hospital Italiano de Montevideo..
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset 18-50-vuotiaat (mukaan lukien)
- Hyvässä kunnossa, lääkärin arvion mukaan kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien puuttuessa seulonnassa.
- Naispuolisten koehenkilöiden on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä hormonaalista ehkäisymenetelmää tai pidättymistä koko tutkimusjakson ajan ja viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Painoindeksi on 18,5-29,9 kg/m2 ja paino vähintään 45 kg.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai vakava haittavaikutus darifenasiinille tai vastaaville lääkkeille.
- Virtsaretentio, ahdaskulmaglukooma, myasthenia gravis, vaikea maksan vajaatoiminta, vaikea haavainen paksusuolitulehdus, toksinen megakooloni.
- Oireinen hiatustyrä, eroosiivinen tai oireinen gastroesofageaalinen refluksitauti/närästys (>2 päivää viikossa), vaikea ummetus, maha-suolikanavan ahtauttava häiriö ja mahalaukun retentio.
- Kliinisesti merkittävät sydämen poikkeavuudet, pyörtyminen, matala verenpaine seistessä, epäsäännölliset sydämenlyönnit.
- Akuutti tai krooninen bronkospastinen sairaus (mukaan lukien astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus).
- Kliinisesti merkittävä lääkeallergia tai atooppinen allergia (astma, nokkosihottuma, eksematoottinen ihottuma).
- Tupakoitsijat yli 5 savuketta viikossa.
- Sellaisten lääkkeiden säännöllinen käyttö, joiden tiedetään indusoivan tai inhiboivan maksassa tapahtuvaa lääkeaineenvaihduntaa (erityisesti sellaisten, jotka vaikuttavat CYP2D6:een) 30 päivän kuluessa ennen kunkin tutkimuslääkkeen antamista.
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, mikä voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen.
- Immuunikatosairauksia, mukaan lukien positiivinen HIV (Elisa tai Western blot) -testitulos.
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -testin tulos.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen annostelua.
- Reseptilääkkeiden käyttö 1 kuukauden sisällä ennen annostusta tai reseptivapaa lääkkeet (vitamiinit, yrttilisät, ravintolisät) 2 viikkoa ennen annostelua. Parasetamoli ja ibuprofeeni ovat hyväksyttäviä.
- Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen annostelua.
- Vähintään 400 ml:n veren luovutus tai menetys 2 kuukauden sisällä ennen annostelua.
- merkittävä sairaus 2 viikon sisällä ennen annostelua.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Enablex® 15 mg, kerta-annos
|
Oraalinen kerta-annos Darisec® 15,0 mg
Muut nimet:
Enablex(R) 15 mg:n kerta-annos suun kautta
|
|
Kokeellinen: Darifenasiini 15 mg tabletit, kerta-annos
|
Oraalinen kerta-annos Darisec® 15,0 mg
Muut nimet:
Enablex(R) 15 mg:n kerta-annos suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imeytymisen laajuus.
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Imeytymisen laajuus mitataan käyttämällä darifenasiinin plasmapitoisuuksien alapuolella olevaa pinta-alaa vs. aika ajasta 0 viimeiseen näytepisteeseen (AUC0-t) ja ajasta 0 äärettömyyteen (AUC0-inf).
|
72 tuntia
|
|
Imeytymisnopeus
Aikaikkuna: 72
|
Imeytymisnopeus mitataan käyttämällä darifenasiinin huippupitoisuutta (Cmax).
|
72
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika huippupitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Onko aika, joka on kulunut darifenasiinitablettien ottamisesta plasman huippupitoisuuteen.
|
72 tuntia
|
|
Absorptionopeuden vakio (Ka)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Imeytymisnopeusvakio on lääkkeen suolistosta häviämisen murto-osuus, mitattuna lääkkeen imeytymisen log-lineaarisessa vaiheessa.
|
72 tuntia
|
|
Eliminaationopeuden vakio (Ke)
Aikaikkuna: 72
|
Eliminaationopeusvakio on lääkkeen perifeerisestä osastosta häviämisen murto-osuus, mitattuna eliminaation log-lineaarisessa vaiheessa.
|
72
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Francisco E. Estevez-Carrizo, MD, Univerisity of Montevideo. Biomedical Science Center.Prudencio de Pena 2440, 11600 Montevideo. Uruguay
- Päätutkija: Susana Parrillo, M.D., Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A., Br. Artigas 1632. c.p. 11600 Montevideo. Uruguay.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. lokakuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. lokakuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BDBEQ_DFNLP/ELEA_011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .