Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis To-perioders crossover bioækvivalensundersøgelse af Darifenacin-tabletter hos raske frivillige.

22. oktober 2010 opdateret af: Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A.

Enkeltdosis, to-periode, crossover, foderet bioækvivalensundersøgelse af Darifenacin oral formulering med forlænget frigivelse (Darisec(R) 15 mg) vs. Enablex(R) 15 mg hos raske frivillige.

Denne undersøgelse var designet til at vurdere bioækvivalensen og farmakokinetisk profilering af en generisk mærkeformulering af darifenacin [Darisec(R)] vs. innovatoren [Enablex(R)] hos raske frivillige efter en morgenmad med højt fedtindhold.

Bioækvivalensen vil blive evalueret ved hjælp af:

  • arealet under kurven (AUC) og,
  • den maksimale plasmakoncentration (Cmax).

Sikkerheden vil blive evalueret ved registrering af:

  • vitale tegn
  • uønskede hændelser,
  • laboratorieanalyse.
  • EKG og røntgenbilleder af thorax.

Bioækvivalens vil blive påberåbt, hvis lægemidlerne overholder lokale regulatoriske krav, f.eks.:

  • middel AUCt/AUCr og 90 % konfidensinterval inden for 0,80-1,25
  • gennemsnitlig Cmaxt/Cmaxr og 90 % konfidensinterval inden for 0,80-1,25.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Darifenacin er et muskarin receptorantagonistlægemiddel, der bruges til at behandle overaktiv blære. Der er en ny formulering af darifenacin forlænget frigivelse udviklet af en argentinsk medicinalvirksomhed, og i henhold til regionale regler bør der udføres en bioækvivalensundersøgelse for at bringe den på markedet.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den relative biotilgængelighed og farmakokinetiske profilering af en generisk mærkeformulering af darifenacin [Darisec(R) 15 mg] vs. innovatoren [Enablex(R) 15 mg] hos 24 raske uruguayanske frivillige efter et højt fedtindhold. morgenmad på 1000 kalorier (50 % fedt, 35 % kulhydrater (sukker, mel osv.) og 15& proteiner) for at fastslå deres gennemsnitlige bioækvivalens.

Bioækvivalensen vil blive evalueret ved hjælp af resultatmål, som vil blive beskrevet senere.

Lægemidlernes farmakokinetiske egenskaber vil blive beskrevet ved beregning af:

  • tiden til Cmax (Tmax)
  • eliminationskonstanten (Ke),
  • eliminationshalveringstiden (t1/2e) og,
  • den systemiske clearance (Cls.

Sikkerheden vil blive evalueret ved registrering af:

  • vitale tegn (blodtryk, puls, kropstemperatur)
  • uønskede hændelser,
  • laboratorieanalyse (hæmogram, leverenzymer, kreatinin, sukker i blodet osv.).
  • EKG og røntgenbilleder af thorax.

Bioækvivalens vil blive hævdet, hvis lægemidlerne overholder lokale og FDA-regulative krav, f.eks.:

  • middel AUCt/AUCr og 90 % konfidensinterval inden for 0,80-1,25
  • gennemsnitlig Cmaxt/Cmaxr og 90 % konfidensinterval inden for 0,80-1,25.

Sikkerheden vil blive evalueret ved at sammenligne forekomsten af ​​uønskede hændelser/skadelige virkninger for begge produkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A.; Hospital Italiano de Montevideo..
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år (inklusive)
  • Ved godt helbred, som bestemt af mangel på klinisk signifikante abnormiteter ved screening som vurderet af lægen.
  • Kvindelige forsøgspersoner er forpligtet til at bruge en medicinsk accepteret metode til hormonel prævention eller abstinens gennem hele undersøgelsesperioden og i en uge efter undersøgelsen er afsluttet.
  • Body mass index inden for intervallet 18,5 og 29,9 kg/m2 og vægt mindst 45 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller alvorlig bivirkning over for darifenacin eller lignende lægemidler.
  • Urinretention, snævervinklet glukom, myasthenia gravis, alvorlig leverinsufficiens, svær colitis ulcerosa, giftig megacolon.
  • Symptomatisk hiatusbrok, erosiv eller symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom/halsbrand (>2 dage om ugen), svær forstoppelse, gastrointestinal obstruktiv lidelse og gastrisk retention.
  • Klinisk signifikante hjerteabnormiteter, besvimelse, lavt blodtryk ved stående stilling, uregelmæssige hjerteslag.
  • Akut eller kronisk bronkospastisk sygdom (herunder astma og kronisk obstruktiv lungesygdom).
  • Klinisk signifikant lægemiddelallergi eller historie med atopisk allergi (astma, nældefeber, ekzematøs dermatitis).
  • Ryger mere end 5 cigaretter om ugen.
  • Regelmæssig brug af alle lægemidler, der vides at inducere eller hæmme hepatisk lægemiddelmetabolisme (især dem, der påvirker CYP2D6) inden for 30 dage før hver undersøgelses lægemiddeladministration.
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler, som kan bringe deltagelse i undersøgelsen i fare.
  • Immundefektsygdomme, herunder et positivt HIV (Elisa eller Western blot) testresultat.
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C testresultat.
  • Stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før dosering.
  • Brug af receptpligtig medicin inden for 1 måned før dosering, eller håndkøbsmedicin (vitamin, naturlægemidler, kosttilskud) inden for 2 uger før dosering. Paracetamol og ibuprofen er acceptable.
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 4 uger før dosering.
  • Donation eller tab af 400 ml eller mere blod inden for 2 måneder før dosering.
  • betydelig sygdom inden for 2 uger før dosering.
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enablex(R) 15 mg, enkeltdosis
Medicin: Darifenacin
Enkelt oral dosis Darisec(R) 15,0 mg
Andre navne:
  • Enablex
  • Muskarine antagonister
  • Kolinerge antagonister
  • Kolinerge midler
  • Darisec
Medicin: Darifenacin
Enkelt oral dosis Enablex(R) 15 mg
Eksperimentel: Darifenacin 15 mg tabletter, enkeltdosis
Medicin: Darifenacin
Enkelt oral dosis Darisec(R) 15,0 mg
Andre navne:
  • Enablex
  • Muskarine antagonister
  • Kolinerge antagonister
  • Kolinerge midler
  • Darisec
Medicin: Darifenacin
Enkelt oral dosis Enablex(R) 15 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfang af absorption.
Tidsramme: 72 timer
Omfanget af absorption vil blive målt ved at bruge arealet under plasmakoncentrationer af darifenacin vs. tid fra tidspunkt 0 til det sidste prøvepunkt (AUC0-t) og fra tidspunkt 0 til uendeligt (AUC0-inf).
72 timer
Absorptionshastighed
Tidsramme: 72
Absorptionshastigheden vil blive målt ved hjælp af den maksimale koncentration af darifenacin (Cmax).
72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal koncentration (tmax)
Tidsramme: 72 timer
Er den tid, der går fra indtagelse af darifenacin-tabletter til maksimal plasmakoncentration.
72 timer
Absorptionshastighedskonstant (Ka)
Tidsramme: 72 timer
Absorptionshastighedskonstanten er fraktionshastigheden af ​​lægemiddelforsvinden fra tarmkanalen, målt i den log-lineære fase af lægemiddelabsorptionen.
72 timer
Eliminationsrate konstant (Ke)
Tidsramme: 72
Elimineringshastighedskonstanten er fraktionshastigheden af ​​lægemiddelforsvinden fra det perifere rum, målt i den log-lineære eliminationsfase.
72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A.

Samarbejdspartnere

Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Efterforskere

  • Studieleder: Francisco E. Estevez-Carrizo, MD, Univerisity of Montevideo. Biomedical Science Center.Prudencio de Pena 2440, 11600 Montevideo. Uruguay
  • Ledende efterforsker: Susana Parrillo, M.D., Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A., Br. Artigas 1632. c.p. 11600 Montevideo. Uruguay.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BDBEQ_DFNLP/ELEA_011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Darifenacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner