全層黄斑円孔の治療としての逆 ILM 再配置
2010年10月25日 更新者：Military Institute of Medicine, Poland
特発性全層黄斑円孔治療のための自家ドレッシングとしての外科的逆ILM再配置
この研究の目的は、黄斑円孔のある患者の解剖学的および機能的転帰を改善するために逆ILM再配置を使用して、FTMHの外科的治療の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
現在、黄斑円孔の解剖学的閉鎖率は、ILMピーリングを伴う扁平部硝子体切除術を使用して約90％です。 視力の改善はステージⅡ～Ⅳまで合わせて80％前後です。 黄斑円孔が 400 μm を超えると、手術に失敗するリスクが高くなり、視力は通常 0.2 未満になります。 大きな黄斑孔は、平らに開いたタイプの閉鎖を有する可能性が高く、これは解剖学的に成功していますが、視力の改善は限られています. 逆ILMの再配置は、グリア細胞の足場を形成し、グリア細胞の移動と増殖を可能にします。 このプロセスは、黄斑円孔を閉じて再び開くのを防ぎ、フラット オープン タイプの閉鎖のリスクを減らします。
この研究の目的は、最小直径が 400 μm を超える黄斑円孔の治療における反転 ILM 再配置の効率と安全性を推定し、現在使用されている手術用の大きな黄斑円孔の治療法と結果を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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ul. Szaserów 128
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Warsaw、ul. Szaserów 128、ポーランド、04-141
- 募集
- Military Institute of Medcine
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コンタクト：
- Połeć Dorota, mgr
- 電話番号：+ 48 22 681 67 35
- メール：dpolec@wim.mil.pl
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主任研究者：
- Robaszkiewicz Jacek, dr med.
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副調査官：
- Chmielewska I. Katarzyna, lek. med.
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副調査官：
- Karpińska Urszula, lek. med.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最小直径が 400 μm を超える全層黄斑円孔
- log MAR 単位で 0.3 以下の BCVA (<=70 ETDRS 文字) および log MAR 単位で 1.6 以上 (>=5 ETRDS 文字)
- 18歳
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 以前に硝子体手術を受けた目
- あらゆる原因による嚢胞様黄斑浮腫
- 外傷後黄斑円孔
- 網膜剥離に伴う黄斑円孔
- -黄斑円孔手術後の改善の欠如を引き起こすその他の眼の理由（例：色素異常、加齢黄斑変性、角膜瘢痕）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：特発性全層黄斑円孔
登録時に早期硝子体手術を受けていない眼。
最小直径が 400 um を超える全層黄斑円孔が発生した場合、外科的介入が行われます。
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3ポート扁平部硝子体切除術は、1人の外科医（JR）によって行われます。
PVD の誘導は、ONH 上の硝子体切除プローブを使用した積極的な吸引によって開始され、末梢で継続されます。
まずは0.6～1.0mm
黄斑円孔を取り囲む ILM の一部が取り除かれます。
次に、黄斑円孔周囲の ILM のかなりのマージンが解放され、基部で黄斑裂境界に接続されたままになります。
余分な ILM がトリミングされます。
パーフルオロカーボンが投与され、ILM フラップを安定させ、フラップの再配置を容易にします。
トリパン ブルーは、ILM を染色するために使用されます。
ILM フラップを黄斑孔の上に押し下げます。
手順は、SF6 ガスタンポナーデによって終了します。
白内障の形成がない場合でも、周辺の硝子体を正確に剃り、白内障の形成を防ぐため、組み合わせた手順が実行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高矯正視力（BCVA）、術後黄斑円孔閉鎖型
時間枠：手術の1週間前まで
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ETDRS チャートの BCVA (logMAR に変換) および OCT によって評価された術後の黄斑円孔閉鎖タイプ: 隆起オープン、フラット オープン、フラット クローズ。
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手術の1週間前まで
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最高矯正視力（BCVA）、術後黄斑円孔閉鎖型
時間枠：術後2週間（プラスマイナス1週間）
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ETDRS チャートの BCVA (logMAR に変換) および OCT によって評価された術後の黄斑円孔閉鎖タイプ: 隆起オープン、フラット オープン、フラット クローズ。
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術後2週間（プラスマイナス1週間）
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最高矯正視力（BCVA）、術後黄斑円孔閉鎖型
時間枠：術後4週間（プラスマイナス1週間）
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ETDRS チャートの BCVA (logMAR に変換) および OCT によって評価された術後の黄斑円孔閉鎖タイプ: 隆起オープン、フラット オープン、フラット クローズ。
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術後4週間（プラスマイナス1週間）
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最高矯正視力（BCVA）、術後黄斑円孔閉鎖型
時間枠：術後6週間（プラスマイナス1週間）
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ETDRS チャートの BCVA (logMAR に変換) および OCT によって評価された術後の黄斑円孔閉鎖タイプ: 隆起オープン、フラット オープン、フラット クローズ。
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術後6週間（プラスマイナス1週間）
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最高矯正視力（BCVA）、術後黄斑円孔閉鎖型
時間枠：術後12週間（プラスマイナス1週間）
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ETDRS チャートの BCVA (logMAR に変換) および OCT によって評価された術後の黄斑円孔閉鎖タイプ: 隆起オープン、フラット オープン、フラット クローズ。
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術後12週間（プラスマイナス1週間）
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最高矯正視力（BCVA）、術後黄斑円孔閉鎖型
時間枠：術後24週間（プラスマイナス1週間）
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ETDRS チャートの BCVA (logMAR に変換) および OCT によって評価された術後の黄斑円孔閉鎖タイプ: 隆起オープン、フラット オープン、フラット クローズ。
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術後24週間（プラスマイナス1週間）
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最高矯正視力（BCVA）、術後黄斑円孔閉鎖型
時間枠：術後48週間（プラスマイナス1週間）
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ETDRS チャートの BCVA (logMAR に変換) および OCT によって評価された術後の黄斑円孔閉鎖タイプ: 隆起オープン、フラット オープン、フラット クローズ。
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術後48週間（プラスマイナス1週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中央黄斑厚（CMT）、中央黄斑体積
時間枠：手術の1週間前まで
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中央黄斑部の厚さ (CMT) および中央黄斑部の体積は、直径 1 mm および 6 mm のトポグラフィー (OCT-SLO) で評価されます。
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手術の1週間前まで
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中央黄斑厚（CMT）、中央黄斑体積
時間枠：術後2週間（プラスマイナス1週間）
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中央黄斑部の厚さ (CMT) および中央黄斑部の体積は、直径 1 mm および 6 mm のトポグラフィー (OCT-SLO) で評価されます。
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術後2週間（プラスマイナス1週間）
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中央黄斑厚（CMT）、中央黄斑体積
時間枠：術後4週間（プラスマイナス1週間）
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中央黄斑部の厚さ (CMT) および中央黄斑部の体積は、直径 1 mm および 6 mm のトポグラフィー (OCT-SLO) で評価されます。
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術後4週間（プラスマイナス1週間）
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中央黄斑厚（CMT）、中央黄斑体積
時間枠：術後6週間（プラスマイナス1週間）
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中央黄斑部の厚さ (CMT) および中央黄斑部の体積は、直径 1 mm および 6 mm のトポグラフィー (OCT-SLO) で評価されます。
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術後6週間（プラスマイナス1週間）
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中央黄斑厚（CMT）、中央黄斑体積
時間枠：術後12週間（プラスマイナス1週間）
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中央黄斑部の厚さ (CMT) および中央黄斑部の体積は、直径 1 mm および 6 mm のトポグラフィー (OCT-SLO) で評価されます。
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術後12週間（プラスマイナス1週間）
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中央黄斑厚（CMT）、中央黄斑体積
時間枠：術後24週間（プラスマイナス1週間）
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中央黄斑部の厚さ (CMT) および中央黄斑部の体積は、直径 1 mm および 6 mm のトポグラフィー (OCT-SLO) で評価されます。
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術後24週間（プラスマイナス1週間）
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中央黄斑厚（CMT）、中央黄斑体積
時間枠：術後48週間（プラスマイナス1週間）
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中央黄斑部の厚さ (CMT) および中央黄斑部の体積は、直径 1 mm および 6 mm のトポグラフィー (OCT-SLO) で評価されます。
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術後48週間（プラスマイナス1週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jacek Robaszkiewicz, dr med.、Department of Ophthalmology Military Institute of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (予想される)
2012年8月1日
研究の完了 (予想される)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月25日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。