Reposicionamento ILM invertido como tratamento para buracos maculares de espessura total
25 de outubro de 2010 atualizado por: Military Institute of Medicine, Poland
Reposicionamento cirúrgico invertido da MLI como curativo autólogo para tratamento de buracos maculares idiopáticos de espessura total
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do tratamento cirúrgico da FTMH usando um reposicionamento invertido da ILM para melhorar os resultados anatômicos e funcionais em pacientes com buraco macular.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, a taxa de fechamento anatômico do buraco macular é de cerca de 90% usando vitrectomia pars plana com peeling de ILM. A melhora da acuidade visual é de cerca de 80%, incluindo estágio II a IV. Com buraco macular maior que 400 μm, há maior risco de falha cirúrgica e a acuidade visual geralmente é menor que 0,2. Grandes buracos maculares são mais propensos a ter fechamento do tipo plano aberto, o que é sucesso anatômico, mas tem melhora limitada na acuidade visual. O reposicionamento invertido da ILM formará um andaime para as células gliais, o que permite sua migração e proliferação. Este processo fechará o buraco macular e impedirá que ele seja reaberto, além de reduzir o risco de fechamento do tipo plano aberto.
O objetivo deste estudo é estimar a eficiência e segurança do reposicionamento invertido da ILM no tratamento de buraco macular com diâmetro mínimo superior a 400 μm e comparar os resultados com os métodos cirúrgicos atualmente utilizados para tratamento de grandes buracos maculares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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ul. Szaserów 128
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Warsaw, ul. Szaserów 128, Polônia, 04-141
- Recrutamento
- Military Institute of Medcine
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Contato:
- Połeć Dorota, mgr
- Número de telefone: + 48 22 681 67 35
- E-mail: dpolec@wim.mil.pl
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Investigador principal:
- Robaszkiewicz Jacek, dr med.
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Subinvestigador:
- Chmielewska I. Katarzyna, lek. med.
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Subinvestigador:
- Karpińska Urszula, lek. med.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- buraco macular de espessura total com um diâmetro mínimo superior a 400 μm
- BCVA de 0,3 ou pior em unidades log MAR (<=70 letras ETDRS) e 1,6 ou melhor em unidades log MAR (>=5 letras ETRDS)
- 18 anos de idade
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- olhos com cirurgia vítrea anterior
- edema macular cistóide de qualquer causa
- buraco macular pós traumático
- buraco macular associado a descolamento de retina
- qualquer outro motivo ocular que cause a falta de melhora após a cirurgia do buraco macular (por exemplo, anormalidades pigmentares, degeneração macular relacionada à idade, cicatrização da córnea)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Buraco macular idiopático de espessura total
Olhos que não foram submetidos a vitrectomia precoce no momento da inscrição.
A intervenção cirúrgica seria realizada quando o buraco macular de espessura total ocorre com um diâmetro mínimo superior a 400 um.
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A vitrectomia pars plana de três portas é realizada por um cirurgião (JR).
A indução de PVD é iniciada por sucção ativa com a sonda de vitrectomia sobre o ONH e continua perifericamente.
Primeiro um 0,6-1,0 mm
pedaço de ILM ao redor do buraco macular é removido.
Em seguida, uma margem significativa de ILM na circunferência do buraco macular é liberada enquanto permanece conectada na base à borda da macularrexe.
O excesso de ILM é aparado.
Perfluorcarbono é administrado, estabilizando o retalho ILM e facilitando o reposicionamento do retalho.
Trypan Blue é usado para manchar o ILM.
O retalho ILM é pressionado sobre o buraco macular.
O procedimento é finalizado pelo tamponamento com gás SF6.
Mesmo na ausência de formação de catarata, um procedimento combinado é realizado devido ao raspagem exata do vítreo periférico e prevenção da formação de catarata.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhor acuidade visual corrigida (BCVA), tipo de fechamento do buraco macular pós-operatório
Prazo: até 1 semana antes da cirurgia
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BCVA para gráfico ETDRS (convertido para logMAR) e tipo de fechamento do buraco macular pós-operatório avaliado por OCT: aberto elevado, aberto plano e fechado plano.
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até 1 semana antes da cirurgia
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Melhor acuidade visual corrigida (BCVA), tipo de fechamento do buraco macular pós-operatório
Prazo: 2 semanas após a cirurgia (mais ou menos 1 semana)
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BCVA para gráfico ETDRS (convertido para logMAR) e tipo de fechamento do buraco macular pós-operatório avaliado por OCT: aberto elevado, aberto plano e fechado plano.
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2 semanas após a cirurgia (mais ou menos 1 semana)
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Melhor acuidade visual corrigida (BCVA), tipo de fechamento do buraco macular pós-operatório
Prazo: 4 semanas após a cirurgia (mais ou menos 1 semana)
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BCVA para gráfico ETDRS (convertido para logMAR) e tipo de fechamento do buraco macular pós-operatório avaliado por OCT: aberto elevado, aberto plano e fechado plano.
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4 semanas após a cirurgia (mais ou menos 1 semana)
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Melhor acuidade visual corrigida (BCVA), tipo de fechamento do buraco macular pós-operatório
Prazo: 6 semanas após a cirurgia (mais ou menos 1 semana)
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BCVA para gráfico ETDRS (convertido para logMAR) e tipo de fechamento do buraco macular pós-operatório avaliado por OCT: aberto elevado, aberto plano e fechado plano.
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6 semanas após a cirurgia (mais ou menos 1 semana)
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Melhor acuidade visual corrigida (BCVA), tipo de fechamento do buraco macular pós-operatório
Prazo: 12 semanas após a cirurgia (mais ou menos 1 semana)
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BCVA para gráfico ETDRS (convertido para logMAR) e tipo de fechamento do buraco macular pós-operatório avaliado por OCT: aberto elevado, aberto plano e fechado plano.
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12 semanas após a cirurgia (mais ou menos 1 semana)
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Melhor acuidade visual corrigida (BCVA), tipo de fechamento do buraco macular pós-operatório
Prazo: 24 semanas após a cirurgia (mais ou menos 1 semana)
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BCVA para gráfico ETDRS (convertido para logMAR) e tipo de fechamento do buraco macular pós-operatório avaliado por OCT: aberto elevado, aberto plano e fechado plano.
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24 semanas após a cirurgia (mais ou menos 1 semana)
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Melhor acuidade visual corrigida (BCVA), tipo de fechamento do buraco macular pós-operatório
Prazo: 48 semanas após a cirurgia (mais ou menos 1 semana)
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BCVA para gráfico ETDRS (convertido para logMAR) e tipo de fechamento do buraco macular pós-operatório avaliado por OCT: aberto elevado, aberto plano e fechado plano.
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48 semanas após a cirurgia (mais ou menos 1 semana)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura Macular Central (CMT), Volume Macular Central
Prazo: até 1 semana antes da cirurgia
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A Espessura Macular Central (CMT) e o Volume Macular Central são avaliados com topografia de 1 mm e 6 mm de diâmetro (OCT-SLO).
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até 1 semana antes da cirurgia
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Espessura Macular Central (CMT), Volume Macular Central
Prazo: 2 semanas após a cirurgia (mais e menos 1 semana)
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A Espessura Macular Central (CMT) e o Volume Macular Central são avaliados com topografia de 1 mm e 6 mm de diâmetro (OCT-SLO).
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2 semanas após a cirurgia (mais e menos 1 semana)
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Espessura Macular Central (CMT), Volume Macular Central
Prazo: 4 semanas após a cirurgia (mais e menos 1 semana)
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A Espessura Macular Central (CMT) e o Volume Macular Central são avaliados com topografia de 1 mm e 6 mm de diâmetro (OCT-SLO).
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4 semanas após a cirurgia (mais e menos 1 semana)
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Espessura Macular Central (CMT), Volume Macular Central
Prazo: 6 semanas após a cirurgia (mais e menos 1 semana)
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A Espessura Macular Central (CMT) e o Volume Macular Central são avaliados com topografia de 1 mm e 6 mm de diâmetro (OCT-SLO).
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6 semanas após a cirurgia (mais e menos 1 semana)
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Espessura Macular Central (CMT), Volume Macular Central
Prazo: 12 semanas após a cirurgia (mais e menos 1 semana)
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A Espessura Macular Central (CMT) e o Volume Macular Central são avaliados com topografia de 1 mm e 6 mm de diâmetro (OCT-SLO).
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12 semanas após a cirurgia (mais e menos 1 semana)
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Espessura Macular Central (CMT), Volume Macular Central
Prazo: 24 semanas após a cirurgia (mais e menos 1 semana)
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A Espessura Macular Central (CMT) e o Volume Macular Central são avaliados com topografia de 1 mm e 6 mm de diâmetro (OCT-SLO).
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24 semanas após a cirurgia (mais e menos 1 semana)
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Espessura Macular Central (CMT), Volume Macular Central
Prazo: 48 semanas após a cirurgia (mais e menos 1 semana)
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A Espessura Macular Central (CMT) e o Volume Macular Central são avaliados com topografia de 1 mm e 6 mm de diâmetro (OCT-SLO).
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48 semanas após a cirurgia (mais e menos 1 semana)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jacek Robaszkiewicz, dr med., Department of Ophthalmology Military Institute of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de outubro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BW1127/10
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