전체 두께 황반 구멍에 대한 치료로 역 ILM 재배치
2010년 10월 25일 업데이트: Military Institute of Medicine, Poland
특발성 전체 두께 황반 구멍 치료를 위한 자가 드레싱으로 외과적 역 ILM 재배치
본 연구의 목적은 황반원공 환자의 해부학적 및 기능적 예후를 개선하기 위해 역내경근 재배치를 이용한 FTMH의 수술적 치료의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
현재 황반원공의 해부학적 폐쇄율은 ILM 필링을 동반한 유리체절제술을 사용하여 약 90%입니다. 시력의 개선은 2기에서 4기까지를 포함하여 약 80%입니다. 황반 구멍이 400μm보다 크면 수술 실패의 위험이 높아지고 시력은 일반적으로 0.2 미만입니다. 큰 황반 구멍은 평면 개방 유형 폐쇄를 가질 가능성이 더 높으며 이는 해부학적으로 성공하지만 시력 개선이 제한적입니다. Inverted ILM repositioning은 신경아교세포의 스캐폴드를 형성하여 그들의 이동과 증식을 가능하게 합니다. 이 과정은 황반원공을 닫고 다시 열리는 것을 방지하며 편평한 폐쇄 유형의 위험을 줄입니다.
본 연구의 목적은 최소 직경이 400 μm를 초과하는 황반원공 치료에서 역내경근근 재위치술의 효율성과 안전성을 평가하고 현재 사용되는 외과적 큰 황반원공 치료 방법과 결과를 비교하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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ul. Szaserów 128
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Warsaw, ul. Szaserów 128, 폴란드, 04-141
- 모병
- Military Institute of Medcine
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연락하다:
- Połeć Dorota, mgr
- 전화번호: + 48 22 681 67 35
- 이메일: dpolec@wim.mil.pl
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수석 연구원:
- Robaszkiewicz Jacek, dr med.
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부수사관:
- Chmielewska I. Katarzyna, lek. med.
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부수사관:
- Karpińska Urszula, lek. med.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 직경이 400μm를 초과하는 전층 황반 구멍
- 로그 MAR 단위(<=70 ETDRS 문자)에서 0,3 이하 및 로그 MAR 단위(>=5 ETRDS 문자)에서 1,6 이상의 BCVA
- 18세
- 동의
제외 기준:
- 이전에 유리체 수술을 받은 눈
- 모든 원인의 낭포 황반 부종
- 외상 후 황반 구멍
- 망막 박리와 관련된 황반 구멍
- 황반원공 수술 후 호전되지 않는 기타 안과적 원인(예: 색소 이상, 연령 관련 황반 변성, 각막 흉터)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 특발성 전체 두께 황반 구멍
등록 시 조기 유리체 절제술을 받지 않은 눈.
최소 직경이 400㎛를 초과하는 전층 황반원공이 발생한 경우 수술적 개입을 시행한다.
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세 개의 포트 평면 유리체 절제술은 한 명의 의사(JR)에 의해 수행됩니다.
PVD의 유도는 ONH에 대한 유리체 절제술 탐침을 사용한 능동 흡입에 의해 시작되고 말초로 계속됩니다.
먼저 0.6-1.0mm
황반 구멍을 둘러싼 ILM 조각이 제거됩니다.
그런 다음 황반원공 주변의 ILM의 상당한 변연이 황반부정맥 경계에 연결되어 있는 동안 해제됩니다.
과도한 ILM이 잘립니다.
과불화탄소를 투여하여 ILM 플랩을 안정화하고 플랩 재배치를 용이하게 합니다.
Trypan Blue는 ILM을 염색하는 데 사용됩니다.
ILM 플랩이 황반 구멍 위로 눌려집니다.
절차는 SF6 가스 탐포네이드에 의해 종료됩니다.
백내장 형성이 없는 경우에도 정확한 말초 유리체 깎기와 백내장 형성 예방을 위해 복합적인 시술을 시행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최적교정시력(BCVA), 수술 후 황반원공 폐쇄형
기간: 수술 1주일 전까지
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ETDRS 차트(logMAR로 변환됨)에 대한 BCVA 및 OCT에 의해 평가된 수술 후 황반 구멍 폐쇄 유형: 상승-개방, 편평-개방 및 편평-폐쇄.
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수술 1주일 전까지
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최적교정시력(BCVA), 수술 후 황반원공 폐쇄형
기간: 수술 후 2주(±1주)
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ETDRS 차트(logMAR로 변환됨)에 대한 BCVA 및 OCT에 의해 평가된 수술 후 황반 구멍 폐쇄 유형: 상승-개방, 편평-개방 및 편평-폐쇄.
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수술 후 2주(±1주)
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최적교정시력(BCVA), 수술 후 황반원공 폐쇄형
기간: 수술 후 4주(±1주)
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ETDRS 차트(logMAR로 변환됨)에 대한 BCVA 및 OCT에 의해 평가된 수술 후 황반 구멍 폐쇄 유형: 상승-개방, 편평-개방 및 편평-폐쇄.
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수술 후 4주(±1주)
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최적교정시력(BCVA), 수술 후 황반원공 폐쇄형
기간: 수술 후 6주(±1주)
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ETDRS 차트(logMAR로 변환됨)에 대한 BCVA 및 OCT에 의해 평가된 수술 후 황반 구멍 폐쇄 유형: 상승-개방, 편평-개방 및 편평-폐쇄.
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수술 후 6주(±1주)
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최적교정시력(BCVA), 수술 후 황반원공 폐쇄형
기간: 수술 후 12주(±1주)
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ETDRS 차트(logMAR로 변환됨)에 대한 BCVA 및 OCT에 의해 평가된 수술 후 황반 구멍 폐쇄 유형: 상승-개방, 편평-개방 및 편평-폐쇄.
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수술 후 12주(±1주)
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최적교정시력(BCVA), 수술 후 황반원공 폐쇄형
기간: 수술 후 24주(±1주)
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ETDRS 차트(logMAR로 변환됨)에 대한 BCVA 및 OCT에 의해 평가된 수술 후 황반 구멍 폐쇄 유형: 상승-개방, 편평-개방 및 편평-폐쇄.
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수술 후 24주(±1주)
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최적교정시력(BCVA), 수술 후 황반원공 폐쇄형
기간: 수술 후 48주(±1주)
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ETDRS 차트(logMAR로 변환됨)에 대한 BCVA 및 OCT에 의해 평가된 수술 후 황반 구멍 폐쇄 유형: 상승-개방, 편평-개방 및 편평-폐쇄.
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수술 후 48주(±1주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙황반두께(CMT), 중앙황반용적
기간: 수술 1주일 전까지
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중앙 황반 두께(CMT) 및 중앙 황반 부피는 1mm 및 6mm 직경 지형(OCT-SLO)으로 평가됩니다.
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수술 1주일 전까지
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중앙황반두께(CMT), 중앙황반용적
기간: 수술 후 2주(플러스 및 마이너스 1주)
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중앙 황반 두께(CMT) 및 중앙 황반 부피는 1mm 및 6mm 직경 지형(OCT-SLO)으로 평가됩니다.
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수술 후 2주(플러스 및 마이너스 1주)
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중앙황반두께(CMT), 중앙황반용적
기간: 수술 후 4주(플러스 및 마이너스 1주)
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중앙 황반 두께(CMT) 및 중앙 황반 부피는 1mm 및 6mm 직경 지형(OCT-SLO)으로 평가됩니다.
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수술 후 4주(플러스 및 마이너스 1주)
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중앙황반두께(CMT), 중앙황반용적
기간: 수술 후 6주(플러스 및 마이너스 1주)
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중앙 황반 두께(CMT) 및 중앙 황반 부피는 1mm 및 6mm 직경 지형(OCT-SLO)으로 평가됩니다.
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수술 후 6주(플러스 및 마이너스 1주)
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중앙황반두께(CMT), 중앙황반용적
기간: 수술 후 12주(플러스 및 마이너스 1주)
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중앙 황반 두께(CMT) 및 중앙 황반 부피는 1mm 및 6mm 직경 지형(OCT-SLO)으로 평가됩니다.
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수술 후 12주(플러스 및 마이너스 1주)
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중앙황반두께(CMT), 중앙황반용적
기간: 수술 후 24주(플러스 및 마이너스 1주)
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중앙 황반 두께(CMT) 및 중앙 황반 부피는 1mm 및 6mm 직경 지형(OCT-SLO)으로 평가됩니다.
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수술 후 24주(플러스 및 마이너스 1주)
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중앙황반두께(CMT), 중앙황반용적
기간: 수술 후 48주(플러스 및 마이너스 1주)
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중앙 황반 두께(CMT) 및 중앙 황반 부피는 1mm 및 6mm 직경 지형(OCT-SLO)으로 평가됩니다.
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수술 후 48주(플러스 및 마이너스 1주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacek Robaszkiewicz, dr med., Department of Ophthalmology Military Institute of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .