- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01228188
Inverterad ILM-repositionering som behandling för makulahål med full tjocklek
Kirurgisk inverterad ILM-ompositionering som autologt förband för behandling av idiopatiska makulära hål med full tjocklek
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande är den anatomiska stängningshastigheten för makulära hål cirka 90 % med pars plana vitrektomi med ILM-peeling. Förbättring av synskärpan är cirka 80 % inklusive steg II till IV. Med makulahål större än 400 μm finns det högre risk för kirurgiskt misslyckande och synskärpan är vanligtvis mindre än 0,2. Stora makulära hål är mer benägna att ha platt-öppen stängning, vilket är anatomisk framgång men har begränsad förbättring av synskärpan. Inverterad ILM-ompositionering kommer att bilda en ställning för gliaceller, vilket möjliggör deras migrering och spridning. Denna process kommer att stänga makulahålet och säkra det från att öppnas igen, och kommer att minska risken för platt-öppen typ av stängning.
Syftet med denna studie är att uppskatta effektiviteten och säkerheten av inverterad ILM-repositionering vid behandling av makulära hål med en minsta diameter som överstiger 400 μm och jämföra resultat med de för närvarande använda metoderna för kirurgisk behandling av stora makulära hål.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jacek Robaszkiewicz, dr med.
- Telefonnummer: +48 604597970
- E-post: vectra@izet.pl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Urszula Karpińska, lek. med.
- Telefonnummer: +48 668335961
- E-post: bequille@gmail.com
Studieorter
-
-
ul. Szaserów 128
-
Warsaw, ul. Szaserów 128, Polen, 04-141
- Rekrytering
- Military Institute of Medcine
-
Kontakt:
- Połeć Dorota, mgr
- Telefonnummer: + 48 22 681 67 35
- E-post: dpolec@wim.mil.pl
-
Huvudutredare:
- Robaszkiewicz Jacek, dr med.
-
Underutredare:
- Chmielewska I. Katarzyna, lek. med.
-
Underutredare:
- Karpińska Urszula, lek. med.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- makulahål i full tjocklek med en minsta diameter som överstiger 400 μm
- BCVA på 0,3 eller sämre i log MAR-enheter (<=70 ETDRS-bokstav) och 1,6 eller bättre i log MAR-enheter (>=5 ETRDS-bokstav)
- 18 år gammal
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- ögon med tidigare glaskroppsoperationer
- cystoid makulaödem oavsett orsak
- posttraumatiskt makulahål
- makulärt hål i samband med näthinneavlossning
- någon annan okulär orsak som orsakar bristen på förbättring efter makulära håloperationer (t.ex. pigmentavvikelser, åldersrelaterad makuladegeneration, ärrbildning i hornhinnan)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Idiopatisk makulahål med full tjocklek
Ögon som inte genomgår tidig vitrektomi vid tidpunkten för inskrivningen.
Kirurgisk ingrepp skulle utföras när makulahål i full tjocklek uppstår med en minsta diameter som överstiger 400 um.
|
Three port pars plana vitrektomi utförs av en kirurg (JR).
Induktion av PVD initieras genom aktivt sug med vitrektomisonden över ONH och fortsätter perifert.
Först en 0,6-1,0 mm
en bit av ILM som omger makulahålet tas bort.
Sedan frigörs betydande marginal av ILM i makulahålets omkrets medan den förblir ansluten vid basen till macularrhexis-kanten.
Överskott av ILM trimmas.
Perfluorkarbon administreras, vilket stabiliserar ILM-fliken och underlättar omplaceringen av klaffen.
Trypan Blue används för att färga ILM.
ILM-fliken trycks ner över makulahålet.
Proceduren avslutas med SF6 gastamponad.
Även i frånvaro av kataraktbildning utförs en kombinerad procedur på grund av exakt perifer glasaktig rakning och förhindrande av kataraktbildning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bäst korrigerad synskärpa (BCVA), postoperativ makulära hålförslutningstyp
Tidsram: upp till 1 vecka före operationen
|
BCVA för ETDRS-diagram (omvandlat till logMAR) och typ av stängning av makulahål efter operation bedömd av OKT: förhöjd-öppen, platt-öppen och platt-stängd.
|
upp till 1 vecka före operationen
|
Bäst korrigerad synskärpa (BCVA), postoperativ makulära hålförslutningstyp
Tidsram: 2 veckor postoperativt (plus eller minus 1 vecka)
|
BCVA för ETDRS-diagram (omvandlat till logMAR) och typ av stängning av makulahål efter operation bedömd av OKT: förhöjd-öppen, platt-öppen och platt-stängd.
|
2 veckor postoperativt (plus eller minus 1 vecka)
|
Bäst korrigerad synskärpa (BCVA), postoperativ makulära hålförslutningstyp
Tidsram: 4 veckor postoperativt (plus eller minus 1 vecka)
|
BCVA för ETDRS-diagram (omvandlat till logMAR) och typ av stängning av makulahål efter operation bedömd av OKT: förhöjd-öppen, platt-öppen och platt-stängd.
|
4 veckor postoperativt (plus eller minus 1 vecka)
|
Bäst korrigerad synskärpa (BCVA), postoperativ makulära hålförslutningstyp
Tidsram: 6 veckor postoperativt (plus eller minus 1 vecka)
|
BCVA för ETDRS-diagram (omvandlat till logMAR) och typ av stängning av makulahål efter operation bedömd av OKT: förhöjd-öppen, platt-öppen och platt-stängd.
|
6 veckor postoperativt (plus eller minus 1 vecka)
|
Bäst korrigerad synskärpa (BCVA), postoperativ makulära hålförslutningstyp
Tidsram: 12 veckor postoperativt (plus eller minus 1 vecka)
|
BCVA för ETDRS-diagram (omvandlat till logMAR) och typ av stängning av makulahål efter operation bedömd av OKT: förhöjd-öppen, platt-öppen och platt-stängd.
|
12 veckor postoperativt (plus eller minus 1 vecka)
|
Bäst korrigerad synskärpa (BCVA), postoperativ makulära hålförslutningstyp
Tidsram: 24 veckor postoperativt (plus eller minus 1 vecka)
|
BCVA för ETDRS-diagram (omvandlat till logMAR) och typ av stängning av makulahål efter operation bedömd av OKT: förhöjd-öppen, platt-öppen och platt-stängd.
|
24 veckor postoperativt (plus eller minus 1 vecka)
|
Bäst korrigerad synskärpa (BCVA), postoperativ makulära hålförslutningstyp
Tidsram: 48 veckor postoperativt (plus eller minus 1 vecka)
|
BCVA för ETDRS-diagram (omvandlat till logMAR) och typ av stängning av makulahål efter operation bedömd av OKT: förhöjd-öppen, platt-öppen och platt-stängd.
|
48 veckor postoperativt (plus eller minus 1 vecka)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Central macular tjocklek (CMT), central macular volym
Tidsram: upp till 1 vecka före operationen
|
Central macular tjocklek (CMT) och central macular volym bedöms 1 mm och 6 mm diameter topografi (OCT-SLO).
|
upp till 1 vecka före operationen
|
Central macular tjocklek (CMT), central macular volym
Tidsram: 2 veckor postoperativt (plus och minus 1 vecka)
|
Central macular tjocklek (CMT) och central macular volym bedöms 1 mm och 6 mm diameter topografi (OCT-SLO).
|
2 veckor postoperativt (plus och minus 1 vecka)
|
Central macular tjocklek (CMT), central macular volym
Tidsram: 4 veckor postoperativt (plus och minus 1 vecka)
|
Central macular tjocklek (CMT) och central macular volym bedöms 1 mm och 6 mm diameter topografi (OCT-SLO).
|
4 veckor postoperativt (plus och minus 1 vecka)
|
Central macular tjocklek (CMT), central macular volym
Tidsram: 6 veckor postoperativt (plus och minus 1 vecka)
|
Central macular tjocklek (CMT) och central macular volym bedöms 1 mm och 6 mm diameter topografi (OCT-SLO).
|
6 veckor postoperativt (plus och minus 1 vecka)
|
Central macular tjocklek (CMT), central macular volym
Tidsram: 12 veckor postoperativt (plus och minus 1 vecka)
|
Central macular tjocklek (CMT) och central macular volym bedöms 1 mm och 6 mm diameter topografi (OCT-SLO).
|
12 veckor postoperativt (plus och minus 1 vecka)
|
Central macular tjocklek (CMT), central macular volym
Tidsram: 24 veckor postoperativt (plus och minus 1 vecka)
|
Central macular tjocklek (CMT) och central macular volym bedöms 1 mm och 6 mm diameter topografi (OCT-SLO).
|
24 veckor postoperativt (plus och minus 1 vecka)
|
Central macular tjocklek (CMT), central macular volym
Tidsram: 48 veckor postoperativt (plus och minus 1 vecka)
|
Central macular tjocklek (CMT) och central macular volym bedöms 1 mm och 6 mm diameter topografi (OCT-SLO).
|
48 veckor postoperativt (plus och minus 1 vecka)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jacek Robaszkiewicz, dr med., Department of Ophthalmology Military Institute of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BW1127/10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inverterad ILM-ompositionering
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Rekrytering
-
Rush Eye AssociatesAktiv, inte rekryterandeDiabetisk retinopati Visuellt hotandeMexiko
-
Medical University of GrazAvslutadBåda ögonens epiretinala membranÖsterrike
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryAvslutad
-
Federal University of São PauloOkänd
-
McMaster UniversityAvslutadBenign Paroxysmal Positionell VertigoKanada
-
Changhua Christian HospitalAvslutadNäthinneavlossningTaiwan
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryAvslutad
-
Ruben Fernandez MatiasUpphängd
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Shanghai Municipal Science and Technology CommissionRekrytering