Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverterad ILM-repositionering som behandling för makulahål med full tjocklek

25 oktober 2010 uppdaterad av: Military Institute of Medicine, Poland

Kirurgisk inverterad ILM-ompositionering som autologt förband för behandling av idiopatiska makulära hål med full tjocklek

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kirurgisk behandling av FTMH med hjälp av en inverterad ILM-repositionering för att förbättra anatomiska och funktionella resultat hos patienter med ett makulärt hål.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

För närvarande är den anatomiska stängningshastigheten för makulära hål cirka 90 % med pars plana vitrektomi med ILM-peeling. Förbättring av synskärpan är cirka 80 % inklusive steg II till IV. Med makulahål större än 400 μm finns det högre risk för kirurgiskt misslyckande och synskärpan är vanligtvis mindre än 0,2. Stora makulära hål är mer benägna att ha platt-öppen stängning, vilket är anatomisk framgång men har begränsad förbättring av synskärpan. Inverterad ILM-ompositionering kommer att bilda en ställning för gliaceller, vilket möjliggör deras migrering och spridning. Denna process kommer att stänga makulahålet och säkra det från att öppnas igen, och kommer att minska risken för platt-öppen typ av stängning.

Syftet med denna studie är att uppskatta effektiviteten och säkerheten av inverterad ILM-repositionering vid behandling av makulära hål med en minsta diameter som överstiger 400 μm och jämföra resultat med de för närvarande använda metoderna för kirurgisk behandling av stora makulära hål.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jacek Robaszkiewicz, dr med.
  • Telefonnummer: +48 604597970
  • E-post: vectra@izet.pl

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Urszula Karpińska, lek. med.
  • Telefonnummer: +48 668335961
  • E-post: bequille@gmail.com

Studieorter

    • ul. Szaserów 128
      • Warsaw, ul. Szaserów 128, Polen, 04-141
        • Rekrytering
        • Military Institute of Medcine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robaszkiewicz Jacek, dr med.
        • Underutredare:
          • Chmielewska I. Katarzyna, lek. med.
        • Underutredare:
          • Karpińska Urszula, lek. med.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • makulahål i full tjocklek med en minsta diameter som överstiger 400 μm
  • BCVA på 0,3 eller sämre i log MAR-enheter (<=70 ETDRS-bokstav) och 1,6 eller bättre i log MAR-enheter (>=5 ETRDS-bokstav)
  • 18 år gammal
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • ögon med tidigare glaskroppsoperationer
  • cystoid makulaödem oavsett orsak
  • posttraumatiskt makulahål
  • makulärt hål i samband med näthinneavlossning
  • någon annan okulär orsak som orsakar bristen på förbättring efter makulära håloperationer (t.ex. pigmentavvikelser, åldersrelaterad makuladegeneration, ärrbildning i hornhinnan)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Idiopatisk makulahål med full tjocklek
Ögon som inte genomgår tidig vitrektomi vid tidpunkten för inskrivningen. Kirurgisk ingrepp skulle utföras när makulahål i full tjocklek uppstår med en minsta diameter som överstiger 400 um.
Three port pars plana vitrektomi utförs av en kirurg (JR). Induktion av PVD initieras genom aktivt sug med vitrektomisonden över ONH och fortsätter perifert. Först en 0,6-1,0 mm en bit av ILM som omger makulahålet tas bort. Sedan frigörs betydande marginal av ILM i makulahålets omkrets medan den förblir ansluten vid basen till macularrhexis-kanten. Överskott av ILM trimmas. Perfluorkarbon administreras, vilket stabiliserar ILM-fliken och underlättar omplaceringen av klaffen. Trypan Blue används för att färga ILM. ILM-fliken trycks ner över makulahålet. Proceduren avslutas med SF6 gastamponad. Även i frånvaro av kataraktbildning utförs en kombinerad procedur på grund av exakt perifer glasaktig rakning och förhindrande av kataraktbildning.
Andra namn:
  • inverterad ILM
  • ILM klaff

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bäst korrigerad synskärpa (BCVA), postoperativ makulära hålförslutningstyp
Tidsram: upp till 1 vecka före operationen
BCVA för ETDRS-diagram (omvandlat till logMAR) och typ av stängning av makulahål efter operation bedömd av OKT: förhöjd-öppen, platt-öppen och platt-stängd.
upp till 1 vecka före operationen
Bäst korrigerad synskärpa (BCVA), postoperativ makulära hålförslutningstyp
Tidsram: 2 veckor postoperativt (plus eller minus 1 vecka)
BCVA för ETDRS-diagram (omvandlat till logMAR) och typ av stängning av makulahål efter operation bedömd av OKT: förhöjd-öppen, platt-öppen och platt-stängd.
2 veckor postoperativt (plus eller minus 1 vecka)
Bäst korrigerad synskärpa (BCVA), postoperativ makulära hålförslutningstyp
Tidsram: 4 veckor postoperativt (plus eller minus 1 vecka)
BCVA för ETDRS-diagram (omvandlat till logMAR) och typ av stängning av makulahål efter operation bedömd av OKT: förhöjd-öppen, platt-öppen och platt-stängd.
4 veckor postoperativt (plus eller minus 1 vecka)
Bäst korrigerad synskärpa (BCVA), postoperativ makulära hålförslutningstyp
Tidsram: 6 veckor postoperativt (plus eller minus 1 vecka)
BCVA för ETDRS-diagram (omvandlat till logMAR) och typ av stängning av makulahål efter operation bedömd av OKT: förhöjd-öppen, platt-öppen och platt-stängd.
6 veckor postoperativt (plus eller minus 1 vecka)
Bäst korrigerad synskärpa (BCVA), postoperativ makulära hålförslutningstyp
Tidsram: 12 veckor postoperativt (plus eller minus 1 vecka)
BCVA för ETDRS-diagram (omvandlat till logMAR) och typ av stängning av makulahål efter operation bedömd av OKT: förhöjd-öppen, platt-öppen och platt-stängd.
12 veckor postoperativt (plus eller minus 1 vecka)
Bäst korrigerad synskärpa (BCVA), postoperativ makulära hålförslutningstyp
Tidsram: 24 veckor postoperativt (plus eller minus 1 vecka)
BCVA för ETDRS-diagram (omvandlat till logMAR) och typ av stängning av makulahål efter operation bedömd av OKT: förhöjd-öppen, platt-öppen och platt-stängd.
24 veckor postoperativt (plus eller minus 1 vecka)
Bäst korrigerad synskärpa (BCVA), postoperativ makulära hålförslutningstyp
Tidsram: 48 veckor postoperativt (plus eller minus 1 vecka)
BCVA för ETDRS-diagram (omvandlat till logMAR) och typ av stängning av makulahål efter operation bedömd av OKT: förhöjd-öppen, platt-öppen och platt-stängd.
48 veckor postoperativt (plus eller minus 1 vecka)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Central macular tjocklek (CMT), central macular volym
Tidsram: upp till 1 vecka före operationen
Central macular tjocklek (CMT) och central macular volym bedöms 1 mm och 6 mm diameter topografi (OCT-SLO).
upp till 1 vecka före operationen
Central macular tjocklek (CMT), central macular volym
Tidsram: 2 veckor postoperativt (plus och minus 1 vecka)
Central macular tjocklek (CMT) och central macular volym bedöms 1 mm och 6 mm diameter topografi (OCT-SLO).
2 veckor postoperativt (plus och minus 1 vecka)
Central macular tjocklek (CMT), central macular volym
Tidsram: 4 veckor postoperativt (plus och minus 1 vecka)
Central macular tjocklek (CMT) och central macular volym bedöms 1 mm och 6 mm diameter topografi (OCT-SLO).
4 veckor postoperativt (plus och minus 1 vecka)
Central macular tjocklek (CMT), central macular volym
Tidsram: 6 veckor postoperativt (plus och minus 1 vecka)
Central macular tjocklek (CMT) och central macular volym bedöms 1 mm och 6 mm diameter topografi (OCT-SLO).
6 veckor postoperativt (plus och minus 1 vecka)
Central macular tjocklek (CMT), central macular volym
Tidsram: 12 veckor postoperativt (plus och minus 1 vecka)
Central macular tjocklek (CMT) och central macular volym bedöms 1 mm och 6 mm diameter topografi (OCT-SLO).
12 veckor postoperativt (plus och minus 1 vecka)
Central macular tjocklek (CMT), central macular volym
Tidsram: 24 veckor postoperativt (plus och minus 1 vecka)
Central macular tjocklek (CMT) och central macular volym bedöms 1 mm och 6 mm diameter topografi (OCT-SLO).
24 veckor postoperativt (plus och minus 1 vecka)
Central macular tjocklek (CMT), central macular volym
Tidsram: 48 veckor postoperativt (plus och minus 1 vecka)
Central macular tjocklek (CMT) och central macular volym bedöms 1 mm och 6 mm diameter topografi (OCT-SLO).
48 veckor postoperativt (plus och minus 1 vecka)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jacek Robaszkiewicz, dr med., Department of Ophthalmology Military Institute of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

26 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 oktober 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2010

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BW1127/10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inverterad ILM-ompositionering

3
Prenumerera