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Riposizionamento ILM invertito come trattamento per fori maculari a tutto spessore

25 ottobre 2010 aggiornato da: Military Institute of Medicine, Poland

Riposizionamento chirurgico dell'ILM invertito come medicazione autologa per il trattamento dei fori maculari a tutto spessore idiopatico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento chirurgico dell'FTMH utilizzando un riposizionamento ILM invertito per migliorare i risultati anatomici e funzionali nei pazienti con un foro maculare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, il tasso di chiusura anatomica del foro maculare è di circa il 90% utilizzando la vitrectomia pars plana con peeling ILM. Il miglioramento dell'acuità visiva è di circa l'80%, compresi gli stadi da II a IV. Con foro maculare maggiore di 400 μm vi è un rischio maggiore di fallimento chirurgico e l'acuità visiva è solitamente inferiore a 0,2. È più probabile che i grandi fori maculari abbiano una chiusura di tipo piatto aperto, che è un successo anatomico ma ha un miglioramento limitato dell'acuità visiva. Il riposizionamento ILM invertito formerà un'impalcatura per le cellule gliali, che ne consentirà la migrazione e la proliferazione. Questo processo chiuderà il foro maculare e lo proteggerà dalla riapertura e ridurrà il rischio di chiusura del tipo flat-open.

Lo scopo di questo studio è stimare l'efficienza e la sicurezza del riposizionamento ILM invertito nel trattamento del foro maculare con un diametro minimo superiore a 400 μm e confrontare i risultati con i metodi attualmente utilizzati per il trattamento chirurgico dei grandi fori maculari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • ul. Szaserów 128
      • Warsaw, ul. Szaserów 128, Polonia, 04-141
        • Reclutamento
        • Military Institute of Medcine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robaszkiewicz Jacek, dr med.
        • Sub-investigatore:
          • Chmielewska I. Katarzyna, lek. med.
        • Sub-investigatore:
          • Karpińska Urszula, lek. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • foro maculare a tutto spessore con diametro minimo superiore a 400 μm
  • BCVA di 0,3 o inferiore in unità log MAR (<=70 lettera ETDRS) e 1,6 o migliore in unità log MAR (>=5 lettera ETRDS)
  • 18 anni di età
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • occhi con precedente chirurgia vitreale
  • edema maculare cistoide da qualsiasi causa
  • foro maculare post traumatico
  • foro maculare associato al distacco della retina
  • qualsiasi altro motivo oculare che causa la mancanza di miglioramento dopo la chirurgia del foro maculare (ad es. anomalie pigmentarie, degenerazione maculare senile, cicatrici corneali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Foro maculare a tutto spessore idiopatico
Occhi che non vengono sottoposti a vitrectomia precoce al momento dell'arruolamento. L'intervento chirurgico verrebbe eseguito quando si verifica un foro maculare a tutto spessore con un diametro minimo superiore a 400 um.
Procedura: Riposizionamento ILM invertito
La vitrectomia a tre porte pars plana viene eseguita da un chirurgo (JR). L'induzione del PVD viene avviata dall'aspirazione attiva con la sonda per vitrectomia sopra l'ONH e continuata perifericamente. Prima uno 0,6-1,0 mm pezzo di ILM che circonda il foro maculare viene rimosso. Quindi viene rilasciato un margine significativo di ILM nella circonferenza del foro maculare rimanendo connesso alla base al bordo della macularressi. L'eccesso di ILM viene tagliato. Il perfluorocarburo viene somministrato, stabilizzando il lembo ILM e facilitando il riposizionamento del lembo. Trypan Blue viene utilizzato per colorare l'ILM. Il lembo ILM viene premuto sopra il foro maculare. La procedura è conclusa dal tamponamento con gas SF6. Anche in assenza di formazione di cataratta, viene eseguita una procedura combinata a causa dell'esatta rasatura del vitreo periferico e della prevenzione della formazione di cataratta.
Altri nomi:
  • ILM invertito
  • Lembo ILM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva meglio corretta (BCVA), tipo di chiusura del foro maculare postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 1 settimana prima dell'intervento
Grafico BCVA per ETDRS (convertito in logMAR) e tipo di chiusura del foro maculare postoperatorio valutato da OCT: elevato-aperto, piatto-aperto e piatto-chiuso.
fino a 1 settimana prima dell'intervento
Acuità visiva meglio corretta (BCVA), tipo di chiusura del foro maculare postoperatorio
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento (più o meno 1 settimana)
Grafico BCVA per ETDRS (convertito in logMAR) e tipo di chiusura del foro maculare postoperatorio valutato da OCT: elevato-aperto, piatto-aperto e piatto-chiuso.
2 settimane dopo l'intervento (più o meno 1 settimana)
Acuità visiva meglio corretta (BCVA), tipo di chiusura del foro maculare postoperatorio
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento (più o meno 1 settimana)
Grafico BCVA per ETDRS (convertito in logMAR) e tipo di chiusura del foro maculare postoperatorio valutato da OCT: elevato-aperto, piatto-aperto e piatto-chiuso.
4 settimane dopo l'intervento (più o meno 1 settimana)
Acuità visiva meglio corretta (BCVA), tipo di chiusura del foro maculare postoperatorio
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento (più o meno 1 settimana)
Grafico BCVA per ETDRS (convertito in logMAR) e tipo di chiusura del foro maculare postoperatorio valutato da OCT: elevato-aperto, piatto-aperto e piatto-chiuso.
6 settimane dopo l'intervento (più o meno 1 settimana)
Acuità visiva meglio corretta (BCVA), tipo di chiusura del foro maculare postoperatorio
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento (più o meno 1 settimana)
Grafico BCVA per ETDRS (convertito in logMAR) e tipo di chiusura del foro maculare postoperatorio valutato da OCT: elevato-aperto, piatto-aperto e piatto-chiuso.
12 settimane dopo l'intervento (più o meno 1 settimana)
Acuità visiva meglio corretta (BCVA), tipo di chiusura del foro maculare postoperatorio
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento (più o meno 1 settimana)
Grafico BCVA per ETDRS (convertito in logMAR) e tipo di chiusura del foro maculare postoperatorio valutato da OCT: elevato-aperto, piatto-aperto e piatto-chiuso.
24 settimane dopo l'intervento (più o meno 1 settimana)
Acuità visiva meglio corretta (BCVA), tipo di chiusura del foro maculare postoperatorio
Lasso di tempo: 48 settimane dopo l'intervento (più o meno 1 settimana)
Grafico BCVA per ETDRS (convertito in logMAR) e tipo di chiusura del foro maculare postoperatorio valutato da OCT: elevato-aperto, piatto-aperto e piatto-chiuso.
48 settimane dopo l'intervento (più o meno 1 settimana)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore maculare centrale (CMT), volume maculare centrale
Lasso di tempo: fino a 1 settimana prima dell'intervento
Lo spessore maculare centrale (CMT) e il volume maculare centrale sono valutati con una topografia di 1 mm e 6 mm di diametro (OCT-SLO).
fino a 1 settimana prima dell'intervento
Spessore maculare centrale (CMT), volume maculare centrale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento (più e meno 1 settimana)
Lo spessore maculare centrale (CMT) e il volume maculare centrale sono valutati con una topografia di 1 mm e 6 mm di diametro (OCT-SLO).
2 settimane dopo l'intervento (più e meno 1 settimana)
Spessore maculare centrale (CMT), volume maculare centrale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento (più e meno 1 settimana)
Lo spessore maculare centrale (CMT) e il volume maculare centrale sono valutati con una topografia di 1 mm e 6 mm di diametro (OCT-SLO).
4 settimane dopo l'intervento (più e meno 1 settimana)
Spessore maculare centrale (CMT), volume maculare centrale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento (più e meno 1 settimana)
Lo spessore maculare centrale (CMT) e il volume maculare centrale sono valutati con una topografia di 1 mm e 6 mm di diametro (OCT-SLO).
6 settimane dopo l'intervento (più e meno 1 settimana)
Spessore maculare centrale (CMT), volume maculare centrale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento (più e meno 1 settimana)
Lo spessore maculare centrale (CMT) e il volume maculare centrale sono valutati con una topografia di 1 mm e 6 mm di diametro (OCT-SLO).
12 settimane dopo l'intervento (più e meno 1 settimana)
Spessore maculare centrale (CMT), volume maculare centrale
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento (più e meno 1 settimana)
Lo spessore maculare centrale (CMT) e il volume maculare centrale sono valutati con una topografia di 1 mm e 6 mm di diametro (OCT-SLO).
24 settimane dopo l'intervento (più e meno 1 settimana)
Spessore maculare centrale (CMT), volume maculare centrale
Lasso di tempo: 48 settimane dopo l'intervento (più e meno 1 settimana)
Lo spessore maculare centrale (CMT) e il volume maculare centrale sono valutati con una topografia di 1 mm e 6 mm di diametro (OCT-SLO).
48 settimane dopo l'intervento (più e meno 1 settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Military Institute of Medicine, Poland

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacek Robaszkiewicz, dr med., Department of Ophthalmology Military Institute of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BW1127/10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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