Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odwrócona zmiana położenia ILM jako leczenie otworów plamki żółtej pełnej grubości

25 października 2010 zaktualizowane przez: Military Institute of Medicine, Poland

Chirurgiczna repozycja odwróconej ILM jako opatrunek autologiczny do idiopatycznego leczenia pełnych otworów w plamce żółtej

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia chirurgicznego FTMH przy użyciu odwróconej repozycji ILM w celu poprawy wyników anatomicznych i czynnościowych u pacjentów z otworem plamki żółtej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie anatomiczny wskaźnik zamykania otworu w plamce wynosi około 90% przy użyciu witrektomii pars plana z peelingiem ILM. Poprawa ostrości wzroku wynosi około 80%, w tym od II do IV stopnia. Przy otworach w plamce większych niż 400 μm istnieje większe ryzyko niepowodzenia chirurgicznego, a ostrość wzroku jest zwykle mniejsza niż 0,2. Duże otwory w plamce częściej mają zamknięcie typu płaskiego, co jest sukcesem anatomicznym, ale ma ograniczoną poprawę ostrości wzroku. Odwrócona zmiana położenia ILM utworzy rusztowanie dla komórek glejowych, co umożliwi ich migrację i proliferację. Ten proces zamknie otwór w plamce i zabezpieczy go przed ponownym otwarciem, a także zmniejszy ryzyko zamknięcia typu „płasko-otwartego”.

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa odwróconej repozycji ILM w leczeniu otworu plamki o minimalnej średnicy przekraczającej 400 μm oraz porównanie wyników z obecnie stosowanymi metodami chirurgicznego leczenia dużych otworów plamki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • ul. Szaserów 128
      • Warsaw, ul. Szaserów 128, Polska, 04-141
        • Rekrutacyjny
        • Military Institute of Medcine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robaszkiewicz Jacek, dr med.
        • Pod-śledczy:
          • Chmielewska I. Katarzyna, lek. med.
        • Pod-śledczy:
          • Karpińska Urszula, lek. med.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • otwór w plamce pełnej grubości o minimalnej średnicy przekraczającej 400 μm
  • BCVA 0,3 lub mniej w jednostkach log MAR (<=70 liter ETDRS) i 1,6 lub lepiej w jednostkach log MAR (>=5 liter ETRDS)
  • 18 lat
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • oczy z wcześniejszą operacją ciała szklistego
  • torbielowaty obrzęk plamki z jakiejkolwiek przyczyny
  • pourazowy otwór plamki żółtej
  • otwór w plamce związany z odwarstwieniem siatkówki
  • jakikolwiek inny powód oczny, który powoduje brak poprawy po operacji otworu plamki żółtej (np. nieprawidłowości barwnikowe, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, bliznowacenie rogówki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Idiopatyczny otwór w plamce pełnej grubości
Oczy, które nie zostały poddane wczesnej witrektomii w momencie rejestracji. Interwencja chirurgiczna byłaby wykonywana, gdy pojawi się otwór w plamce pełnej grubości o minimalnej średnicy przekraczającej 400 µm.
Procedura: Odwrócone repozycjonowanie ILM
Witrektomia pars plana z trzema portami wykonywana jest przez jednego chirurga (JR). Indukcję PVD inicjuje się przez aktywne odsysanie sondą do witrektomii nad ONH i kontynuuje obwodowo. Najpierw 0,6-1,0 mm kawałek ILM otaczający otwór plamki żółtej jest usuwany. Następnie znaczny margines ILM w obwodzie otworu plamki żółtej zostaje uwolniony, pozostając połączony u podstawy z granicą plamki żółtej. Nadmiar ILM jest odcinany. Podawany jest perfluorowęglowodór, który stabilizuje płat ILM i ułatwia jego zmianę położenia. Trypan Blue jest używany do barwienia ILM. Klapka ILM jest dociskana do otworu plamki żółtej. Zabieg kończy się tamponadą gazową SF6. Nawet przy braku powstawania zaćmy wykonywany jest zabieg łączony ze względu na dokładne golenie ciała szklistego obwodowego i zapobieganie powstawaniu zaćmy.
Inne nazwy:
  • odwrócony ILM
  • Klapka ILM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA), typ pooperacyjnego zamknięcia otworu plamki żółtej
Ramy czasowe: do 1 tygodnia przed zabiegiem
BCVA dla wykresu ETDRS (przeliczonego na logMAR) i pooperacyjnego typu zamknięcia otworu w plamce ocenianego za pomocą OCT: podwyższone-otwarte, płasko-otwarte i płasko-zamknięte.
do 1 tygodnia przed zabiegiem
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA), typ pooperacyjnego zamknięcia otworu plamki żółtej
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji (plus minus 1 tydzień)
BCVA dla wykresu ETDRS (przeliczonego na logMAR) i pooperacyjnego typu zamknięcia otworu w plamce ocenianego za pomocą OCT: podwyższone-otwarte, płasko-otwarte i płasko-zamknięte.
2 tygodnie po operacji (plus minus 1 tydzień)
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA), typ pooperacyjnego zamknięcia otworu plamki żółtej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji (plus minus 1 tydzień)
BCVA dla wykresu ETDRS (przeliczonego na logMAR) i pooperacyjnego typu zamknięcia otworu w plamce ocenianego za pomocą OCT: podwyższone-otwarte, płasko-otwarte i płasko-zamknięte.
4 tygodnie po operacji (plus minus 1 tydzień)
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA), typ pooperacyjnego zamknięcia otworu plamki żółtej
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji (plus minus 1 tydzień)
BCVA dla wykresu ETDRS (przeliczonego na logMAR) i pooperacyjnego typu zamknięcia otworu w plamce ocenianego za pomocą OCT: podwyższone-otwarte, płasko-otwarte i płasko-zamknięte.
6 tygodni po operacji (plus minus 1 tydzień)
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA), typ pooperacyjnego zamknięcia otworu plamki żółtej
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji (plus minus 1 tydzień)
BCVA dla wykresu ETDRS (przeliczonego na logMAR) i pooperacyjnego typu zamknięcia otworu w plamce ocenianego za pomocą OCT: podwyższone-otwarte, płasko-otwarte i płasko-zamknięte.
12 tygodni po operacji (plus minus 1 tydzień)
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA), typ pooperacyjnego zamknięcia otworu plamki żółtej
Ramy czasowe: 24 tygodnie po operacji (plus minus 1 tydzień)
BCVA dla wykresu ETDRS (przeliczonego na logMAR) i pooperacyjnego typu zamknięcia otworu w plamce ocenianego za pomocą OCT: podwyższone-otwarte, płasko-otwarte i płasko-zamknięte.
24 tygodnie po operacji (plus minus 1 tydzień)
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA), typ pooperacyjnego zamknięcia otworu plamki żółtej
Ramy czasowe: 48 tygodni po operacji (plus minus 1 tydzień)
BCVA dla wykresu ETDRS (przeliczonego na logMAR) i pooperacyjnego typu zamknięcia otworu w plamce ocenianego za pomocą OCT: podwyższone-otwarte, płasko-otwarte i płasko-zamknięte.
48 tygodni po operacji (plus minus 1 tydzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centralna grubość plamki (CMT), Centralna objętość plamki
Ramy czasowe: do 1 tygodnia przed zabiegiem
Centralna grubość plamki (CMT) i centralna objętość plamki są oceniane przy topografii średnicy 1 mm i 6 mm (OCT-SLO).
do 1 tygodnia przed zabiegiem
Centralna grubość plamki (CMT), Centralna objętość plamki
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji (plus i minus 1 tydzień)
Centralna grubość plamki (CMT) i centralna objętość plamki są oceniane przy topografii średnicy 1 mm i 6 mm (OCT-SLO).
2 tygodnie po operacji (plus i minus 1 tydzień)
Centralna grubość plamki (CMT), Centralna objętość plamki
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji (plus i minus 1 tydzień)
Centralna grubość plamki (CMT) i centralna objętość plamki są oceniane przy topografii średnicy 1 mm i 6 mm (OCT-SLO).
4 tygodnie po operacji (plus i minus 1 tydzień)
Centralna grubość plamki (CMT), Centralna objętość plamki
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji (plus i minus 1 tydzień)
Centralna grubość plamki (CMT) i centralna objętość plamki są oceniane przy topografii średnicy 1 mm i 6 mm (OCT-SLO).
6 tygodni po operacji (plus i minus 1 tydzień)
Centralna grubość plamki (CMT), Centralna objętość plamki
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji (plus i minus 1 tydzień)
Centralna grubość plamki (CMT) i centralna objętość plamki są oceniane przy topografii średnicy 1 mm i 6 mm (OCT-SLO).
12 tygodni po operacji (plus i minus 1 tydzień)
Centralna grubość plamki (CMT), Centralna objętość plamki
Ramy czasowe: 24 tygodnie po operacji (plus i minus 1 tydzień)
Centralna grubość plamki (CMT) i centralna objętość plamki są oceniane przy topografii średnicy 1 mm i 6 mm (OCT-SLO).
24 tygodnie po operacji (plus i minus 1 tydzień)
Centralna grubość plamki (CMT), Centralna objętość plamki
Ramy czasowe: 48 tygodni po operacji (plus i minus 1 tydzień)
Centralna grubość plamki (CMT) i centralna objętość plamki są oceniane przy topografii średnicy 1 mm i 6 mm (OCT-SLO).
48 tygodni po operacji (plus i minus 1 tydzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Military Institute of Medicine, Poland

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacek Robaszkiewicz, dr med., Department of Ophthalmology Military Institute of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BW1127/10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj