Перевернутая репозиция ВПМ как метод лечения полнослойных макулярных отверстий
25 октября 2010 г. обновлено: Military Institute of Medicine, Poland
Хирургическое репозиционирование перевернутой ВПМ в качестве аутологичной повязки для лечения идиопатических полнослойных макулярных отверстий
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности хирургического лечения FTMH с использованием перевернутой репозиции ВПМ для улучшения анатомических и функциональных результатов у пациентов с макулярным разрывом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время анатомическая частота закрытия макулярного отверстия составляет около 90% с использованием витрэктомии плоской части с пилингом ILM. Улучшение остроты зрения составляет около 80%, включая стадии II-IV. При макулярном отверстии более 400 мкм существует более высокий риск неудачного хирургического вмешательства, а острота зрения обычно составляет менее 0,2. Большие макулярные отверстия, скорее всего, закрываются плоско-открытым типом, что является анатомическим успехом, но имеет ограниченное улучшение остроты зрения. Перевернутая репозиция ВПМ формирует каркас для глиальных клеток, что делает возможным их миграцию и пролиферацию. Этот процесс закроет макулярное отверстие и защитит его от повторного открытия, а также снизит риск плоского закрытия.
Цель настоящего исследования — оценить эффективность и безопасность инвертированной репозиции ВПМ при лечении макулярных разрывов с минимальным диаметром более 400 мкм и сравнить результаты с применяемыми в настоящее время методами хирургического лечения больших макулярных разрывов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
ul. Szaserów 128
-
Warsaw, ul. Szaserów 128, Польша, 04-141
- Рекрутинг
- Military Institute of Medcine
-
Контакт:
- Połeć Dorota, mgr
- Номер телефона: + 48 22 681 67 35
- Электронная почта: dpolec@wim.mil.pl
-
Главный следователь:
- Robaszkiewicz Jacek, dr med.
-
Младший исследователь:
- Chmielewska I. Katarzyna, lek. med.
-
Младший исследователь:
- Karpińska Urszula, lek. med.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- полнослойное макулярное отверстие с минимальным диаметром более 400 мкм
- BCVA 0,3 или хуже в единицах log MAR (<=70 букв ETDRS) и 1,6 или лучше в единицах log MAR (>=5 букв ETRDS)
- 18 лет
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- глаза с предыдущей операцией на стекловидном теле
- кистозный макулярный отек любой причины
- посттравматическое макулярное отверстие
- макулярное отверстие, связанное с отслойкой сетчатки
- любая другая глазная причина, которая вызывает отсутствие улучшения после операции на макулярной дыре (например, пигментные аномалии, возрастная дегенерация желтого пятна, рубцевание роговицы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Идиопатическая макулярная дыра полной толщины
Глаза, которые не подвергались ранней витрэктомии на момент включения.
Хирургическое вмешательство будет выполнено при появлении полнослойного макулярного отверстия с минимальным диаметром более 400 мкм.
|
Витрэктомия с тремя портами pars plana выполняется одним хирургом (JR).
Индукция ЗОСТ начинается активной аспирацией зондом для витрэктомии над ДЗН и продолжается на периферии.
Сначала 0,6-1,0 мм
кусок ВПМ, окружающий макулярное отверстие, удаляется.
Затем высвобождается значительный край ВПМ по окружности макулярного отверстия, оставаясь соединенным в основании с границей макулярорексиса.
Избыток ILM обрезается.
Вводят перфторуглерод, стабилизирующий лоскут ВПМ и облегчающий репозицию лоскута.
Трипановый синий используется для окрашивания ILM.
Лоскут ВПМ прижат к макулярному отверстию.
Процедура завершается тампонадой элегазом.
Даже при отсутствии образования катаракты выполняется комбинированная процедура из-за точного периферического бритья стекловидного тела и предотвращения образования катаракты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наилучшая корригированная острота зрения (BCVA), послеоперационный тип закрытия макулярного разрыва
Временное ограничение: до 1 недели до операции
|
МКОЗ по диаграмме ETDRS (преобразованной в logMAR) и послеоперационный тип закрытия макулярного отверстия, оцененный по ОКТ: приподнято-открыто, плоско-открыто и плоско-закрыто.
|
до 1 недели до операции
|
|
Наилучшая корригированная острота зрения (BCVA), послеоперационный тип закрытия макулярного разрыва
Временное ограничение: 2 недели после операции (плюс-минус 1 неделя)
|
МКОЗ по диаграмме ETDRS (преобразованной в logMAR) и послеоперационный тип закрытия макулярного отверстия, оцененный по ОКТ: приподнято-открыто, плоско-открыто и плоско-закрыто.
|
2 недели после операции (плюс-минус 1 неделя)
|
|
Наилучшая корригированная острота зрения (BCVA), послеоперационный тип закрытия макулярного разрыва
Временное ограничение: 4 недели после операции (плюс-минус 1 неделя)
|
МКОЗ по диаграмме ETDRS (преобразованной в logMAR) и послеоперационный тип закрытия макулярного отверстия, оцененный по ОКТ: приподнято-открыто, плоско-открыто и плоско-закрыто.
|
4 недели после операции (плюс-минус 1 неделя)
|
|
Наилучшая корригированная острота зрения (BCVA), послеоперационный тип закрытия макулярного разрыва
Временное ограничение: 6 недель после операции (плюс-минус 1 неделя)
|
МКОЗ по диаграмме ETDRS (преобразованной в logMAR) и послеоперационный тип закрытия макулярного отверстия, оцененный по ОКТ: приподнято-открыто, плоско-открыто и плоско-закрыто.
|
6 недель после операции (плюс-минус 1 неделя)
|
|
Наилучшая корригированная острота зрения (BCVA), послеоперационный тип закрытия макулярного разрыва
Временное ограничение: 12 недель после операции (плюс-минус 1 неделя)
|
МКОЗ по диаграмме ETDRS (преобразованной в logMAR) и послеоперационный тип закрытия макулярного отверстия, оцененный по ОКТ: приподнято-открыто, плоско-открыто и плоско-закрыто.
|
12 недель после операции (плюс-минус 1 неделя)
|
|
Наилучшая корригированная острота зрения (BCVA), послеоперационный тип закрытия макулярного разрыва
Временное ограничение: 24 недели после операции (плюс-минус 1 неделя)
|
МКОЗ по диаграмме ETDRS (преобразованной в logMAR) и послеоперационный тип закрытия макулярного отверстия, оцененный по ОКТ: приподнято-открыто, плоско-открыто и плоско-закрыто.
|
24 недели после операции (плюс-минус 1 неделя)
|
|
Наилучшая корригированная острота зрения (BCVA), послеоперационный тип закрытия макулярного разрыва
Временное ограничение: 48 недель после операции (плюс-минус 1 неделя)
|
МКОЗ по диаграмме ETDRS (преобразованной в logMAR) и послеоперационный тип закрытия макулярного отверстия, оцененный по ОКТ: приподнято-открыто, плоско-открыто и плоско-закрыто.
|
48 недель после операции (плюс-минус 1 неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центральная макулярная толщина (CMT), центральный макулярный объем
Временное ограничение: до 1 недели до операции
|
Центральная макулярная толщина (CMT) и центральный макулярный объем оцениваются топографически при диаметре 1 мм и 6 мм (OCT-SLO).
|
до 1 недели до операции
|
|
Центральная макулярная толщина (CMT), центральный макулярный объем
Временное ограничение: 2 недели после операции (плюс-минус 1 неделя)
|
Центральная макулярная толщина (CMT) и центральный макулярный объем оцениваются топографически при диаметре 1 мм и 6 мм (OCT-SLO).
|
2 недели после операции (плюс-минус 1 неделя)
|
|
Центральная макулярная толщина (CMT), центральный макулярный объем
Временное ограничение: 4 недели после операции (плюс-минус 1 неделя)
|
Центральная макулярная толщина (CMT) и центральный макулярный объем оцениваются топографически при диаметре 1 мм и 6 мм (OCT-SLO).
|
4 недели после операции (плюс-минус 1 неделя)
|
|
Центральная макулярная толщина (CMT), центральный макулярный объем
Временное ограничение: 6 недель после операции (плюс-минус 1 неделя)
|
Центральная макулярная толщина (CMT) и центральный макулярный объем оцениваются топографически при диаметре 1 мм и 6 мм (OCT-SLO).
|
6 недель после операции (плюс-минус 1 неделя)
|
|
Центральная макулярная толщина (CMT), центральный макулярный объем
Временное ограничение: 12 недель после операции (плюс-минус 1 неделя)
|
Центральная макулярная толщина (CMT) и центральный макулярный объем оцениваются топографически при диаметре 1 мм и 6 мм (OCT-SLO).
|
12 недель после операции (плюс-минус 1 неделя)
|
|
Центральная макулярная толщина (CMT), центральный макулярный объем
Временное ограничение: 24 недели после операции (плюс-минус 1 неделя)
|
Центральная макулярная толщина (CMT) и центральный макулярный объем оцениваются топографически при диаметре 1 мм и 6 мм (OCT-SLO).
|
24 недели после операции (плюс-минус 1 неделя)
|
|
Центральная макулярная толщина (CMT), центральный макулярный объем
Временное ограничение: 48 недель после операции (плюс-минус 1 неделя)
|
Центральная макулярная толщина (CMT) и центральный макулярный объем оцениваются топографически при диаметре 1 мм и 6 мм (OCT-SLO).
|
48 недель после операции (плюс-минус 1 неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jacek Robaszkiewicz, dr med., Department of Ophthalmology Military Institute of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 октября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2010 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BW1127/10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .