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Invertierte ILM-Repositionierung als Behandlung von Makulalöchern voller Dicke

25. Oktober 2010 aktualisiert von: Military Institute of Medicine, Poland

Chirurgische invertierte ILM-Reposition als autologer Verband für die Behandlung von idiopathischen Makulalöchern in voller Dicke

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der chirurgischen Behandlung von FTMH mit einer invertierten ILM-Repositionierung zu bewerten, um die anatomischen und funktionellen Ergebnisse bei Patienten mit einem Makulaforamen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Derzeit liegt die anatomische Verschlussrate des Makulalochs bei etwa 90 % bei der Pars-plana-Vitrektomie mit ILM-Peeling. Die Verbesserung der Sehschärfe beträgt etwa 80 %, einschließlich Stadium II bis IV. Bei einem Makulaloch von mehr als 400 μm besteht ein höheres Risiko eines chirurgischen Misserfolgs und die Sehschärfe beträgt normalerweise weniger als 0,2. Große Makulalöcher haben eher einen flach-offenen Verschluss, der anatomisch erfolgreich ist, aber die Sehschärfe nur begrenzt verbessert. Die umgekehrte ILM-Repositionierung bildet ein Gerüst für Gliazellen, das ihre Migration und Proliferation ermöglicht. Dieser Vorgang schließt das Makulaloch und schützt es vor erneuter Öffnung und verringert das Risiko eines flach offenen Verschlusses.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Effizienz und Sicherheit der invertierten ILM-Reposition bei der Behandlung von Makulalöchern mit einem Mindestdurchmesser von mehr als 400 μm abzuschätzen und die Ergebnisse mit den derzeit verwendeten Methoden der chirurgischen Behandlung großer Makulalöcher zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jacek Robaszkiewicz, dr med.
  • Telefonnummer: +48 604597970
  • E-Mail: vectra@izet.pl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Urszula Karpińska, lek. med.
  • Telefonnummer: +48 668335961
  • E-Mail: bequille@gmail.com

Studienorte

    • ul. Szaserów 128
      • Warsaw, ul. Szaserów 128, Polen, 04-141
        • Rekrutierung
        • Military Institute of Medcine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robaszkiewicz Jacek, dr med.
        • Unterermittler:
          • Chmielewska I. Katarzyna, lek. med.
        • Unterermittler:
          • Karpińska Urszula, lek. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollständiges Makulaloch mit einem Mindestdurchmesser von mehr als 400 μm
  • BCVA von 0,3 oder schlechter in log MAR-Einheiten (<=70 ETDRS-Buchstaben) und 1,6 oder besser in log MAR-Einheiten (>=5 ETRDS-Buchstaben)
  • 18 Jahre alt
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Augen mit vorangegangener Glaskörperoperation
  • Zystoides Makulaödem jeglicher Ursache
  • posttraumatisches Makulaloch
  • Makulaloch im Zusammenhang mit einer Netzhautablösung
  • jeder andere okulare Grund, der zu einer ausbleibenden Besserung nach einer Makulalochoperation führt (z. B. Pigmentstörungen, altersbedingte Makuladegeneration, Hornhautvernarbung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Idiopathisches Makulaloch voller Dicke
Augen, die zum Zeitpunkt der Registrierung keiner frühen Vitrektomie unterzogen werden. Ein chirurgischer Eingriff würde durchgeführt werden, wenn ein Makulaloch in voller Dicke mit einem Mindestdurchmesser von mehr als 400 um auftritt.
Drei-Port-Pars-Plana-Vitrektomie wird von einem Chirurgen (JR) durchgeführt. Die PVD-Induktion wird durch aktives Absaugen mit der Vitrektomiesonde über dem ONH eingeleitet und peripher fortgesetzt. Zuerst ein 0,6-1,0 mm ein Stück ILM, das das Makulaloch umgibt, wird entfernt. Dann wird ein erheblicher Rand der ILM im Umfang des Makulalochs freigesetzt, während die Verbindung an der Basis mit der Grenze der Makularhexis verbleibt. Überschüssiges ILM wird getrimmt. Es wird Perfluorkohlenstoff verabreicht, der den ILM-Lappen stabilisiert und die Neupositionierung des Lappens erleichtert. Trypanblau wird zum Anfärben des ILM verwendet. Der ILM-Lappen wird über das Makulaloch gedrückt. Der Eingriff wird durch eine SF6 Gastamponade beendet. Auch bei fehlender Kataraktbildung wird aufgrund der exakten peripheren Glaskörperentfernung und Verhinderung der Kataraktbildung ein kombiniertes Verfahren durchgeführt.
Andere Namen:
  • invertierter ILM
  • ILM-Klappe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestkorrigierter Visus (BCVA), postoperativer Makulalochverschlusstyp
Zeitfenster: bis 1 Woche vor der Operation
BCVA für ETDRS-Diagramm (umgewandelt in logMAR) und postoperativer Verschlusstyp des Makulalochs, beurteilt durch OCT: erhöht-offen, flach-offen und flach-geschlossen.
bis 1 Woche vor der Operation
Bestkorrigierter Visus (BCVA), postoperativer Makulalochverschlusstyp
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ (plus oder minus 1 Woche)
BCVA für ETDRS-Diagramm (umgewandelt in logMAR) und postoperativer Verschlusstyp des Makulalochs, bewertet durch OCT: erhöht-offen, flach-offen und flach-geschlossen.
2 Wochen postoperativ (plus oder minus 1 Woche)
Bestkorrigierter Visus (BCVA), postoperativer Makulalochverschlusstyp
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ (plus oder minus 1 Woche)
BCVA für ETDRS-Diagramm (umgewandelt in logMAR) und postoperativer Verschlusstyp des Makulalochs, bewertet durch OCT: erhöht-offen, flach-offen und flach-geschlossen.
4 Wochen postoperativ (plus oder minus 1 Woche)
Bestkorrigierter Visus (BCVA), postoperativer Makulalochverschlusstyp
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ (plus oder minus 1 Woche)
BCVA für ETDRS-Diagramm (umgewandelt in logMAR) und postoperativer Verschlusstyp des Makulalochs, bewertet durch OCT: erhöht-offen, flach-offen und flach-geschlossen.
6 Wochen postoperativ (plus oder minus 1 Woche)
Bestkorrigierter Visus (BCVA), postoperativer Makulalochverschlusstyp
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ (plus oder minus 1 Woche)
BCVA für ETDRS-Diagramm (umgewandelt in logMAR) und postoperativer Verschlusstyp des Makulalochs, bewertet durch OCT: erhöht-offen, flach-offen und flach-geschlossen.
12 Wochen postoperativ (plus oder minus 1 Woche)
Bestkorrigierter Visus (BCVA), postoperativer Makulalochverschlusstyp
Zeitfenster: 24 Wochen postoperativ (plus oder minus 1 Woche)
BCVA für ETDRS-Diagramm (umgewandelt in logMAR) und postoperativer Verschlusstyp des Makulalochs, bewertet durch OCT: erhöht-offen, flach-offen und flach-geschlossen.
24 Wochen postoperativ (plus oder minus 1 Woche)
Bestkorrigierter Visus (BCVA), postoperativer Makulalochverschlusstyp
Zeitfenster: 48 Wochen postoperativ (plus oder minus 1 Woche)
BCVA für ETDRS-Diagramm (umgewandelt in logMAR) und postoperativer Verschlusstyp des Makulalochs, bewertet durch OCT: erhöht-offen, flach-offen und flach-geschlossen.
48 Wochen postoperativ (plus oder minus 1 Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentrale Makuladicke (CMT), zentrales Makulavolumen
Zeitfenster: bis 1 Woche vor der Operation
Die zentrale Makuladicke (CMT) und das zentrale Makulavolumen werden bei einer Topographie mit 1 mm und 6 mm Durchmesser (OCT-SLO) bewertet.
bis 1 Woche vor der Operation
Zentrale Makuladicke (CMT), zentrales Makulavolumen
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ (plus und minus 1 Woche)
Die zentrale Makuladicke (CMT) und das zentrale Makulavolumen werden bei einer Topographie mit 1 mm und 6 mm Durchmesser (OCT-SLO) bewertet.
2 Wochen postoperativ (plus und minus 1 Woche)
Zentrale Makuladicke (CMT), zentrales Makulavolumen
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ (plus und minus 1 Woche)
Die zentrale Makuladicke (CMT) und das zentrale Makulavolumen werden bei einer Topographie mit 1 mm und 6 mm Durchmesser (OCT-SLO) bewertet.
4 Wochen postoperativ (plus und minus 1 Woche)
Zentrale Makuladicke (CMT), zentrales Makulavolumen
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ (plus und minus 1 Woche)
Die zentrale Makuladicke (CMT) und das zentrale Makulavolumen werden bei einer Topographie mit 1 mm und 6 mm Durchmesser (OCT-SLO) bewertet.
6 Wochen postoperativ (plus und minus 1 Woche)
Zentrale Makuladicke (CMT), zentrales Makulavolumen
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ (plus und minus 1 Woche)
Die zentrale Makuladicke (CMT) und das zentrale Makulavolumen werden bei einer Topographie mit 1 mm und 6 mm Durchmesser (OCT-SLO) bewertet.
12 Wochen postoperativ (plus und minus 1 Woche)
Zentrale Makuladicke (CMT), zentrales Makulavolumen
Zeitfenster: 24 Wochen postoperativ (plus und minus 1 Woche)
Die zentrale Makuladicke (CMT) und das zentrale Makulavolumen werden bei einer Topographie mit 1 mm und 6 mm Durchmesser (OCT-SLO) bewertet.
24 Wochen postoperativ (plus und minus 1 Woche)
Zentrale Makuladicke (CMT), zentrales Makulavolumen
Zeitfenster: 48 Wochen postoperativ (plus und minus 1 Woche)
Die zentrale Makuladicke (CMT) und das zentrale Makulavolumen werden bei einer Topographie mit 1 mm und 6 mm Durchmesser (OCT-SLO) bewertet.
48 Wochen postoperativ (plus und minus 1 Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacek Robaszkiewicz, dr med., Department of Ophthalmology Military Institute of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BW1127/10

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