- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01228188
Invertierte ILM-Repositionierung als Behandlung von Makulalöchern voller Dicke
Chirurgische invertierte ILM-Reposition als autologer Verband für die Behandlung von idiopathischen Makulalöchern in voller Dicke
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit liegt die anatomische Verschlussrate des Makulalochs bei etwa 90 % bei der Pars-plana-Vitrektomie mit ILM-Peeling. Die Verbesserung der Sehschärfe beträgt etwa 80 %, einschließlich Stadium II bis IV. Bei einem Makulaloch von mehr als 400 μm besteht ein höheres Risiko eines chirurgischen Misserfolgs und die Sehschärfe beträgt normalerweise weniger als 0,2. Große Makulalöcher haben eher einen flach-offenen Verschluss, der anatomisch erfolgreich ist, aber die Sehschärfe nur begrenzt verbessert. Die umgekehrte ILM-Repositionierung bildet ein Gerüst für Gliazellen, das ihre Migration und Proliferation ermöglicht. Dieser Vorgang schließt das Makulaloch und schützt es vor erneuter Öffnung und verringert das Risiko eines flach offenen Verschlusses.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Effizienz und Sicherheit der invertierten ILM-Reposition bei der Behandlung von Makulalöchern mit einem Mindestdurchmesser von mehr als 400 μm abzuschätzen und die Ergebnisse mit den derzeit verwendeten Methoden der chirurgischen Behandlung großer Makulalöcher zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jacek Robaszkiewicz, dr med.
- Telefonnummer: +48 604597970
- E-Mail: vectra@izet.pl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Urszula Karpińska, lek. med.
- Telefonnummer: +48 668335961
- E-Mail: bequille@gmail.com
Studienorte
-
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ul. Szaserów 128
-
Warsaw, ul. Szaserów 128, Polen, 04-141
- Rekrutierung
- Military Institute of Medcine
-
Kontakt:
- Połeć Dorota, mgr
- Telefonnummer: + 48 22 681 67 35
- E-Mail: dpolec@wim.mil.pl
-
Hauptermittler:
- Robaszkiewicz Jacek, dr med.
-
Unterermittler:
- Chmielewska I. Katarzyna, lek. med.
-
Unterermittler:
- Karpińska Urszula, lek. med.
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollständiges Makulaloch mit einem Mindestdurchmesser von mehr als 400 μm
- BCVA von 0,3 oder schlechter in log MAR-Einheiten (<=70 ETDRS-Buchstaben) und 1,6 oder besser in log MAR-Einheiten (>=5 ETRDS-Buchstaben)
- 18 Jahre alt
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Augen mit vorangegangener Glaskörperoperation
- Zystoides Makulaödem jeglicher Ursache
- posttraumatisches Makulaloch
- Makulaloch im Zusammenhang mit einer Netzhautablösung
- jeder andere okulare Grund, der zu einer ausbleibenden Besserung nach einer Makulalochoperation führt (z. B. Pigmentstörungen, altersbedingte Makuladegeneration, Hornhautvernarbung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Idiopathisches Makulaloch voller Dicke
Augen, die zum Zeitpunkt der Registrierung keiner frühen Vitrektomie unterzogen werden.
Ein chirurgischer Eingriff würde durchgeführt werden, wenn ein Makulaloch in voller Dicke mit einem Mindestdurchmesser von mehr als 400 um auftritt.
|
Drei-Port-Pars-Plana-Vitrektomie wird von einem Chirurgen (JR) durchgeführt.
Die PVD-Induktion wird durch aktives Absaugen mit der Vitrektomiesonde über dem ONH eingeleitet und peripher fortgesetzt.
Zuerst ein 0,6-1,0 mm
ein Stück ILM, das das Makulaloch umgibt, wird entfernt.
Dann wird ein erheblicher Rand der ILM im Umfang des Makulalochs freigesetzt, während die Verbindung an der Basis mit der Grenze der Makularhexis verbleibt.
Überschüssiges ILM wird getrimmt.
Es wird Perfluorkohlenstoff verabreicht, der den ILM-Lappen stabilisiert und die Neupositionierung des Lappens erleichtert.
Trypanblau wird zum Anfärben des ILM verwendet.
Der ILM-Lappen wird über das Makulaloch gedrückt.
Der Eingriff wird durch eine SF6 Gastamponade beendet.
Auch bei fehlender Kataraktbildung wird aufgrund der exakten peripheren Glaskörperentfernung und Verhinderung der Kataraktbildung ein kombiniertes Verfahren durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestkorrigierter Visus (BCVA), postoperativer Makulalochverschlusstyp
Zeitfenster: bis 1 Woche vor der Operation
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BCVA für ETDRS-Diagramm (umgewandelt in logMAR) und postoperativer Verschlusstyp des Makulalochs, beurteilt durch OCT: erhöht-offen, flach-offen und flach-geschlossen.
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bis 1 Woche vor der Operation
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Bestkorrigierter Visus (BCVA), postoperativer Makulalochverschlusstyp
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ (plus oder minus 1 Woche)
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BCVA für ETDRS-Diagramm (umgewandelt in logMAR) und postoperativer Verschlusstyp des Makulalochs, bewertet durch OCT: erhöht-offen, flach-offen und flach-geschlossen.
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2 Wochen postoperativ (plus oder minus 1 Woche)
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Bestkorrigierter Visus (BCVA), postoperativer Makulalochverschlusstyp
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ (plus oder minus 1 Woche)
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BCVA für ETDRS-Diagramm (umgewandelt in logMAR) und postoperativer Verschlusstyp des Makulalochs, bewertet durch OCT: erhöht-offen, flach-offen und flach-geschlossen.
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4 Wochen postoperativ (plus oder minus 1 Woche)
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Bestkorrigierter Visus (BCVA), postoperativer Makulalochverschlusstyp
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ (plus oder minus 1 Woche)
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BCVA für ETDRS-Diagramm (umgewandelt in logMAR) und postoperativer Verschlusstyp des Makulalochs, bewertet durch OCT: erhöht-offen, flach-offen und flach-geschlossen.
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6 Wochen postoperativ (plus oder minus 1 Woche)
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Bestkorrigierter Visus (BCVA), postoperativer Makulalochverschlusstyp
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ (plus oder minus 1 Woche)
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BCVA für ETDRS-Diagramm (umgewandelt in logMAR) und postoperativer Verschlusstyp des Makulalochs, bewertet durch OCT: erhöht-offen, flach-offen und flach-geschlossen.
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12 Wochen postoperativ (plus oder minus 1 Woche)
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Bestkorrigierter Visus (BCVA), postoperativer Makulalochverschlusstyp
Zeitfenster: 24 Wochen postoperativ (plus oder minus 1 Woche)
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BCVA für ETDRS-Diagramm (umgewandelt in logMAR) und postoperativer Verschlusstyp des Makulalochs, bewertet durch OCT: erhöht-offen, flach-offen und flach-geschlossen.
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24 Wochen postoperativ (plus oder minus 1 Woche)
|
Bestkorrigierter Visus (BCVA), postoperativer Makulalochverschlusstyp
Zeitfenster: 48 Wochen postoperativ (plus oder minus 1 Woche)
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BCVA für ETDRS-Diagramm (umgewandelt in logMAR) und postoperativer Verschlusstyp des Makulalochs, bewertet durch OCT: erhöht-offen, flach-offen und flach-geschlossen.
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48 Wochen postoperativ (plus oder minus 1 Woche)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zentrale Makuladicke (CMT), zentrales Makulavolumen
Zeitfenster: bis 1 Woche vor der Operation
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Die zentrale Makuladicke (CMT) und das zentrale Makulavolumen werden bei einer Topographie mit 1 mm und 6 mm Durchmesser (OCT-SLO) bewertet.
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bis 1 Woche vor der Operation
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Zentrale Makuladicke (CMT), zentrales Makulavolumen
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ (plus und minus 1 Woche)
|
Die zentrale Makuladicke (CMT) und das zentrale Makulavolumen werden bei einer Topographie mit 1 mm und 6 mm Durchmesser (OCT-SLO) bewertet.
|
2 Wochen postoperativ (plus und minus 1 Woche)
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Zentrale Makuladicke (CMT), zentrales Makulavolumen
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ (plus und minus 1 Woche)
|
Die zentrale Makuladicke (CMT) und das zentrale Makulavolumen werden bei einer Topographie mit 1 mm und 6 mm Durchmesser (OCT-SLO) bewertet.
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4 Wochen postoperativ (plus und minus 1 Woche)
|
Zentrale Makuladicke (CMT), zentrales Makulavolumen
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ (plus und minus 1 Woche)
|
Die zentrale Makuladicke (CMT) und das zentrale Makulavolumen werden bei einer Topographie mit 1 mm und 6 mm Durchmesser (OCT-SLO) bewertet.
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6 Wochen postoperativ (plus und minus 1 Woche)
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Zentrale Makuladicke (CMT), zentrales Makulavolumen
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ (plus und minus 1 Woche)
|
Die zentrale Makuladicke (CMT) und das zentrale Makulavolumen werden bei einer Topographie mit 1 mm und 6 mm Durchmesser (OCT-SLO) bewertet.
|
12 Wochen postoperativ (plus und minus 1 Woche)
|
Zentrale Makuladicke (CMT), zentrales Makulavolumen
Zeitfenster: 24 Wochen postoperativ (plus und minus 1 Woche)
|
Die zentrale Makuladicke (CMT) und das zentrale Makulavolumen werden bei einer Topographie mit 1 mm und 6 mm Durchmesser (OCT-SLO) bewertet.
|
24 Wochen postoperativ (plus und minus 1 Woche)
|
Zentrale Makuladicke (CMT), zentrales Makulavolumen
Zeitfenster: 48 Wochen postoperativ (plus und minus 1 Woche)
|
Die zentrale Makuladicke (CMT) und das zentrale Makulavolumen werden bei einer Topographie mit 1 mm und 6 mm Durchmesser (OCT-SLO) bewertet.
|
48 Wochen postoperativ (plus und minus 1 Woche)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jacek Robaszkiewicz, dr med., Department of Ophthalmology Military Institute of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- BW1127/10
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