Reposicionamiento de la MLI invertida como tratamiento para agujeros maculares de espesor total
25 de octubre de 2010 actualizado por: Military Institute of Medicine, Poland
Reposicionamiento quirúrgico de la MLI invertida como apósito autólogo para el tratamiento idiopático de agujeros maculares de espesor completo
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento quirúrgico de FTMH utilizando un reposicionamiento de ILM invertido para mejorar los resultados anatómicos y funcionales en pacientes con agujero macular.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la actualidad, la tasa de cierre anatómico del agujero macular es de alrededor del 90% mediante vitrectomía pars plana con peeling de MLI. La mejora de la agudeza visual es de alrededor del 80%, incluidos los estadios II a IV. Con agujero macular mayor de 400 μm hay mayor riesgo de fracaso quirúrgico y la agudeza visual suele ser inferior a 0,2. Es más probable que los agujeros maculares grandes tengan un cierre de tipo plano abierto, lo cual es un éxito anatómico pero tiene una mejora limitada en la agudeza visual. El reposicionamiento de la MLI invertida formará un andamio para las células gliales, lo que permitirá su migración y proliferación. Este proceso cerrará el agujero macular y lo asegurará para que no vuelva a abrirse, y reducirá el riesgo de un cierre completamente abierto.
El objetivo de este estudio es estimar la eficiencia y la seguridad del reposicionamiento de la MLI invertida en el tratamiento del agujero macular con un diámetro mínimo superior a 400 μm y comparar los resultados con los métodos utilizados actualmente para el tratamiento quirúrgico de agujeros maculares grandes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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ul. Szaserów 128
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Warsaw, ul. Szaserów 128, Polonia, 04-141
- Reclutamiento
- Military Institute of Medcine
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Contacto:
- Połeć Dorota, mgr
- Número de teléfono: + 48 22 681 67 35
- Correo electrónico: dpolec@wim.mil.pl
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Investigador principal:
- Robaszkiewicz Jacek, dr med.
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Sub-Investigador:
- Chmielewska I. Katarzyna, lek. med.
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Sub-Investigador:
- Karpińska Urszula, lek. med.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- agujero macular de espesor total con un diámetro mínimo superior a 400 μm
- BCVA de 0,3 o peor en unidades log MAR (<=70 letras ETDRS) y 1,6 o mejor en unidades log MAR (>=5 letras ETRDS)
- 18 años de edad
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- ojos con cirugía de vítreo previa
- edema macular cistoide por cualquier causa
- agujero macular post traumático
- agujero macular asociado con desprendimiento de retina
- cualquier otra razón ocular que provoque la falta de mejoría después de la cirugía del agujero macular (por ejemplo, anomalías pigmentarias, degeneración macular relacionada con la edad, cicatrización de la córnea)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Agujero macular de espesor total idiopático
Ojos que no se sometieron a una vitrectomía temprana en el momento de la inscripción.
La intervención quirúrgica se realizaría cuando se presente un agujero macular de espesor total con un diámetro mínimo superior a 400 um.
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La vitrectomía pars plana de tres puertos es realizada por un cirujano (JR).
La inducción de PVD se inicia mediante succión activa con la sonda de vitrectomía sobre la ONH y continúa periféricamente.
Primero un 0.6-1.0mm
Se extrae un trozo de ILM que rodea el agujero macular.
Luego, se libera un margen significativo de ILM en la circunferencia del agujero macular mientras permanece conectado en la base al borde de la rexis macular.
Se recorta el exceso de ILM.
Se administra perfluorocarbono, estabilizando el colgajo de la MLI y facilitando el reposicionamiento del colgajo.
Trypan Blue se utiliza para teñir la ILM.
Se presiona el colgajo de la MLI sobre el agujero macular.
El procedimiento finaliza con taponamiento con gas SF6.
Incluso en ausencia de formación de cataratas, se realiza un procedimiento combinado debido al rasurado exacto del vítreo periférico y la prevención de la formación de cataratas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejor agudeza visual corregida (BCVA), tipo de cierre de agujero macular postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 1 semana antes de la cirugía
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Gráfico de BCVA para ETDRS (convertido a logMAR) y tipo de cierre de agujero macular posoperatorio evaluado por OCT: abierto elevado, abierto plano y cerrado plano.
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hasta 1 semana antes de la cirugía
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Mejor agudeza visual corregida (BCVA), tipo de cierre de agujero macular postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación (más o menos 1 semana)
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Gráfico de BCVA para ETDRS (convertido a logMAR) y tipo de cierre de agujero macular posoperatorio evaluado por OCT: abierto elevado, abierto plano y cerrado plano.
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2 semanas después de la operación (más o menos 1 semana)
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Mejor agudeza visual corregida (BCVA), tipo de cierre de agujero macular postoperatorio
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la operación (más o menos 1 semana)
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Gráfico de BCVA para ETDRS (convertido a logMAR) y tipo de cierre de agujero macular posoperatorio evaluado por OCT: abierto elevado, abierto plano y cerrado plano.
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4 semanas después de la operación (más o menos 1 semana)
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Mejor agudeza visual corregida (BCVA), tipo de cierre de agujero macular postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación (más o menos 1 semana)
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Gráfico de BCVA para ETDRS (convertido a logMAR) y tipo de cierre de agujero macular posoperatorio evaluado por OCT: abierto elevado, abierto plano y cerrado plano.
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6 semanas después de la operación (más o menos 1 semana)
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Mejor agudeza visual corregida (BCVA), tipo de cierre de agujero macular postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación (más o menos 1 semana)
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Gráfico de BCVA para ETDRS (convertido a logMAR) y tipo de cierre de agujero macular posoperatorio evaluado por OCT: abierto elevado, abierto plano y cerrado plano.
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12 semanas después de la operación (más o menos 1 semana)
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Mejor agudeza visual corregida (BCVA), tipo de cierre de agujero macular postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la operación (más o menos 1 semana)
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Gráfico de BCVA para ETDRS (convertido a logMAR) y tipo de cierre de agujero macular posoperatorio evaluado por OCT: abierto elevado, abierto plano y cerrado plano.
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24 semanas después de la operación (más o menos 1 semana)
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Mejor agudeza visual corregida (BCVA), tipo de cierre de agujero macular postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la operación (más o menos 1 semana)
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Gráfico de BCVA para ETDRS (convertido a logMAR) y tipo de cierre de agujero macular posoperatorio evaluado por OCT: abierto elevado, abierto plano y cerrado plano.
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48 semanas después de la operación (más o menos 1 semana)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grosor Macular Central (CMT), Volumen Macular Central
Periodo de tiempo: hasta 1 semana antes de la cirugía
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El grosor macular central (CMT) y el volumen macular central se evalúan con topografía de 1 mm y 6 mm de diámetro (OCT-SLO).
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hasta 1 semana antes de la cirugía
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Grosor Macular Central (CMT), Volumen Macular Central
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación (más y menos 1 semana)
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El grosor macular central (CMT) y el volumen macular central se evalúan con topografía de 1 mm y 6 mm de diámetro (OCT-SLO).
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2 semanas después de la operación (más y menos 1 semana)
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Grosor Macular Central (CMT), Volumen Macular Central
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la operación (más y menos 1 semana)
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El grosor macular central (CMT) y el volumen macular central se evalúan con topografía de 1 mm y 6 mm de diámetro (OCT-SLO).
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4 semanas después de la operación (más y menos 1 semana)
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Grosor Macular Central (CMT), Volumen Macular Central
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación (más y menos 1 semana)
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El grosor macular central (CMT) y el volumen macular central se evalúan con topografía de 1 mm y 6 mm de diámetro (OCT-SLO).
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6 semanas después de la operación (más y menos 1 semana)
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Grosor Macular Central (CMT), Volumen Macular Central
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación (más y menos 1 semana)
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El grosor macular central (CMT) y el volumen macular central se evalúan con topografía de 1 mm y 6 mm de diámetro (OCT-SLO).
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12 semanas después de la operación (más y menos 1 semana)
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Grosor Macular Central (CMT), Volumen Macular Central
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la operación (más y menos 1 semana)
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El grosor macular central (CMT) y el volumen macular central se evalúan con topografía de 1 mm y 6 mm de diámetro (OCT-SLO).
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24 semanas después de la operación (más y menos 1 semana)
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Grosor Macular Central (CMT), Volumen Macular Central
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la operación (más y menos 1 semana)
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El grosor macular central (CMT) y el volumen macular central se evalúan con topografía de 1 mm y 6 mm de diámetro (OCT-SLO).
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48 semanas después de la operación (más y menos 1 semana)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacek Robaszkiewicz, dr med., Department of Ophthalmology Military Institute of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BW1127/10
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