Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přemístění obráceného ILM jako léčba makulárních otvorů plné tloušťky

25. října 2010 aktualizováno: Military Institute of Medicine, Poland

Chirurgická přemístění obrácené ILM jako autologní obvaz pro léčbu idiopatických makulárních dírek v plné tloušťce

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost chirurgické léčby FTMH pomocí inverzní repozice ILM ke zlepšení anatomických a funkčních výsledků u pacientů s makulární dírou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současnosti se anatomická míra uzavření makulární díry pohybuje kolem 90 % pomocí pars plana vitrektomie s ILM peelingem. Zlepšení zrakové ostrosti je kolem 80 % včetně stádia II až IV. U makulární díry větší než 400 μm je vyšší riziko chirurgického selhání a zraková ostrost je obvykle menší než 0,2. U velkých makulárních dírek je pravděpodobnější, že budou mít plochý otevřený typ uzávěru, což je anatomický úspěch, ale má omezené zlepšení zrakové ostrosti. Inverzní přemístění ILM vytvoří lešení pro gliové buňky, které umožní jejich migraci a proliferaci. Tento proces uzavře makulární díru a zajistí ji proti opětovnému otevření a sníží riziko uzavření typu plochého otevření.

Cílem této studie je odhadnout účinnost a bezpečnost inverzní repozice ILM při léčbě makulární díry o minimálním průměru přesahujícím 400 μm a porovnat výsledky s aktuálně používanými metodami chirurgické léčby velkých makulárních dírek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jacek Robaszkiewicz, dr med.
  • Telefonní číslo: +48 604597970
  • E-mail: vectra@izet.pl

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Urszula Karpińska, lek. med.
  • Telefonní číslo: +48 668335961
  • E-mail: bequille@gmail.com

Studijní místa

  • Polsko
    • ul. Szaserów 128
      • Warsaw, ul. Szaserów 128, Polsko, 04-141
        • Nábor
        • Military Institute of Medcine
        • Kontakt:
          • Połeć Dorota, mgr
          • Telefonní číslo: + 48 22 681 67 35
          • E-mail: dpolec@wim.mil.pl
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robaszkiewicz Jacek, dr med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chmielewska I. Katarzyna, lek. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karpińska Urszula, lek. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • makulární díra v plné tloušťce s minimálním průměrem větším než 400 μm
  • BCVA 0,3 nebo horší v log MAR jednotkách (<=70 ETDRS písmeno) a 1,6 nebo lepší v log MAR jednotkách (>=5 ETRDS písmeno)
  • 18 let věku
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • oči po předchozí operaci sklivce
  • cystoidní makulární edém z jakékoli příčiny
  • posttraumatická makulární díra
  • makulární díra spojená s odchlípením sítnice
  • jakýkoli jiný oční důvod, který způsobuje nedostatečné zlepšení po operaci makulární díry (např. pigmentové abnormality, věkem podmíněná makulární degenerace, zjizvení rohovky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Idiopatická makulární díra v plné tloušťce
Oči, které v době zařazení neprošly časnou vitrektomií. Chirurgický zákrok by byl proveden, když se objeví makulární díra v plné tloušťce s minimálním průměrem přesahujícím 400 um.
Postup: Přemístění obráceného ILM
Tři porty pars plana vitrektomie provádí jeden chirurg (JR). Indukce PVD je zahájena aktivním odsáváním vitrektomickou sondou přes ONH a pokračuje periferně. Nejprve 0,6-1,0 mm kousek ILM obklopující makulární díru je odstraněn. Poté se uvolní významný okraj ILM v obvodu makulární díry, přičemž zůstane připojen na bázi k hranici makulární rexie. Přebytek ILM je oříznut. Podává se perfluorocarbon, který stabilizuje chlopeň ILM a usnadňuje přemístění chlopně. Trypanová modř se používá k barvení ILM. ILM klapka je přitlačena dolů přes makulární díru. Procedura je ukončena tamponádou plynu SF6. I v nepřítomnosti tvorby šedého zákalu se provádí kombinovaný výkon z důvodu přesného oholení periferního sklivce a prevence vzniku katarakty.
Ostatní jména:
  • převrácený ILM
  • ILM klapka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA), pooperační typ uzávěru makulární díry
Časové okno: až 1 týden před operací
BCVA pro graf ETDRS (převedeno na logMAR) a typ uzávěru pooperační makulární díry hodnocený pomocí OCT: vyvýšené-otevřené, ploché-otevřené a ploché-zavřené.
až 1 týden před operací
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA), pooperační typ uzávěru makulární díry
Časové okno: 2 týdny po operaci (plus minus 1 týden)
BCVA pro graf ETDRS (převedeno na logMAR) a typ uzávěru pooperační makulární díry hodnocený pomocí OCT: vyvýšené-otevřené, ploché-otevřené a ploché-zavřené.
2 týdny po operaci (plus minus 1 týden)
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA), pooperační typ uzávěru makulární díry
Časové okno: 4 týdny po operaci (plus minus 1 týden)
BCVA pro graf ETDRS (převedeno na logMAR) a typ uzávěru pooperační makulární díry hodnocený pomocí OCT: vyvýšené-otevřené, ploché-otevřené a ploché-zavřené.
4 týdny po operaci (plus minus 1 týden)
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA), pooperační typ uzávěru makulární díry
Časové okno: 6 týdnů po operaci (plus minus 1 týden)
BCVA pro graf ETDRS (převedeno na logMAR) a typ uzávěru pooperační makulární díry hodnocený pomocí OCT: vyvýšené-otevřené, ploché-otevřené a ploché-zavřené.
6 týdnů po operaci (plus minus 1 týden)
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA), pooperační typ uzávěru makulární díry
Časové okno: 12 týdnů po operaci (plus minus 1 týden)
BCVA pro graf ETDRS (převedeno na logMAR) a typ uzávěru pooperační makulární díry hodnocený pomocí OCT: vyvýšené-otevřené, ploché-otevřené a ploché-zavřené.
12 týdnů po operaci (plus minus 1 týden)
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA), pooperační typ uzávěru makulární díry
Časové okno: 24 týdnů po operaci (plus minus 1 týden)
BCVA pro graf ETDRS (převedeno na logMAR) a typ uzávěru pooperační makulární díry hodnocený pomocí OCT: vyvýšené-otevřené, ploché-otevřené a ploché-zavřené.
24 týdnů po operaci (plus minus 1 týden)
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA), pooperační typ uzávěru makulární díry
Časové okno: 48 týdnů po operaci (plus minus 1 týden)
BCVA pro graf ETDRS (převedeno na logMAR) a typ uzávěru pooperační makulární díry hodnocený pomocí OCT: vyvýšené-otevřené, ploché-otevřené a ploché-zavřené.
48 týdnů po operaci (plus minus 1 týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální makulární tloušťka (CMT), Centrální makulární objem
Časové okno: až 1 týden před operací
Centrální makulární tloušťka (CMT) a centrální makulární objem jsou hodnoceny topografií o průměru 1 mm a 6 mm (OCT-SLO).
až 1 týden před operací
Centrální makulární tloušťka (CMT), Centrální makulární objem
Časové okno: 2 týdny po operaci (plus mínus 1 týden)
Centrální makulární tloušťka (CMT) a centrální makulární objem jsou hodnoceny topografií o průměru 1 mm a 6 mm (OCT-SLO).
2 týdny po operaci (plus mínus 1 týden)
Centrální makulární tloušťka (CMT), Centrální makulární objem
Časové okno: 4 týdny po operaci (plus mínus 1 týden)
Centrální makulární tloušťka (CMT) a centrální makulární objem jsou hodnoceny topografií o průměru 1 mm a 6 mm (OCT-SLO).
4 týdny po operaci (plus mínus 1 týden)
Centrální makulární tloušťka (CMT), Centrální makulární objem
Časové okno: 6 týdnů po operaci (plus minus 1 týden)
Centrální makulární tloušťka (CMT) a centrální makulární objem jsou hodnoceny topografií o průměru 1 mm a 6 mm (OCT-SLO).
6 týdnů po operaci (plus minus 1 týden)
Centrální makulární tloušťka (CMT), Centrální makulární objem
Časové okno: 12 týdnů po operaci (plus minus 1 týden)
Centrální makulární tloušťka (CMT) a centrální makulární objem jsou hodnoceny topografií o průměru 1 mm a 6 mm (OCT-SLO).
12 týdnů po operaci (plus minus 1 týden)
Centrální makulární tloušťka (CMT), Centrální makulární objem
Časové okno: 24 týdnů po operaci (plus minus 1 týden)
Centrální makulární tloušťka (CMT) a centrální makulární objem jsou hodnoceny topografií o průměru 1 mm a 6 mm (OCT-SLO).
24 týdnů po operaci (plus minus 1 týden)
Centrální makulární tloušťka (CMT), Centrální makulární objem
Časové okno: 48 týdnů po operaci (plus minus 1 týden)
Centrální makulární tloušťka (CMT) a centrální makulární objem jsou hodnoceny topografií o průměru 1 mm a 6 mm (OCT-SLO).
48 týdnů po operaci (plus minus 1 týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Military Institute of Medicine, Poland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacek Robaszkiewicz, dr med., Department of Ophthalmology Military Institute of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BW1127/10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přemístění obráceného ILM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit