- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01228188
Invertert ILM-reposisjonering som behandling for makulære hull i full tykkelse
Kirurgisk invertert ILM-reposisjonering som autolog bandasje for behandling av idiopatiske makulære hull i full tykkelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden er den anatomiske lukkingsgraden av makulært hull rundt 90 % ved bruk av pars plana vitrektomi med ILM-peeling. Forbedring av synsskarphet er rundt 80 % inkludert stadium II til IV. Med makulært hull større enn 400 μm er det høyere risiko for kirurgisk svikt og synsskarphet er vanligvis mindre enn 0,2. Store makulære hull er mer sannsynlig å ha flat-open type lukking, som er anatomisk suksess, men har begrenset forbedring i synsskarphet. Invertert ILM-reposisjonering vil danne et stillas for gliaceller, som tillater deres migrasjon og spredning. Denne prosessen vil lukke makulahullet og sikre det fra å åpne seg igjen, og vil redusere risikoen for flat-open type lukking.
Målet med denne studien er å estimere effektiviteten og sikkerheten til invertert ILM-reposisjonering i behandlingen av makulære hull med en minimumsdiameter som overstiger 400 μm og sammenligne resultater med de nåværende metodene for kirurgisk behandling av store makulære hull.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jacek Robaszkiewicz, dr med.
- Telefonnummer: +48 604597970
- E-post: vectra@izet.pl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Urszula Karpińska, lek. med.
- Telefonnummer: +48 668335961
- E-post: bequille@gmail.com
Studiesteder
-
-
ul. Szaserów 128
-
Warsaw, ul. Szaserów 128, Polen, 04-141
- Rekruttering
- Military Institute of Medcine
-
Ta kontakt med:
- Połeć Dorota, mgr
- Telefonnummer: + 48 22 681 67 35
- E-post: dpolec@wim.mil.pl
-
Hovedetterforsker:
- Robaszkiewicz Jacek, dr med.
-
Underetterforsker:
- Chmielewska I. Katarzyna, lek. med.
-
Underetterforsker:
- Karpińska Urszula, lek. med.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- makulahull i full tykkelse med en minimumsdiameter på over 400 μm
- BCVA på 0,3 eller dårligere i log MAR-enheter (<=70 ETDRS-bokstav) og 1,6 eller bedre i log MAR-enheter (>=5 ETRDS-bokstav)
- 18 år gammel
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- øyne med tidligere glasslegemekirurgi
- cystoid makulaødem uansett årsak
- posttraumatisk makulært hull
- makulært hull assosiert med netthinneløsning
- enhver annen okulær årsak som forårsaker mangel på forbedring etter makulær hulloperasjon (f.eks. pigmentavvik, aldersrelatert makuladegenerasjon, arrdannelse i hornhinnen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Idiopatisk makulært hull i full tykkelse
Øyne som ikke gjennomgår tidlig vitrektomi på tidspunktet for registrering.
Kirurgisk inngrep vil bli utført når det oppstår makulahull i full tykkelse med en minimumsdiameter som overstiger 400 um.
|
Three port pars plana vitrektomi utføres av en kirurg (JR).
Induksjon av PVD initieres ved aktivt sug med vitrektomiproben over ONH og fortsettes perifert.
Først en 0,6-1,0 mm
stykke ILM som omgir makulærhullet fjernes.
Deretter frigjøres betydelig margin av ILM i makulær hullomkrets mens den forblir koblet ved basen til macularrhexis-kanten.
Overskudd av ILM trimmes.
Perfluorkarbon administreres, stabiliserer ILM-klaffen og letter reposisjoneringen av klaffen.
Trypan Blue brukes til å farge ILM.
ILM-klaffen presses ned over makulærhullet.
Prosedyren avsluttes med SF6 gasstamponade.
Selv i fravær av kataraktdannelse, utføres en kombinert prosedyre på grunn av nøyaktig perifer glassaktig barbering og forebygging av kataraktdannelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Best korrigert synsskarphet (BCVA), postoperativ makulært hull-lukkingstype
Tidsramme: opptil 1 uke før operasjonen
|
BCVA for ETDRS-diagram (konvertert til logMAR) og postoperativ makulær hull-lukkingstype vurdert av OCT: forhøyet-åpen, flat-åpen og flat-lukket.
|
opptil 1 uke før operasjonen
|
Best korrigert synsskarphet (BCVA), postoperativ makulært hull-lukkingstype
Tidsramme: 2 uker postoperativt (pluss eller minus 1 uke)
|
BCVA for ETDRS-diagram (konvertert til logMAR) og postoperativ makulær hull-lukkingstype vurdert av OCT: forhøyet-åpen, flat-åpen og flat-lukket.
|
2 uker postoperativt (pluss eller minus 1 uke)
|
Best korrigert synsskarphet (BCVA), postoperativ makulært hull-lukkingstype
Tidsramme: 4 uker postoperativt (pluss eller minus 1 uke)
|
BCVA for ETDRS-diagram (konvertert til logMAR) og postoperativ makulær hull-lukkingstype vurdert av OCT: forhøyet-åpen, flat-åpen og flat-lukket.
|
4 uker postoperativt (pluss eller minus 1 uke)
|
Best korrigert synsskarphet (BCVA), postoperativ makulært hull-lukkingstype
Tidsramme: 6 uker postoperativt (pluss eller minus 1 uke)
|
BCVA for ETDRS-diagram (konvertert til logMAR) og postoperativ makulær hull-lukkingstype vurdert av OCT: forhøyet-åpen, flat-åpen og flat-lukket.
|
6 uker postoperativt (pluss eller minus 1 uke)
|
Best korrigert synsskarphet (BCVA), postoperativ makulært hull-lukkingstype
Tidsramme: 12 uker postoperativt (pluss eller minus 1 uke)
|
BCVA for ETDRS-diagram (konvertert til logMAR) og postoperativ makulær hull-lukkingstype vurdert av OCT: forhøyet-åpen, flat-åpen og flat-lukket.
|
12 uker postoperativt (pluss eller minus 1 uke)
|
Best korrigert synsskarphet (BCVA), postoperativ makulært hull-lukkingstype
Tidsramme: 24 uker postoperativt (pluss eller minus 1 uke)
|
BCVA for ETDRS-diagram (konvertert til logMAR) og postoperativ makulær hull-lukkingstype vurdert av OCT: forhøyet-åpen, flat-åpen og flat-lukket.
|
24 uker postoperativt (pluss eller minus 1 uke)
|
Best korrigert synsskarphet (BCVA), postoperativ makulært hull-lukkingstype
Tidsramme: 48 uker postoperativt (pluss eller minus 1 uke)
|
BCVA for ETDRS-diagram (konvertert til logMAR) og postoperativ makulær hull-lukkingstype vurdert av OCT: forhøyet-åpen, flat-åpen og flat-lukket.
|
48 uker postoperativt (pluss eller minus 1 uke)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sentral makulær tykkelse (CMT), sentral makulær volum
Tidsramme: opptil 1 uke før operasjonen
|
Sentral makulær tykkelse (CMT) og sentral makulær volum vurderes 1 mm og 6 mm diameter topografi (OCT-SLO).
|
opptil 1 uke før operasjonen
|
Sentral makulær tykkelse (CMT), sentral makulær volum
Tidsramme: 2 uker postoperativt (pluss og minus 1 uke)
|
Sentral makulær tykkelse (CMT) og sentral makulær volum vurderes 1 mm og 6 mm diameter topografi (OCT-SLO).
|
2 uker postoperativt (pluss og minus 1 uke)
|
Sentral makulær tykkelse (CMT), sentral makulær volum
Tidsramme: 4 uker postoperativt (pluss og minus 1 uke)
|
Sentral makulær tykkelse (CMT) og sentral makulær volum vurderes 1 mm og 6 mm diameter topografi (OCT-SLO).
|
4 uker postoperativt (pluss og minus 1 uke)
|
Sentral makulær tykkelse (CMT), sentral makulær volum
Tidsramme: 6 uker postoperativt (pluss og minus 1 uke)
|
Sentral makulær tykkelse (CMT) og sentral makulær volum vurderes 1 mm og 6 mm diameter topografi (OCT-SLO).
|
6 uker postoperativt (pluss og minus 1 uke)
|
Sentral makulær tykkelse (CMT), sentral makulær volum
Tidsramme: 12 uker postoperativt (pluss og minus 1 uke)
|
Sentral makulær tykkelse (CMT) og sentral makulær volum vurderes 1 mm og 6 mm diameter topografi (OCT-SLO).
|
12 uker postoperativt (pluss og minus 1 uke)
|
Sentral makulær tykkelse (CMT), sentral makulær volum
Tidsramme: 24 uker postoperativt (pluss og minus 1 uke)
|
Sentral makulær tykkelse (CMT) og sentral makulær volum vurderes 1 mm og 6 mm diameter topografi (OCT-SLO).
|
24 uker postoperativt (pluss og minus 1 uke)
|
Sentral makulær tykkelse (CMT), sentral makulær volum
Tidsramme: 48 uker postoperativt (pluss og minus 1 uke)
|
Sentral makulær tykkelse (CMT) og sentral makulær volum vurderes 1 mm og 6 mm diameter topografi (OCT-SLO).
|
48 uker postoperativt (pluss og minus 1 uke)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacek Robaszkiewicz, dr med., Department of Ophthalmology Military Institute of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BW1127/10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Invertert ILM-reposisjonering
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Rekruttering
-
Rush Eye AssociatesAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk retinopati visuelt truendeMexico
-
Medical University of GrazFullførtEpiretinal membran av begge øyneØsterrike
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryFullført
-
Changhua Christian HospitalFullført
-
Federal University of São PauloUkjent
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryFullført
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Shanghai Municipal Science and Technology CommissionRekruttering
-
Wenzhou Medical UniversityUkjent
-
Nantes University HospitalFullført