Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Invertert ILM-reposisjonering som behandling for makulære hull i full tykkelse

25. oktober 2010 oppdatert av: Military Institute of Medicine, Poland

Kirurgisk invertert ILM-reposisjonering som autolog bandasje for behandling av idiopatiske makulære hull i full tykkelse

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kirurgisk behandling av FTMH ved bruk av en invertert ILM-reposisjonering for å forbedre anatomiske og funksjonelle resultater hos pasienter med et makulært hull.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

For tiden er den anatomiske lukkingsgraden av makulært hull rundt 90 % ved bruk av pars plana vitrektomi med ILM-peeling. Forbedring av synsskarphet er rundt 80 % inkludert stadium II til IV. Med makulært hull større enn 400 μm er det høyere risiko for kirurgisk svikt og synsskarphet er vanligvis mindre enn 0,2. Store makulære hull er mer sannsynlig å ha flat-open type lukking, som er anatomisk suksess, men har begrenset forbedring i synsskarphet. Invertert ILM-reposisjonering vil danne et stillas for gliaceller, som tillater deres migrasjon og spredning. Denne prosessen vil lukke makulahullet og sikre det fra å åpne seg igjen, og vil redusere risikoen for flat-open type lukking.

Målet med denne studien er å estimere effektiviteten og sikkerheten til invertert ILM-reposisjonering i behandlingen av makulære hull med en minimumsdiameter som overstiger 400 μm og sammenligne resultater med de nåværende metodene for kirurgisk behandling av store makulære hull.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jacek Robaszkiewicz, dr med.
  • Telefonnummer: +48 604597970
  • E-post: vectra@izet.pl

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Urszula Karpińska, lek. med.
  • Telefonnummer: +48 668335961
  • E-post: bequille@gmail.com

Studiesteder

    • ul. Szaserów 128
      • Warsaw, ul. Szaserów 128, Polen, 04-141
        • Rekruttering
        • Military Institute of Medcine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robaszkiewicz Jacek, dr med.
        • Underetterforsker:
          • Chmielewska I. Katarzyna, lek. med.
        • Underetterforsker:
          • Karpińska Urszula, lek. med.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • makulahull i full tykkelse med en minimumsdiameter på over 400 μm
  • BCVA på 0,3 eller dårligere i log MAR-enheter (<=70 ETDRS-bokstav) og 1,6 eller bedre i log MAR-enheter (>=5 ETRDS-bokstav)
  • 18 år gammel
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • øyne med tidligere glasslegemekirurgi
  • cystoid makulaødem uansett årsak
  • posttraumatisk makulært hull
  • makulært hull assosiert med netthinneløsning
  • enhver annen okulær årsak som forårsaker mangel på forbedring etter makulær hulloperasjon (f.eks. pigmentavvik, aldersrelatert makuladegenerasjon, arrdannelse i hornhinnen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Idiopatisk makulært hull i full tykkelse
Øyne som ikke gjennomgår tidlig vitrektomi på tidspunktet for registrering. Kirurgisk inngrep vil bli utført når det oppstår makulahull i full tykkelse med en minimumsdiameter som overstiger 400 um.
Three port pars plana vitrektomi utføres av en kirurg (JR). Induksjon av PVD initieres ved aktivt sug med vitrektomiproben over ONH og fortsettes perifert. Først en 0,6-1,0 mm stykke ILM som omgir makulærhullet fjernes. Deretter frigjøres betydelig margin av ILM i makulær hullomkrets mens den forblir koblet ved basen til macularrhexis-kanten. Overskudd av ILM trimmes. Perfluorkarbon administreres, stabiliserer ILM-klaffen og letter reposisjoneringen av klaffen. Trypan Blue brukes til å farge ILM. ILM-klaffen presses ned over makulærhullet. Prosedyren avsluttes med SF6 gasstamponade. Selv i fravær av kataraktdannelse, utføres en kombinert prosedyre på grunn av nøyaktig perifer glassaktig barbering og forebygging av kataraktdannelse.
Andre navn:
  • invertert ILM
  • ILM klaff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Best korrigert synsskarphet (BCVA), postoperativ makulært hull-lukkingstype
Tidsramme: opptil 1 uke før operasjonen
BCVA for ETDRS-diagram (konvertert til logMAR) og postoperativ makulær hull-lukkingstype vurdert av OCT: forhøyet-åpen, flat-åpen og flat-lukket.
opptil 1 uke før operasjonen
Best korrigert synsskarphet (BCVA), postoperativ makulært hull-lukkingstype
Tidsramme: 2 uker postoperativt (pluss eller minus 1 uke)
BCVA for ETDRS-diagram (konvertert til logMAR) og postoperativ makulær hull-lukkingstype vurdert av OCT: forhøyet-åpen, flat-åpen og flat-lukket.
2 uker postoperativt (pluss eller minus 1 uke)
Best korrigert synsskarphet (BCVA), postoperativ makulært hull-lukkingstype
Tidsramme: 4 uker postoperativt (pluss eller minus 1 uke)
BCVA for ETDRS-diagram (konvertert til logMAR) og postoperativ makulær hull-lukkingstype vurdert av OCT: forhøyet-åpen, flat-åpen og flat-lukket.
4 uker postoperativt (pluss eller minus 1 uke)
Best korrigert synsskarphet (BCVA), postoperativ makulært hull-lukkingstype
Tidsramme: 6 uker postoperativt (pluss eller minus 1 uke)
BCVA for ETDRS-diagram (konvertert til logMAR) og postoperativ makulær hull-lukkingstype vurdert av OCT: forhøyet-åpen, flat-åpen og flat-lukket.
6 uker postoperativt (pluss eller minus 1 uke)
Best korrigert synsskarphet (BCVA), postoperativ makulært hull-lukkingstype
Tidsramme: 12 uker postoperativt (pluss eller minus 1 uke)
BCVA for ETDRS-diagram (konvertert til logMAR) og postoperativ makulær hull-lukkingstype vurdert av OCT: forhøyet-åpen, flat-åpen og flat-lukket.
12 uker postoperativt (pluss eller minus 1 uke)
Best korrigert synsskarphet (BCVA), postoperativ makulært hull-lukkingstype
Tidsramme: 24 uker postoperativt (pluss eller minus 1 uke)
BCVA for ETDRS-diagram (konvertert til logMAR) og postoperativ makulær hull-lukkingstype vurdert av OCT: forhøyet-åpen, flat-åpen og flat-lukket.
24 uker postoperativt (pluss eller minus 1 uke)
Best korrigert synsskarphet (BCVA), postoperativ makulært hull-lukkingstype
Tidsramme: 48 uker postoperativt (pluss eller minus 1 uke)
BCVA for ETDRS-diagram (konvertert til logMAR) og postoperativ makulær hull-lukkingstype vurdert av OCT: forhøyet-åpen, flat-åpen og flat-lukket.
48 uker postoperativt (pluss eller minus 1 uke)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentral makulær tykkelse (CMT), sentral makulær volum
Tidsramme: opptil 1 uke før operasjonen
Sentral makulær tykkelse (CMT) og sentral makulær volum vurderes 1 mm og 6 mm diameter topografi (OCT-SLO).
opptil 1 uke før operasjonen
Sentral makulær tykkelse (CMT), sentral makulær volum
Tidsramme: 2 uker postoperativt (pluss og minus 1 uke)
Sentral makulær tykkelse (CMT) og sentral makulær volum vurderes 1 mm og 6 mm diameter topografi (OCT-SLO).
2 uker postoperativt (pluss og minus 1 uke)
Sentral makulær tykkelse (CMT), sentral makulær volum
Tidsramme: 4 uker postoperativt (pluss og minus 1 uke)
Sentral makulær tykkelse (CMT) og sentral makulær volum vurderes 1 mm og 6 mm diameter topografi (OCT-SLO).
4 uker postoperativt (pluss og minus 1 uke)
Sentral makulær tykkelse (CMT), sentral makulær volum
Tidsramme: 6 uker postoperativt (pluss og minus 1 uke)
Sentral makulær tykkelse (CMT) og sentral makulær volum vurderes 1 mm og 6 mm diameter topografi (OCT-SLO).
6 uker postoperativt (pluss og minus 1 uke)
Sentral makulær tykkelse (CMT), sentral makulær volum
Tidsramme: 12 uker postoperativt (pluss og minus 1 uke)
Sentral makulær tykkelse (CMT) og sentral makulær volum vurderes 1 mm og 6 mm diameter topografi (OCT-SLO).
12 uker postoperativt (pluss og minus 1 uke)
Sentral makulær tykkelse (CMT), sentral makulær volum
Tidsramme: 24 uker postoperativt (pluss og minus 1 uke)
Sentral makulær tykkelse (CMT) og sentral makulær volum vurderes 1 mm og 6 mm diameter topografi (OCT-SLO).
24 uker postoperativt (pluss og minus 1 uke)
Sentral makulær tykkelse (CMT), sentral makulær volum
Tidsramme: 48 uker postoperativt (pluss og minus 1 uke)
Sentral makulær tykkelse (CMT) og sentral makulær volum vurderes 1 mm og 6 mm diameter topografi (OCT-SLO).
48 uker postoperativt (pluss og minus 1 uke)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacek Robaszkiewicz, dr med., Department of Ophthalmology Military Institute of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BW1127/10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Invertert ILM-reposisjonering

3
Abonnere