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Repositionnement ILM inversé comme traitement des trous maculaires de pleine épaisseur

25 octobre 2010 mis à jour par: Military Institute of Medicine, Poland

Repositionnement ILM inversé chirurgical comme pansement autologue pour le traitement des trous maculaires idiopathiques de pleine épaisseur

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement chirurgical du FTMH à l'aide d'un repositionnement ILM inversé pour améliorer les résultats anatomiques et fonctionnels chez les patients présentant un trou maculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À l'heure actuelle, le taux de fermeture anatomique du trou maculaire est d'environ 90 % en utilisant la vitrectomie par la pars plana avec peeling ILM. L'amélioration de l'acuité visuelle est d'environ 80 % incluant les stades II à IV. Avec un trou maculaire supérieur à 400 μm, le risque d'échec chirurgical est plus élevé et l'acuité visuelle est généralement inférieure à 0,2. Les grands trous maculaires sont plus susceptibles d'avoir une fermeture de type plat-ouvert, ce qui est un succès anatomique mais a une amélioration limitée de l'acuité visuelle. Le repositionnement ILM inversé formera un échafaudage pour les cellules gliales, ce qui permet leur migration et leur prolifération. Ce processus fermera le trou maculaire et l'empêchera de se rouvrir, et réduira le risque de fermeture à plat.

Le but de cette étude est d'estimer l'efficacité et la sécurité du repositionnement de l'ILM inversé dans le traitement des trous maculaires d'un diamètre minimum supérieur à 400 μm et de comparer les résultats avec les méthodes actuellement utilisées de traitement chirurgical des grands trous maculaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jacek Robaszkiewicz, dr med.
  • Numéro de téléphone: +48 604597970
  • E-mail: vectra@izet.pl

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Urszula Karpińska, lek. med.
  • Numéro de téléphone: +48 668335961
  • E-mail: bequille@gmail.com

Lieux d'étude

  • Pologne
    • ul. Szaserów 128
      • Warsaw, ul. Szaserów 128, Pologne, 04-141
        • Recrutement
        • Military Institute of Medcine
        • Contact:
          • Połeć Dorota, mgr
          • Numéro de téléphone: + 48 22 681 67 35
          • E-mail: dpolec@wim.mil.pl
        • Chercheur principal:
          • Robaszkiewicz Jacek, dr med.
        • Sous-enquêteur:
          • Chmielewska I. Katarzyna, lek. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Karpińska Urszula, lek. med.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • trou maculaire de pleine épaisseur d'un diamètre minimal supérieur à 400 μm
  • BCVA de 0,3 ou pire en unités log MAR (<=70 lettre ETDRS) et 1,6 ou mieux en unités log MAR (>=5 lettre ETDRS)
  • 18 ans
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • yeux ayant déjà subi une chirurgie du vitré
  • œdème maculaire cystoïde de toute cause
  • trou maculaire post-traumatique
  • trou maculaire associé à un décollement de rétine
  • toute autre raison oculaire qui cause l'absence d'amélioration après une chirurgie du trou maculaire (par exemple, anomalies pigmentaires, dégénérescence maculaire liée à l'âge, cicatrices cornéennes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Trou maculaire idiopathique de pleine épaisseur
Yeux qui n'ont pas subi de vitrectomie précoce au moment de l'inscription. Une intervention chirurgicale serait effectuée lorsqu'un trou maculaire de pleine épaisseur se produit avec un diamètre minimum supérieur à 400 um.
Procédure: Repositionnement ILM inversé
La vitrectomie à trois ports pars plana est réalisée par un seul chirurgien (JR). L'induction de PVD est initiée par une aspiration active avec la sonde de vitrectomie sur l'ONH et poursuivie périphériquement. D'abord un 0.6-1.0mm morceau d'ILM entourant le trou maculaire est retiré. Ensuite, une marge importante d'ILM dans la circonférence du trou maculaire est libérée tout en restant connectée à la base au bord du rhexis maculaire. L'excès d'ILM est coupé. Le perfluorocarbone est administré, stabilisant le lambeau ILM et facilitant le repositionnement du lambeau. Le bleu Trypan est utilisé pour colorer l'ILM. Le lambeau ILM est pressé sur le trou maculaire. La procédure se termine par un tamponnement au gaz SF6. Même en l'absence de formation de cataracte, une procédure combinée est réalisée en raison du rasage vitré périphérique exact et de la prévention de la formation de cataracte.
Autres noms:
  • ILM inversé
  • Rabat ILM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), type de fermeture de trou maculaire postopératoire
Délai: jusqu'à 1 semaine avant la chirurgie
MAVC pour le graphique ETDRS (converti en logMAR) et le type de fermeture de trou maculaire postopératoire évalué par OCT : ouvert élevé, ouvert plat et fermé plat.
jusqu'à 1 semaine avant la chirurgie
Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), type de fermeture de trou maculaire postopératoire
Délai: 2 semaines après l'opération (plus ou moins 1 semaine)
MAVC pour le graphique ETDRS (converti en logMAR) et le type de fermeture de trou maculaire postopératoire évalué par OCT : ouvert élevé, ouvert plat et fermé plat.
2 semaines après l'opération (plus ou moins 1 semaine)
Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), type de fermeture de trou maculaire postopératoire
Délai: 4 semaines après l'opération (plus ou moins 1 semaine)
MAVC pour le graphique ETDRS (converti en logMAR) et le type de fermeture de trou maculaire postopératoire évalué par OCT : ouvert élevé, ouvert plat et fermé plat.
4 semaines après l'opération (plus ou moins 1 semaine)
Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), type de fermeture de trou maculaire postopératoire
Délai: 6 semaines après l'opération (plus ou moins 1 semaine)
MAVC pour le graphique ETDRS (converti en logMAR) et le type de fermeture de trou maculaire postopératoire évalué par OCT : ouvert élevé, ouvert plat et fermé plat.
6 semaines après l'opération (plus ou moins 1 semaine)
Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), type de fermeture de trou maculaire postopératoire
Délai: 12 semaines après l'opération (plus ou moins 1 semaine)
MAVC pour le graphique ETDRS (converti en logMAR) et le type de fermeture de trou maculaire postopératoire évalué par OCT : ouvert élevé, ouvert plat et fermé plat.
12 semaines après l'opération (plus ou moins 1 semaine)
Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), type de fermeture de trou maculaire postopératoire
Délai: 24 semaines après l'opération (plus ou moins 1 semaine)
MAVC pour le graphique ETDRS (converti en logMAR) et le type de fermeture de trou maculaire postopératoire évalué par OCT : ouvert élevé, ouvert plat et fermé plat.
24 semaines après l'opération (plus ou moins 1 semaine)
Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), type de fermeture de trou maculaire postopératoire
Délai: 48 semaines après l'opération (plus ou moins 1 semaine)
MAVC pour le graphique ETDRS (converti en logMAR) et le type de fermeture de trou maculaire postopératoire évalué par OCT : ouvert élevé, ouvert plat et fermé plat.
48 semaines après l'opération (plus ou moins 1 semaine)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur Maculaire Centrale (CMT), Volume Maculaire Central
Délai: jusqu'à 1 semaine avant la chirurgie
L'épaisseur maculaire centrale (CMT) et le volume maculaire central sont évalués en topographie de 1 mm et 6 mm de diamètre (OCT-SLO).
jusqu'à 1 semaine avant la chirurgie
Épaisseur Maculaire Centrale (CMT), Volume Maculaire Central
Délai: 2 semaines après l'opération (plus et moins 1 semaine)
L'épaisseur maculaire centrale (CMT) et le volume maculaire central sont évalués en topographie de 1 mm et 6 mm de diamètre (OCT-SLO).
2 semaines après l'opération (plus et moins 1 semaine)
Épaisseur Maculaire Centrale (CMT), Volume Maculaire Central
Délai: 4 semaines après l'opération (plus et moins 1 semaine)
L'épaisseur maculaire centrale (CMT) et le volume maculaire central sont évalués en topographie de 1 mm et 6 mm de diamètre (OCT-SLO).
4 semaines après l'opération (plus et moins 1 semaine)
Épaisseur Maculaire Centrale (CMT), Volume Maculaire Central
Délai: 6 semaines après l'opération (plus et moins 1 semaine)
L'épaisseur maculaire centrale (CMT) et le volume maculaire central sont évalués en topographie de 1 mm et 6 mm de diamètre (OCT-SLO).
6 semaines après l'opération (plus et moins 1 semaine)
Épaisseur Maculaire Centrale (CMT), Volume Maculaire Central
Délai: 12 semaines après l'opération (plus et moins 1 semaine)
L'épaisseur maculaire centrale (CMT) et le volume maculaire central sont évalués en topographie de 1 mm et 6 mm de diamètre (OCT-SLO).
12 semaines après l'opération (plus et moins 1 semaine)
Épaisseur Maculaire Centrale (CMT), Volume Maculaire Central
Délai: 24 semaines après l'opération (plus et moins 1 semaine)
L'épaisseur maculaire centrale (CMT) et le volume maculaire central sont évalués en topographie de 1 mm et 6 mm de diamètre (OCT-SLO).
24 semaines après l'opération (plus et moins 1 semaine)
Épaisseur Maculaire Centrale (CMT), Volume Maculaire Central
Délai: 48 semaines après l'opération (plus et moins 1 semaine)
L'épaisseur maculaire centrale (CMT) et le volume maculaire central sont évalués en topographie de 1 mm et 6 mm de diamètre (OCT-SLO).
48 semaines après l'opération (plus et moins 1 semaine)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Military Institute of Medicine, Poland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacek Robaszkiewicz, dr med., Department of Ophthalmology Military Institute of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2010

Première publication (Estimation)

26 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 octobre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BW1127/10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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