Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omgekeerde ILM-herpositionering als behandeling voor maculaire gaatjes over de volledige dikte

25 oktober 2010 bijgewerkt door: Military Institute of Medicine, Poland

Chirurgische omgekeerde ILM-herpositionering als autoloog verband voor idiopathische behandeling van maculaire gaatjes over de volledige dikte

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van chirurgische behandeling van FTMH met behulp van een omgekeerde ILM-herpositionering om de anatomische en functionele resultaten bij patiënten met een maculagat te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op dit moment is het anatomische sluitingspercentage van maculair gaatje ongeveer 90% met behulp van pars plana vitrectomie met ILM-peeling. Verbetering van de gezichtsscherpte is ongeveer 80%, inclusief stadium II tot IV. Met een maculair gaatje groter dan 400 μm is er een groter risico op chirurgisch falen en is de gezichtsscherpte meestal minder dan 0,2. Grote maculaire gaten hebben meer kans op een plat-open type sluiting, wat anatomisch succes is, maar een beperkte verbetering van de gezichtsscherpte heeft. Omgekeerde ILM-herpositionering vormt een steiger voor gliacellen, waardoor hun migratie en proliferatie mogelijk wordt. Dit proces sluit het maculaire gaatje en zorgt ervoor dat het niet opnieuw opengaat, en vermindert het risico op een plat-open type sluiting.

Het doel van deze studie is om de efficiëntie en veiligheid van omgekeerde ILM-herpositionering bij de behandeling van maculair gaatje met een minimale diameter van meer dan 400 μm te schatten en de resultaten te vergelijken met de momenteel gebruikte methoden voor chirurgische behandeling van grote maculaire gaatjes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • ul. Szaserów 128
      • Warsaw, ul. Szaserów 128, Polen, 04-141
        • Werving
        • Military Institute of Medcine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robaszkiewicz Jacek, dr med.
        • Onderonderzoeker:
          • Chmielewska I. Katarzyna, lek. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Karpińska Urszula, lek. med.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • maculagat van volledige dikte met een minimale diameter van meer dan 400 μm
  • BCVA van 0,3 of slechter in log MAR-eenheden (<=70 ETDRS-letter) en 1,6 of beter in log MAR-eenheden (>=5 ETRDS-letter)
  • 18 jaar oud
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • ogen met eerdere glasvochtchirurgie
  • cystoïd maculair oedeem door welke oorzaak dan ook
  • posttraumatisch maculagat
  • maculagat geassocieerd met netvliesloslating
  • elke andere oculaire reden die het uitblijven van verbetering veroorzaakt na een maculaire gaatje-operatie (bijv. pigmentafwijkingen, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, littekenvorming op het hoornvlies)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Idiopathisch maculair gaatje met volledige dikte
Ogen die geen vroege vitrectomie ondergaan op het moment van inschrijving. Chirurgische ingreep zou worden uitgevoerd wanneer een maculair gaatje over de volledige dikte optreedt met een minimale diameter van meer dan 400 um.
Procedure: Omgekeerde ILM-herpositionering
Drie poort pars plana vitrectomie wordt uitgevoerd door één chirurg (JR). Inductie van PVD wordt geïnitieerd door actieve afzuiging met de vitrectomiesonde over de ONH en perifeer voortgezet. Eerst een 0,6-1,0 mm stuk ILM rondom het maculaire gaatje wordt verwijderd. Vervolgens wordt een aanzienlijke marge van ILM in de omtrek van het maculaire gaatje vrijgegeven, terwijl het verbonden blijft aan de basis met de macularhexis-grens. Overtollige ILM wordt bijgesneden. Perfluorkoolstof wordt toegediend, waardoor de ILM-flap wordt gestabiliseerd en de herpositionering van de flap wordt vergemakkelijkt. Trypan Blue wordt gebruikt om de ILM te kleuren. ILM-flap wordt over het maculagat naar beneden gedrukt. De procedure wordt beëindigd door SF6-gastamponnade. Zelfs als er geen cataractvorming is, wordt een gecombineerde procedure uitgevoerd vanwege het exact scheren van het perifere glasvocht en het voorkomen van cataractvorming.
Andere namen:
  • omgekeerde ILM
  • ILM-flap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Best-gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), type postoperatieve sluiting van het maculagat
Tijdsspanne: tot 1 week voor de operatie
BCVA voor ETDRS-kaart (geconverteerd naar logMAR) en type postoperatieve sluiting van maculagat beoordeeld door OCT: verhoogd open, plat open en plat gesloten.
tot 1 week voor de operatie
Best-gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), type postoperatieve sluiting van het maculagat
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief (plus of min 1 week)
BCVA voor ETDRS-kaart (geconverteerd naar logMAR) en type postoperatieve sluiting van maculagat beoordeeld door OCT: verhoogd open, plat open en plat gesloten.
2 weken postoperatief (plus of min 1 week)
Best-gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), type postoperatieve sluiting van het maculagat
Tijdsspanne: 4 weken postoperatief (plus of min 1 week)
BCVA voor ETDRS-kaart (geconverteerd naar logMAR) en type postoperatieve sluiting van maculagat beoordeeld door OCT: verhoogd open, plat open en plat gesloten.
4 weken postoperatief (plus of min 1 week)
Best-gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), type postoperatieve sluiting van het maculagat
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief (plus of min 1 week)
BCVA voor ETDRS-kaart (geconverteerd naar logMAR) en type postoperatieve sluiting van maculagat beoordeeld door OCT: verhoogd open, plat open en plat gesloten.
6 weken postoperatief (plus of min 1 week)
Best-gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), type postoperatieve sluiting van het maculagat
Tijdsspanne: 12 weken postoperatief (plus of min 1 week)
BCVA voor ETDRS-kaart (geconverteerd naar logMAR) en type postoperatieve sluiting van maculagat beoordeeld door OCT: verhoogd open, plat open en plat gesloten.
12 weken postoperatief (plus of min 1 week)
Best-gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), type postoperatieve sluiting van het maculagat
Tijdsspanne: 24 weken postoperatief (plus of min 1 week)
BCVA voor ETDRS-kaart (geconverteerd naar logMAR) en type postoperatieve sluiting van maculagat beoordeeld door OCT: verhoogd open, plat open en plat gesloten.
24 weken postoperatief (plus of min 1 week)
Best-gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), type postoperatieve sluiting van het maculagat
Tijdsspanne: 48 weken postoperatief (plus of min 1 week)
BCVA voor ETDRS-kaart (geconverteerd naar logMAR) en type postoperatieve sluiting van maculagat beoordeeld door OCT: verhoogd open, plat open en plat gesloten.
48 weken postoperatief (plus of min 1 week)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrale Macula Dikte (CMT), Centraal Macula Volume
Tijdsspanne: tot 1 week voor de operatie
Centrale maculadikte (CMT) en centraal maculavolume worden beoordeeld met een topografie met een diameter van 1 mm en 6 mm (OCT-SLO).
tot 1 week voor de operatie
Centrale Macula Dikte (CMT), Centraal Macula Volume
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief (plus en minus 1 week)
Centrale maculadikte (CMT) en centraal maculavolume worden beoordeeld met een topografie met een diameter van 1 mm en 6 mm (OCT-SLO).
2 weken postoperatief (plus en minus 1 week)
Centrale Macula Dikte (CMT), Centraal Macula Volume
Tijdsspanne: 4 weken postoperatief (plus en min 1 week)
Centrale maculadikte (CMT) en centraal maculavolume worden beoordeeld met een topografie met een diameter van 1 mm en 6 mm (OCT-SLO).
4 weken postoperatief (plus en min 1 week)
Centrale Macula Dikte (CMT), Centraal Macula Volume
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief (plus en minus 1 week)
Centrale maculadikte (CMT) en centraal maculavolume worden beoordeeld met een topografie met een diameter van 1 mm en 6 mm (OCT-SLO).
6 weken postoperatief (plus en minus 1 week)
Centrale Macula Dikte (CMT), Centraal Macula Volume
Tijdsspanne: 12 weken postoperatief (plus en minus 1 week)
Centrale maculadikte (CMT) en centraal maculavolume worden beoordeeld met een topografie met een diameter van 1 mm en 6 mm (OCT-SLO).
12 weken postoperatief (plus en minus 1 week)
Centrale Macula Dikte (CMT), Centraal Macula Volume
Tijdsspanne: 24 weken postoperatief (plus en minus 1 week)
Centrale maculadikte (CMT) en centraal maculavolume worden beoordeeld met een topografie met een diameter van 1 mm en 6 mm (OCT-SLO).
24 weken postoperatief (plus en minus 1 week)
Centrale Macula Dikte (CMT), Centraal Macula Volume
Tijdsspanne: 48 weken postoperatief (plus en min 1 week)
Centrale maculadikte (CMT) en centraal maculavolume worden beoordeeld met een topografie met een diameter van 1 mm en 6 mm (OCT-SLO).
48 weken postoperatief (plus en min 1 week)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Military Institute of Medicine, Poland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacek Robaszkiewicz, dr med., Department of Ophthalmology Military Institute of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BW1127/10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren