Käänteinen ILM-uudelleenasemointi täysipaksuisten makulareikien hoitoon
maanantai 25. lokakuuta 2010 päivittänyt: Military Institute of Medicine, Poland
Kirurginen käänteinen ILM-uudelleenasento autologisena sidoksena idiopaattisten täysipaksuisten makulareikien hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida FTMH:n kirurgisen hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta käyttämällä käänteistä ILM-uudelleenasentoa parantamaan anatomisia ja toiminnallisia tuloksia potilailla, joilla on makulareikä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä makulareiän anatominen sulkeutumisaste on noin 90 % käytettäessä pars plana vitrectomiaa ja ILM-kuorintaa. Näöntarkkuus paranee noin 80 %, mukaan lukien vaiheet II-IV. Jos silmänpohjan reikä on suurempi kuin 400 μm, kirurgisen epäonnistumisen riski on suurempi ja näöntarkkuus on yleensä alle 0,2. Suurilla makularei'illä on todennäköisemmin litteä avoin tyyppinen sulkeminen, mikä on anatominen menestys, mutta parantaa näöntarkkuutta vain vähän. Käänteinen ILM-uudelleenasemointi muodostaa tukirakenteen gliasoluille, mikä mahdollistaa niiden kulkeutumisen ja lisääntymisen. Tämä prosessi sulkee silmänpohjan reiän ja varmistaa sen avautumisen uudelleen ja vähentää tasaisesti auki olevan sulkemisen riskiä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida käänteisen ILM-uudelleenasemoinnin tehokkuutta ja turvallisuutta silmänpohjan reiän, jonka minimihalkaisija on yli 400 μm, hoidossa ja verrata tuloksia nykyisin käytössä oleviin kirurgisten suurten makulareikien hoitomenetelmiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
ul. Szaserów 128
-
Warsaw, ul. Szaserów 128, Puola, 04-141
- Rekrytointi
- Military Institute of Medcine
-
Ottaa yhteyttä:
- Połeć Dorota, mgr
- Puhelinnumero: + 48 22 681 67 35
- Sähköposti: dpolec@wim.mil.pl
-
Päätutkija:
- Robaszkiewicz Jacek, dr med.
-
Alatutkija:
- Chmielewska I. Katarzyna, lek. med.
-
Alatutkija:
- Karpińska Urszula, lek. med.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täyspaksuinen makulareikä, jonka vähimmäishalkaisija on yli 400 μm
- BCVA 0,3 tai huonompi log MAR-yksiköissä (<=70 ETDRS-kirjain) ja 1,6 tai parempi log MAR-yksiköissä (>=5 ETRDS-kirjain)
- 18 vuoden iässä
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- silmät aiemman lasiaisen leikkauksen yhteydessä
- kystoidinen makulaturvotus mistä tahansa syystä
- posttraumaattinen makulareikä
- silmänpohjan reikä, joka liittyy verkkokalvon irtoamiseen
- mikä tahansa muu okulaarinen syy, joka aiheuttaa paranemisen puutetta makulareikäleikkauksen jälkeen (esim. pigmenttipoikkeavuudet, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, sarveiskalvon arpeutuminen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Idiopaattinen täysipaksuinen makulareikä
Silmät, joille ei tehdä varhaista vitrektomiaa rekisteröinnin yhteydessä.
Kirurginen toimenpide suoritetaan, kun täysipaksuinen makulareikä, jonka vähimmäishalkaisija on yli 400 um.
|
Kolmen portin pars plana vitrektomia suorittaa yksi kirurgi (JR).
PVD:n induktio aloitetaan aktiivisella imulla vitrektomiakoettimella ONH:n päällä ja sitä jatketaan perifeerisesti.
Ensin 0,6-1,0 mm
makulan reikää ympäröivä ILM-pala poistetaan.
Sitten huomattava ILM-marginaali silmänpohjan reiän ympärysmitassa vapautuu samalla, kun se pysyy yhteydessä tyvestä silmänpohjan reiän reunaan.
Ylimääräinen ILM leikataan.
Perfluorihiilivetyä annostellaan, mikä stabiloi ILM-läpän ja helpottaa läpän uudelleenasentamista.
Trypaaninsinistä käytetään ILM:n värjäämiseen.
ILM-läppä painetaan alas makulareiän päälle.
Toimenpide päättyy SF6-kaasutamponadilla.
Jopa kaihimuodostuksen puuttuessa, suoritetaan yhdistetty toimenpide, koska lasiaisen perifeerinen parranajo ja kaihi muodostuminen estetään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), postoperatiivinen makulareiän sulkemistyyppi
Aikaikkuna: enintään 1 viikko ennen leikkausta
|
BCVA ETDRS-kaaviolle (muunnettu logMAR:ksi) ja leikkauksen jälkeiselle makulareiän sulkemistyypille arvioituna OCT:ssä: kohotettu-avoin, tasaisesti auki ja tasaisesti kiinni.
|
enintään 1 viikko ennen leikkausta
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), postoperatiivinen makulareiän sulkemistyyppi
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (plus tai miinus 1 viikko)
|
BCVA ETDRS-kaaviolle (muunnettu logMAR:ksi) ja leikkauksen jälkeinen makulareiän sulkemistyyppi, joka on arvioitu OCT:n mukaan: kohotettu-avoin, tasaisesti auki ja tasaisesti kiinni.
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen (plus tai miinus 1 viikko)
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), postoperatiivinen makulareiän sulkemistyyppi
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen (plus tai miinus 1 viikko)
|
BCVA ETDRS-kaaviolle (muunnettu logMAR:ksi) ja leikkauksen jälkeinen makulareiän sulkemistyyppi, joka on arvioitu OCT:n mukaan: kohotettu-avoin, tasaisesti auki ja tasaisesti kiinni.
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen (plus tai miinus 1 viikko)
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), postoperatiivinen makulareiän sulkemistyyppi
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen (plus tai miinus 1 viikko)
|
BCVA ETDRS-kaaviolle (muunnettu logMAR:ksi) ja leikkauksen jälkeinen makulareiän sulkemistyyppi, joka on arvioitu OCT:n mukaan: kohotettu-avoin, tasaisesti auki ja tasaisesti kiinni.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen (plus tai miinus 1 viikko)
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), postoperatiivinen makulareiän sulkemistyyppi
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen (plus tai miinus 1 viikko)
|
BCVA ETDRS-kaaviolle (muunnettu logMAR:ksi) ja leikkauksen jälkeinen makulareiän sulkemistyyppi, joka on arvioitu OCT:n mukaan: kohotettu-avoin, tasaisesti auki ja tasaisesti kiinni.
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen (plus tai miinus 1 viikko)
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), postoperatiivinen makulareiän sulkemistyyppi
Aikaikkuna: 24 viikkoa leikkauksen jälkeen (plus tai miinus 1 viikko)
|
BCVA ETDRS-kaaviolle (muunnettu logMAR:ksi) ja leikkauksen jälkeinen makulareiän sulkemistyyppi, joka on arvioitu OCT:n mukaan: kohotettu-avoin, tasaisesti auki ja tasaisesti kiinni.
|
24 viikkoa leikkauksen jälkeen (plus tai miinus 1 viikko)
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), postoperatiivinen makulareiän sulkemistyyppi
Aikaikkuna: 48 viikkoa leikkauksen jälkeen (plus tai miinus 1 viikko)
|
BCVA ETDRS-kaaviolle (muunnettu logMAR:ksi) ja leikkauksen jälkeinen makulareiän sulkemistyyppi, joka on arvioitu OCT:n mukaan: kohotettu-avoin, tasaisesti auki ja tasaisesti kiinni.
|
48 viikkoa leikkauksen jälkeen (plus tai miinus 1 viikko)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimakulan paksuus (CMT), Keskimakulan tilavuus
Aikaikkuna: enintään 1 viikko ennen leikkausta
|
Central Macular Thickness (CMT) ja Central Macular Volume on arvioitu 1 mm ja 6 mm halkaisijaltaan topografian (OCT-SLO).
|
enintään 1 viikko ennen leikkausta
|
|
Keskimakulan paksuus (CMT), Keskimakulan tilavuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (plus ja miinus 1 viikko)
|
Central Macular Thickness (CMT) ja Central Macular Volume on arvioitu 1 mm ja 6 mm halkaisijaltaan topografian (OCT-SLO).
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen (plus ja miinus 1 viikko)
|
|
Keskimakulan paksuus (CMT), Keskimakulan tilavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen (plus ja miinus 1 viikko)
|
Central Macular Thickness (CMT) ja Central Macular Volume on arvioitu 1 mm ja 6 mm halkaisijaltaan topografian (OCT-SLO).
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen (plus ja miinus 1 viikko)
|
|
Keskimakulan paksuus (CMT), Keskimakulan tilavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen (plus ja miinus 1 viikko)
|
Central Macular Thickness (CMT) ja Central Macular Volume on arvioitu 1 mm ja 6 mm halkaisijaltaan topografian (OCT-SLO).
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen (plus ja miinus 1 viikko)
|
|
Keskimakulan paksuus (CMT), Keskimakulan tilavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen (plus ja miinus 1 viikko)
|
Central Macular Thickness (CMT) ja Central Macular Volume on arvioitu 1 mm ja 6 mm halkaisijaltaan topografian (OCT-SLO).
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen (plus ja miinus 1 viikko)
|
|
Keskimakulan paksuus (CMT), Keskimakulan tilavuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa leikkauksen jälkeen (plus ja miinus 1 viikko)
|
Central Macular Thickness (CMT) ja Central Macular Volume on arvioitu 1 mm ja 6 mm halkaisijaltaan topografian (OCT-SLO).
|
24 viikkoa leikkauksen jälkeen (plus ja miinus 1 viikko)
|
|
Keskimakulan paksuus (CMT), Keskimakulan tilavuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa leikkauksen jälkeen (plus ja miinus 1 viikko)
|
Central Macular Thickness (CMT) ja Central Macular Volume on arvioitu 1 mm ja 6 mm halkaisijaltaan topografian (OCT-SLO).
|
48 viikkoa leikkauksen jälkeen (plus ja miinus 1 viikko)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jacek Robaszkiewicz, dr med., Department of Ophthalmology Military Institute of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. lokakuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. lokakuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BW1127/10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .