Inverteret ILM-repositionering som behandling for makulære huller i fuld tykkelse
25. oktober 2010 opdateret af: Military Institute of Medicine, Poland
Kirurgisk omvendt ILM-repositionering som autolog bandage til behandling af idiopatiske makulære huller i fuld tykkelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af kirurgisk behandling af FTMH ved hjælp af en inverteret ILM-repositionering for at forbedre anatomiske og funktionelle resultater hos patienter med et makulært hul.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På nuværende tidspunkt er den anatomiske lukningshastighed af makulært hul omkring 90% ved brug af pars plana vitrektomi med ILM-peeling. Forbedring af synsstyrken er omkring 80 % inklusive fase II til IV. Med makulært hul større end 400 μm er der højere risiko for kirurgisk fejl, og synsstyrken er normalt mindre end 0,2. Store makulære huller er mere tilbøjelige til at have flad-åben type lukning, hvilket er anatomisk succes, men har begrænset forbedring i synsstyrken. Omvendt ILM-repositionering vil danne et stillads for gliaceller, som tillader deres migrering og spredning. Denne proces vil lukke makulærhullet og sikre det mod genåbning og vil reducere risikoen for fladåben type lukning.
Formålet med denne undersøgelse er at estimere effektiviteten og sikkerheden af inverteret ILM-repositionering i behandlingen af makulære huller med en minimumsdiameter på over 400 μm og sammenligne resultater med de aktuelt anvendte metoder til kirurgisk behandling af store makulære huller.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
ul. Szaserów 128
-
Warsaw, ul. Szaserów 128, Polen, 04-141
- Rekruttering
- Military Institute of Medcine
-
Kontakt:
- Połeć Dorota, mgr
- Telefonnummer: + 48 22 681 67 35
- E-mail: dpolec@wim.mil.pl
-
Ledende efterforsker:
- Robaszkiewicz Jacek, dr med.
-
Underforsker:
- Chmielewska I. Katarzyna, lek. med.
-
Underforsker:
- Karpińska Urszula, lek. med.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- makulært hul i fuld tykkelse med en minimumsdiameter på over 400 μm
- BCVA på 0,3 eller dårligere i log MAR-enheder (<=70 ETDRS-bogstav) og 1,6 eller bedre i log MAR-enheder (>=5 ETRDS-bogstav)
- 18 år gammel
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- øjne med tidligere glaslegemeoperation
- cystoid makulaødem af enhver årsag
- posttraumatisk makulært hul
- makulært hul i forbindelse med nethindeløsning
- enhver anden øjenårsag, som forårsager manglende forbedring efter makulært huloperation (f.eks. pigmentforstyrrelser, aldersrelateret makuladegeneration, ardannelse i hornhinden)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Idiopatisk fuld tykkelse makulært hul
Øjne, der ikke gennemgår tidlig vitrektomi på tidspunktet for indskrivningen.
Kirurgisk indgreb vil blive udført, når der opstår et makulært hul i fuld tykkelse med en minimumsdiameter på over 400 um.
|
Three port pars plana vitrektomi udføres af en kirurg (JR).
Induktion af PVD initieres ved aktiv sugning med vitrektomiproben over ONH og fortsættes perifert.
Først en 0,6-1,0 mm
stykke ILM, der omgiver makulærhullet, fjernes.
Derefter frigives betydelig margin af ILM i makulær hulomkreds, mens den forbliver forbundet ved bunden til macularrhexis-kanten.
Overskydende ILM trimmes.
Perfluorcarbon administreres, hvilket stabiliserer ILM-flap og letter flap-repositionering.
Trypan Blue bruges til at farve ILM.
ILM-klap presses ned over makulærhullet.
Proceduren afsluttes med SF6-gastamponade.
Selv i fravær af kataraktdannelse udføres en kombineret procedure på grund af nøjagtig perifer glasagtig barbering og forebyggelse af kataraktdannelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA), postoperativ makulær hullukningstype
Tidsramme: op til 1 uge før operationen
|
BCVA for ETDRS-diagram (konverteret til logMAR) og postoperativ makulær hul-lukningstype vurderet af OCT: forhøjet-åben, flad-åben og flad-lukket.
|
op til 1 uge før operationen
|
|
Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA), postoperativ makulær hullukningstype
Tidsramme: 2 uger postoperativt (plus eller minus 1 uge)
|
BCVA for ETDRS-diagram (konverteret til logMAR) og postoperativ makulær hul-lukningstype vurderet af OCT: forhøjet-åben, flad-åben og flad-lukket.
|
2 uger postoperativt (plus eller minus 1 uge)
|
|
Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA), postoperativ makulær hullukningstype
Tidsramme: 4 uger postoperativt (plus eller minus 1 uge)
|
BCVA for ETDRS-diagram (konverteret til logMAR) og postoperativ makulær hul-lukningstype vurderet af OCT: forhøjet-åben, flad-åben og flad-lukket.
|
4 uger postoperativt (plus eller minus 1 uge)
|
|
Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA), postoperativ makulær hullukningstype
Tidsramme: 6 uger postoperativt (plus eller minus 1 uge)
|
BCVA for ETDRS-diagram (konverteret til logMAR) og postoperativ makulær hul-lukningstype vurderet af OCT: forhøjet-åben, flad-åben og flad-lukket.
|
6 uger postoperativt (plus eller minus 1 uge)
|
|
Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA), postoperativ makulær hullukningstype
Tidsramme: 12 uger postoperativt (plus eller minus 1 uge)
|
BCVA for ETDRS-diagram (konverteret til logMAR) og postoperativ makulær hul-lukningstype vurderet af OCT: forhøjet-åben, flad-åben og flad-lukket.
|
12 uger postoperativt (plus eller minus 1 uge)
|
|
Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA), postoperativ makulær hullukningstype
Tidsramme: 24 uger postoperativt (plus eller minus 1 uge)
|
BCVA for ETDRS-diagram (konverteret til logMAR) og postoperativ makulær hul-lukningstype vurderet af OCT: forhøjet-åben, flad-åben og flad-lukket.
|
24 uger postoperativt (plus eller minus 1 uge)
|
|
Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA), postoperativ makulær hullukningstype
Tidsramme: 48 uger postoperativt (plus eller minus 1 uge)
|
BCVA for ETDRS-diagram (konverteret til logMAR) og postoperativ makulær hul-lukningstype vurderet af OCT: forhøjet-åben, flad-åben og flad-lukket.
|
48 uger postoperativt (plus eller minus 1 uge)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Central Macula Thickness (CMT), Central Macula Volume
Tidsramme: op til 1 uge før operationen
|
Central Macula Thickness (CMT) og Central Macula Volume vurderes 1 mm og 6 mm diameter topografi (OCT-SLO).
|
op til 1 uge før operationen
|
|
Central Macula Thickness (CMT), Central Macula Volume
Tidsramme: 2 uger postoperativt (plus og minus 1 uge)
|
Central Macula Thickness (CMT) og Central Macula Volume vurderes 1 mm og 6 mm diameter topografi (OCT-SLO).
|
2 uger postoperativt (plus og minus 1 uge)
|
|
Central Macula Thickness (CMT), Central Macula Volume
Tidsramme: 4 uger postoperativt (plus og minus 1 uge)
|
Central Macula Thickness (CMT) og Central Macula Volume vurderes 1 mm og 6 mm diameter topografi (OCT-SLO).
|
4 uger postoperativt (plus og minus 1 uge)
|
|
Central Macula Thickness (CMT), Central Macula Volume
Tidsramme: 6 uger postoperativt (plus og minus 1 uge)
|
Central Macula Thickness (CMT) og Central Macula Volume vurderes 1 mm og 6 mm diameter topografi (OCT-SLO).
|
6 uger postoperativt (plus og minus 1 uge)
|
|
Central Macula Thickness (CMT), Central Macula Volume
Tidsramme: 12 uger postoperativt (plus og minus 1 uge)
|
Central Macula Thickness (CMT) og Central Macula Volume vurderes 1 mm og 6 mm diameter topografi (OCT-SLO).
|
12 uger postoperativt (plus og minus 1 uge)
|
|
Central Macula Thickness (CMT), Central Macula Volume
Tidsramme: 24 uger postoperativt (plus og minus 1 uge)
|
Central Macula Thickness (CMT) og Central Macula Volume vurderes 1 mm og 6 mm diameter topografi (OCT-SLO).
|
24 uger postoperativt (plus og minus 1 uge)
|
|
Central Macula Thickness (CMT), Central Macula Volume
Tidsramme: 48 uger postoperativt (plus og minus 1 uge)
|
Central Macula Thickness (CMT) og Central Macula Volume vurderes 1 mm og 6 mm diameter topografi (OCT-SLO).
|
48 uger postoperativt (plus og minus 1 uge)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacek Robaszkiewicz, dr med., Department of Ophthalmology Military Institute of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
26. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. oktober 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2010
Sidst verificeret
1. september 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BW1127/10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .