HIV/AIDS (BLIR-HIV) における骨量減少と免疫再構成 (BLIR-HIV)

包含基準:

1. HIV-1 感染。認可された血清学的検査によって記録され、臨床検査改善修正 (CLIA) 認定を受けた検査施設によって実施されたウェスタンブロットまたは陽性血漿 HIV-1 RNA によって確認されます。
2. 抗レトロウイルス療法開始に関するグレイディ感染症プログラム（IDP）の臨床基準を満たしており、被験者とその提供者は、アタザナビル（ATV）/リトナビル（RTV）+エムトリシタビン（FTC）/テノホビル（ TDF）を日常的な HIV 管理の一環として。
3. 外来可能な男性および女性の年齢は 30 歳以上 50 歳以下です。
4. 被験者または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲。
5. 抗レトロウイルス（ARV）薬の投与経験がない（入国前のいずれかの時点で抗レトロウイルス療法（ART）を10日以内と定義される）。
6. CLIA 認証を取得した研究所で HIV-1 RNA を定量するための FDA 承認の検査により、研究登録前 90 日以内に得られた 1000 コピー/mL 以上の HIV-1 RNA をスクリーニングします。

7. 研究登録前の90日以内に得られた検査値。

   • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 500/mm3
   • ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dL
   • 血小板数 ≥ 40,000/mm3
   • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼが正常値の上限 (ULN) の 3 倍以上
   • 総ビリルビン ≥ 2.5 x ULN
   • カルシウム ≥ 8.0 mg/dL
   • 血清ビタミンDレベル≧12ng/mL
   • クレアチニン クリアランス (CrCl) ≧ 50 mL/min (Cockcroft-Gault 式による推定)。

8. 以下のような非 HIV 関連の活動性免疫疾患または骨疾患の病歴がないこと。

   • 骨髄または臓器移植
   • 炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）
   • 多発性骨髄腫
   • 骨形成不全症
   • 骨軟化症
   • 骨肉腫
   • パジェット病
   • 閉経後骨粗鬆症
   • 関節リウマチ
   • 全身性エリテマトーデス
   • 甲状腺疾患（甲状腺機能亢進症/甲状腺機能低下症）

9. 避妊の要件

   1. 生殖能力のある女性被験者:

      妊娠につながる可能性のある性行為に参加している生殖能力のある女性被験者は、研究参加中に少なくとも1つの信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。 許容される避妊方法には次のようなものがあります。

      • 殺精子剤の有無にかかわらずコンドーム (男性用または女性用)
      • 殺精子剤を塗布した横隔膜または子宮頸管キャップ
      • 子宮内避妊具 (IUD)
      • ホルモンベースの避妊薬（エチニルエストラジオールを 35 mcg 以上含まなければなりません）
   2. 生殖能力のない女性被験者。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中
2. 悪性腫瘍の物理的または生化学的証拠または病歴。
3. 現在（過去 8 週間以内）、免疫系または骨格系に影響を与えることが知られている薬剤を服用している（例: 免疫調節療法、グルココルチコイド、ステロイドホルモン、他のビスホスホネート）。
4. 骨粗鬆症は、股関節または脊椎の T スコア <-2.5、または骨粗鬆症性骨折の病歴として定義されます。
5. ゾレドロン酸（reclast®）の以前または現在の使用
6. 最近（過去6か月以内）または計画されている（今後6か月以内）侵襲的歯科処置。
7. 薬物またはその製剤、または哺乳動物細胞由来の医薬品を研究するための既知のアレルギー/過敏症。
8. 研究者が被験者の研究参加能力を損なうと判断した状態。
9. -被験者が治療を完了するまで、または治験参加前の少なくとも7日間治療が臨床的に安定していると治験責任医師が判断するまで、全身治療および/または入院を必要とする重篤な疾患。
10. 研究薬と一緒に禁止されている現在の薬の必要性。 禁止されている医薬品は入国の少なくとも 30 日前までに中止する必要があります。
11. 精神疾患または身体疾患のため、現在投獄されている、または医療施設に強制収容されている。