HIV/AIDS 中的骨丢失和免疫重建 (BLIR-HIV) (BLIR-HIV)

纳入标准：

1. HIV-1 感染，由任何获得许可的血清学测试记录并由具有临床实验室改进修正案 (CLIA) 认证的任何实验室进行的蛋白质印迹或阳性血浆 HIV-1 RNA 证实。
2. 符合 Grady Infectious Disease Program (IDP) 开始抗逆转录病毒治疗的临床标准，并且受试者和他/她的提供者同意受试者开始治疗，方案包括阿扎那韦 (ATV)/利托那韦 (RTV) + 恩曲他滨 (FTC)/替诺福韦 ( TDF) 作为他/她日常 HIV 管理的一部分。
3. 门诊男女年龄≥30岁≤50岁。
4. 受试者或法定监护人/代表给予书面知情同意的能力和意愿。
5. 未接受过抗逆转录病毒 (ARV) 药物治疗（定义为在进入前的任何时间接受抗逆转录病毒治疗 (ART) ≤ 10 天）。
6. 筛选 HIV-1 RNA ≥ 1000 拷贝/mL 在进入研究前 90 天内通过任何 FDA 批准的测试在任何具有 CLIA 认证的实验室中量化 HIV-1 RNA。

7. 进入研究前 90 天内获得的实验室值。

   • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 500/mm3
   • 血红蛋白 ≥ 8.0 克/分升
   • 血小板计数≥40,000/mm3
   • 天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 和碱性磷酸酶 ≥ 3 x 正常上限 (ULN)
   • 总胆红素 ≥ 2.5 x ULN
   • 钙 ≥ 8.0 毫克/分升
   • 血清维生素 D 水平 ≥ 12ng/mL
   • 根据 Cockcroft-Gault 方程估算的肌酐清除率 (CrCl) ≥ 50 mL/min。

8. 没有非 HIV 相关的活动性免疫或骨骼疾病史，例如：

   • 骨髓或器官移植
   • 炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）
   • 多发性骨髓瘤
   • 成骨不全症
   • 骨软化症
   • 骨肉瘤
   • 佩吉特病
   • 绝经后骨质疏松症
   • 类风湿关节炎
   • 系统性红斑狼疮
   • 甲状腺疾病（甲亢/甲减）

9. 避孕要求

   1. 具有生殖潜能的女性受试者：

      参与可能导致怀孕的性活动的具有生殖潜力的女性受试者必须同意在参与研究时使用至少一种可靠的避孕方法。 可接受的避孕方法包括：

      • 带或不带杀精剂的避孕套（男用或女用）
      • 带有杀精剂的隔膜或宫颈帽
      • 宫内节育器 (IUD)
      • 基于激素的避孕药（必须含有 ≥ 35 mcg 炔雌醇）
   2. 不具有生殖潜能的女性受试者。

排除标准：

1. 怀孕或哺乳
2. 恶性肿瘤的物理或生化证据或病史。
3. 目前（过去 8 周内）正在服用任何已知会影响免疫或骨骼系统的药物（例如 免疫调节疗法、糖皮质激素、类固醇激素、其他双膦酸盐）。
4. 骨质疏松症定义为髋部或脊柱的 T 值 <-2.5，或有骨质疏松性骨折史。
5. 之前或现在使用唑来膦酸 (reclast®)
6. 最近（过去 6 个月内）或计划（未来 6 个月内）进行侵入性牙科手术。
7. 研究药物或其制剂或哺乳动物细胞衍生药物产品的已知过敏/敏感性。
8. 研究者认为会损害受试者参与研究能力的任何情况。
9. 需要全身治疗和/或住院治疗的严重疾病，直到研究者认为受试者完成治疗或在临床上稳定治疗至少 7 天才能进入研究。
10. 对任何研究药物禁用的任何当前药物的要求。 必须在入境前至少 30 天停用违禁药物。
11. 目前因精神或身体疾病被监禁或非自愿监禁在医疗机构中。