経口ニコチン代替製品の単回投与薬物動態
2011年10月4日 更新者：Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
経口ニコチン代替製品の単回投与薬物動態 - 健康なボランティアを対象とした探索的研究
これは、ニコチン代替製品の新しいプロトタイプと Nicorette® ガムを比較する探索的研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、8 つの治療シーケンスのうちの 1 つにランダムに割り当てられた 40 人の被験者が含まれていました。
シーケンスのうち 4 つでは、溶解時間が短い 3 つのプロトタイプと参照が使用されました。残りの 4 つのシーケンスでは、溶解時間が長い 3 つのプロトタイプと参照が使用されました。
したがって、被験者の半数はショート プロトタイプを受け取り、残りの半数はロング プロトタイプを受け取りました。
両方の治療グループ（短期および長期）の被験者は、それぞれ 11 時間の継続時間で 4 回の治療来院に参加し、治療来院間の間隔は少なくとも 36 時間でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lund、スウェーデン、SE-221 85
- Clinical Trial Unit, Clinical Research and Trial Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な喫煙者。対象となる前の少なくとも 1 年間に毎日少なくとも 10 本のタバコを喫煙し、BMI が 17.5 ～ 30.0 kg/m2 である。
- 妊娠の可能性のある女性参加者は、医学的に許容される避妊手段を使用する必要があります。
- 被験者が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書。
除外基準:
- 妊娠、授乳中、または妊娠を計画している。
- -治験薬の初回投与前の3か月以内に治験薬による治療、または献血または失血。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：A1 短く、バッファなし
ニコチン/未発売
|
12時間のニコチン禁欲期間の後、被験者は治療来院日の朝に、割り当てられたニコチン補充療法の2mgを単回投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：A2 短く、バッファが少ない
ニコチン/未発売
|
12時間のニコチン禁欲期間の後、被験者は治療来院日の朝に、割り当てられたニコチン補充療法の2mgを単回投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：A3 短くて高いバッファ
ニコチン/未発売
|
12時間のニコチン禁欲期間の後、被験者は治療来院日の朝に、割り当てられたニコチン補充療法の2mgを単回投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：B1 長い、バッファなし
ニコチン/未発売
|
12時間のニコチン禁欲期間の後、被験者は治療来院日の朝に、割り当てられたニコチン補充療法の2mgを単回投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：B2 長くて低いバッファ
ニコチン/未発売
|
12時間のニコチン禁欲期間の後、被験者は治療来院日の朝に、割り当てられたニコチン補充療法の2mgを単回投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：B3 長くて高いバッファ
ニコチン/未発売
|
12時間のニコチン禁欲期間の後、被験者は治療来院日の朝に、割り当てられたニコチン補充療法の2mgを単回投与されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：R = ニコチンガム
ニコレット®ガム
|
12時間のニコチン禁欲期間の後、被験者は30分間、2秒に1回ガムを噛むように指示されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最大濃度
時間枠：ベースラインから投与後10時間まで
|
血漿中で観察された最大ニコチン濃度 (Cmax)
|
ベースラインから投与後10時間まで
|
|
曲線下の面積
時間枠：投与後10時間
|
血漿中濃度対時間の面積
最後の測定可能な濃度 (AUCt) までの曲線と血漿中濃度対時間の下の面積
無限大までの曲線 (AUC∞)
|
投与後10時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最大集中力までの時間
時間枠：投与後10時間
|
最大濃度までの時間 (Tmax)
|
投与後10時間
|
|
残留ニコチン
時間枠：30分
|
噛んだ後に製品に残留するニコチンの量。
|
30分
|
|
溶解時間
時間枠：投与後10時間
|
新しい NRT 製品の投与後、経口溶解に必要な実際の時間
|
投与後10時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2007年10月1日
研究の完了 (実際)
2007年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月4日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。