Farmacocinetica a dose singola di prodotti orali sostitutivi della nicotina
4 ottobre 2011 aggiornato da: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Farmacocinetica a dose singola di prodotti orali sostitutivi della nicotina: uno studio esplorativo su volontari sani
Questo è uno studio esplorativo che confronta nuovi prototipi di prodotti sostitutivi della nicotina con la gomma Nicorette®.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha incluso 40 soggetti che sono stati assegnati in modo casuale a una delle otto sequenze di trattamento.
In quattro delle sequenze sono stati utilizzati i tre prototipi con il tempo di dissoluzione più breve e il riferimento; nelle restanti quattro sequenze sono stati utilizzati i tre prototipi con il tempo di dissoluzione più lungo e il riferimento.
Quindi, metà dei soggetti ha ricevuto i prototipi Corti e metà ha ricevuto i prototipi Lunghi.
I soggetti in entrambi i gruppi di trattamento (breve e lungo) hanno partecipato a quattro visite di trattamento, ciascuna della durata di 11 ore, e periodi di almeno 36 ore tra le visite di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lund, Svezia, SE-221 85
- Clinical Trial Unit, Clinical Research and Trial Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumatori sani, che fumano almeno 10 sigarette al giorno durante almeno un anno prima dell'inclusione e BMI tra 17,5 e 30,0 kg/m2.
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile sono tenute a utilizzare un mezzo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico.
- Un documento di consenso informato firmato e datato personalmente, indicante che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento o gravidanza prevista.
- Trattamento con un prodotto sperimentale o donazione o perdita di sangue nei 3 mesi precedenti la prima dose del farmaco in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: A1 Breve, nessun buffer
Nicotina / non ancora commercializzato
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Dopo un periodo di astinenza da nicotina di 12 ore, i soggetti ricevono una singola dose da 2 mg della terapia sostitutiva della nicotina loro assegnata la mattina del giorno della visita di trattamento
Altri nomi:
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Sperimentale: A2 Buffer corto e basso
Nicotina / non ancora commercializzato
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Dopo un periodo di astinenza da nicotina di 12 ore, i soggetti ricevono una singola dose da 2 mg della terapia sostitutiva della nicotina loro assegnata la mattina del giorno della visita di trattamento
Altri nomi:
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Sperimentale: A3 Buffer corto e alto
Nicotina / non ancora commercializzato
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Dopo un periodo di astinenza da nicotina di 12 ore, i soggetti ricevono una singola dose da 2 mg della terapia sostitutiva della nicotina loro assegnata la mattina del giorno della visita di trattamento
Altri nomi:
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Sperimentale: B1 Lungo, senza buffer
Nicotina / non ancora commercializzato
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Dopo un periodo di astinenza da nicotina di 12 ore, i soggetti ricevono una singola dose da 2 mg della terapia sostitutiva della nicotina loro assegnata la mattina del giorno della visita di trattamento
Altri nomi:
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Sperimentale: B2 Buffer lungo e basso
Nicotina / non ancora commercializzato
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Dopo un periodo di astinenza da nicotina di 12 ore, i soggetti ricevono una singola dose da 2 mg della terapia sostitutiva della nicotina loro assegnata la mattina del giorno della visita di trattamento
Altri nomi:
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Sperimentale: B3 Buffer lungo e alto
Nicotina / non ancora commercializzato
|
Dopo un periodo di astinenza da nicotina di 12 ore, i soggetti ricevono una singola dose da 2 mg della terapia sostitutiva della nicotina loro assegnata la mattina del giorno della visita di trattamento
Altri nomi:
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Comparatore attivo: R = gomma alla nicotina
Gomma Nicorette®
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Dopo un periodo di astinenza da nicotina di 12 ore, ai soggetti verrà chiesto di masticare la gomma una volta ogni 2 secondi, per 30 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massima concentrazione
Lasso di tempo: Basale fino a 10 ore dopo la somministrazione
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La massima concentrazione di nicotina osservata nel plasma (Cmax)
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Basale fino a 10 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva
Lasso di tempo: 10 ore dopo la somministrazione
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L'area sotto la concentrazione plasmatica in funzione del tempo
curva fino all'ultima concentrazione misurabile (AUCt) e all'area sotto la concentrazione plasmatica in funzione del tempo
curva fino all'infinito (AUC∞)
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10 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per la massima concentrazione
Lasso di tempo: 10 ore dopo la somministrazione
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Tempo alla concentrazione massima (Tmax)
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10 ore dopo la somministrazione
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Nicotina residua
Lasso di tempo: 30 minuti
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La quantità di nicotina residua nel prodotto dopo essere stata masticata.
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30 minuti
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Tempo di dissoluzione
Lasso di tempo: 10 ore dopo la somministrazione
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Tempo effettivo richiesto per la dissoluzione orale di nuovi prodotti NRT dopo la somministrazione del prodotto
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10 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
26 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- A6431114-NICTDP1063
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