Farmacocinética de dose única de produtos orais de reposição de nicotina
4 de outubro de 2011 atualizado por: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Farmacocinética de dose única de produtos orais de reposição de nicotina - um estudo exploratório em voluntários saudáveis
Este é um estudo exploratório comparando novos protótipos de produtos de reposição de nicotina com chicletes Nicorette®.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluiu 40 indivíduos que foram aleatoriamente designados para uma das oito sequências de tratamento.
Em quatro das sequências, foram utilizados os três protótipos com menor tempo de dissolução e a referência; nas quatro sequências restantes, foram usados os três protótipos com maior tempo de dissolução e a referência.
Assim, metade dos sujeitos recebeu os protótipos Curtos e metade recebeu os protótipos Longos.
Os indivíduos em ambos os grupos de tratamento (curto e longo) compareceram a quatro visitas de tratamento, cada uma com 11 horas de duração e períodos de pelo menos 36 horas de duração entre as visitas de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lund, Suécia, SE-221 85
- Clinical Trial Unit, Clinical Research and Trial Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumantes saudáveis, fumando pelo menos 10 cigarros por dia durante pelo menos um ano anterior à inclusão e IMC entre 17,5 e 30,0 kg/m2.
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar um meio de controle de natalidade clinicamente aceitável.
- Um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez, lactação ou gravidez pretendida.
- Tratamento com um produto experimental ou doação ou perda de sangue dentro de 3 meses antes da primeira dose da medicação do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A1 Curto, sem buffer
Nicotina / ainda não comercializado
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Após um período de abstinência de nicotina de 12 horas, os indivíduos recebem uma dose única de 2 mg de sua terapia de reposição de nicotina designada na manhã do dia da visita de tratamento
Outros nomes:
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Experimental: A2 Curto, buffer baixo
Nicotina / ainda não comercializado
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Após um período de abstinência de nicotina de 12 horas, os indivíduos recebem uma dose única de 2 mg de sua terapia de reposição de nicotina designada na manhã do dia da visita de tratamento
Outros nomes:
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Experimental: A3 Curto, buffer alto
Nicotina / ainda não comercializado
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Após um período de abstinência de nicotina de 12 horas, os indivíduos recebem uma dose única de 2 mg de sua terapia de reposição de nicotina designada na manhã do dia da visita de tratamento
Outros nomes:
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Experimental: B1 Longo, sem buffer
Nicotina / ainda não comercializado
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Após um período de abstinência de nicotina de 12 horas, os indivíduos recebem uma dose única de 2 mg de sua terapia de reposição de nicotina designada na manhã do dia da visita de tratamento
Outros nomes:
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Experimental: B2 Longo, buffer baixo
Nicotina / ainda não comercializado
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Após um período de abstinência de nicotina de 12 horas, os indivíduos recebem uma dose única de 2 mg de sua terapia de reposição de nicotina designada na manhã do dia da visita de tratamento
Outros nomes:
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Experimental: B3 Longo, buffer alto
Nicotina / ainda não comercializado
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Após um período de abstinência de nicotina de 12 horas, os indivíduos recebem uma dose única de 2 mg de sua terapia de reposição de nicotina designada na manhã do dia da visita de tratamento
Outros nomes:
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Comparador Ativo: R = goma de nicotina
Goma Nicorette®
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Após um período de abstinência de nicotina de 12 horas, os indivíduos serão instruídos a mascar a goma uma vez a cada 2 segundos, por 30 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Máxima
Prazo: Linha de base até 10 horas após a dose
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A concentração máxima de nicotina observada no plasma (Cmax)
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Linha de base até 10 horas após a dose
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|
Área sob a curva
Prazo: 10 horas pós-dose
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A área sob a concentração plasmática versus tempo
curva até a última concentração mensurável (AUCt) e a área sob a concentração plasmática versus tempo
curva até o infinito (AUC∞)
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10 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para Concentração Máxima
Prazo: 10 horas pós-dose
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Tempo para Concentração Máxima (Tmax)
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10 horas pós-dose
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Nicotina residual
Prazo: 30 minutos
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A quantidade de nicotina residual no produto após ser mastigado.
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30 minutos
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Tempo de Dissolução
Prazo: 10 horas pós-dose
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Tempo real necessário para a dissolução oral de novos produtos NRT após a administração do produto
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10 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- A6431114-NICTDP1063
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