Farmacokinetiek van een enkele dosis van orale nicotinevervangende producten
4 oktober 2011 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Farmacokinetiek van een enkele dosis van orale nicotinevervangende producten - een verkennend onderzoek bij gezonde vrijwilligers
Dit is een verkennend onderzoek waarin nieuwe prototypen van nicotinevervangende producten worden vergeleken met Nicorette®-kauwgom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvatte 40 proefpersonen die willekeurig werden toegewezen aan een van de acht behandelingsreeksen.
In vier van de sequenties werden de drie prototypes met de kortere oplostijd en de referentie gebruikt; in de resterende vier reeksen werden de drie prototypen met de langere oplostijd en de referentie gebruikt.
Daarom ontving de helft van de proefpersonen de korte prototypes en de andere helft de lange prototypes.
Proefpersonen in beide behandelingsgroepen (kort en lang) woonden vier behandelingsbezoeken bij, elk van 11 uur, en perioden van ten minste 36 uur tussen behandelingsbezoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lund, Zweden, SE-221 85
- Clinical Trial Unit, Clinical Research and Trial Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde rokers, dagelijks minimaal 10 sigaretten roken gedurende minimaal één jaar voorafgaand aan opname en een BMI tussen 17,5 en 30,0 kg/m2.
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd zijn verplicht een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken.
- Een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument, dat aangeeft dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, borstvoeding of beoogde zwangerschap.
- Behandeling met een onderzoeksproduct of donatie of bloedverlies binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A1 Kort, geen buffer
Nicotine / nog niet op de markt
|
Na een nicotineonthoudingsperiode van 12 uur krijgen proefpersonen een enkele dosis van 2 mg van hun toegewezen nicotinevervangende therapie op de ochtend van de dag van het behandelingsbezoek
Andere namen:
|
|
Experimenteel: A2 Korte, lage buffer
Nicotine / nog niet op de markt
|
Na een nicotineonthoudingsperiode van 12 uur krijgen proefpersonen een enkele dosis van 2 mg van hun toegewezen nicotinevervangende therapie op de ochtend van de dag van het behandelingsbezoek
Andere namen:
|
|
Experimenteel: A3 Korte, hoge buffer
Nicotine / nog niet op de markt
|
Na een nicotineonthoudingsperiode van 12 uur krijgen proefpersonen een enkele dosis van 2 mg van hun toegewezen nicotinevervangende therapie op de ochtend van de dag van het behandelingsbezoek
Andere namen:
|
|
Experimenteel: B1 Lang, geen buffer
Nicotine / nog niet op de markt
|
Na een nicotineonthoudingsperiode van 12 uur krijgen proefpersonen een enkele dosis van 2 mg van hun toegewezen nicotinevervangende therapie op de ochtend van de dag van het behandelingsbezoek
Andere namen:
|
|
Experimenteel: B2 Lange, lage buffer
Nicotine / nog niet op de markt
|
Na een nicotineonthoudingsperiode van 12 uur krijgen proefpersonen een enkele dosis van 2 mg van hun toegewezen nicotinevervangende therapie op de ochtend van de dag van het behandelingsbezoek
Andere namen:
|
|
Experimenteel: B3 Lange, hoge buffer
Nicotine / nog niet op de markt
|
Na een nicotineonthoudingsperiode van 12 uur krijgen proefpersonen een enkele dosis van 2 mg van hun toegewezen nicotinevervangende therapie op de ochtend van de dag van het behandelingsbezoek
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: R = Nicotinegom
Nicorette® kauwgom
|
Na een nicotineonthoudingsperiode van 12 uur zullen proefpersonen worden geïnstrueerd om gedurende 30 minuten elke 2 seconden op de kauwgom te kauwen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale concentratie
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 uur na de dosis
|
De maximaal waargenomen nicotineconcentratie in plasma (Cmax)
|
Basislijn tot 10 uur na de dosis
|
|
Gebied onder de curve
Tijdsspanne: 10 uur na de dosis
|
Het gebied onder de plasmaconcentratie versus tijd
curve tot de laatst meetbare concentratie (AUCt) en het gebied onder de plasmaconcentratie-vs.-tijd
curve tot oneindig (AUC∞)
|
10 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot maximale concentratie
Tijdsspanne: 10 uur na de dosis
|
Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
|
10 uur na de dosis
|
|
Resterende nicotine
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De hoeveelheid resterende nicotine in het product nadat het is gekauwd.
|
30 minuten
|
|
Ontbindingstijd
Tijdsspanne: 10 uur na de dosis
|
Werkelijke tijd die nodig is voor orale oplossing van nieuwe NRT-producten na toediening van het product
|
10 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
26 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 oktober 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Tabaksgebruiksstoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
Andere studie-ID-nummers
- A6431114-NICTDP1063
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .