Farmakokinetyka pojedynczej dawki doustnych produktów zastępujących nikotynę
4 października 2011 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Farmakokinetyka pojedynczej dawki doustnych produktów zastępujących nikotynę — badanie eksploracyjne na zdrowych ochotnikach
Jest to odkrywcze badanie porównujące nowe prototypy produktów zastępujących nikotynę z gumą Nicorette®.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to obejmowało 40 osób, które zostały losowo przydzielone do jednej z ośmiu sekwencji leczenia.
W czterech sekwencjach wykorzystano trzy prototypy o krótszym czasie rozpuszczania i odniesienie; w pozostałych czterech sekwencjach wykorzystano trzy prototypy o dłuższym czasie rozpuszczania i wzorzec.
W związku z tym połowa badanych otrzymała krótkie prototypy, a połowa długie prototypy.
Pacjenci w obu grupach terapeutycznych (krótkiej i długiej) uczestniczyli w czterech wizytach terapeutycznych, z których każda trwała 11 godzin, oraz w okresach co najmniej 36 godzinnych między wizytami terapeutycznymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lund, Szwecja, SE-221 85
- Clinical Trial Unit, Clinical Research and Trial Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi palacze, palący co najmniej 10 papierosów dziennie przez co najmniej rok poprzedzający włączenie i BMI między 17,5 a 30,0 kg/m2.
- Uczestniczki w wieku rozrodczym są zobowiązane do stosowania medycznie akceptowalnych środków kontroli urodzeń.
- Własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody, wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, laktacja lub planowana ciąża.
- Leczenie badanym produktem lub oddanie lub utrata krwi w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie pierwszej dawki badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A1 Krótki, bez bufora
Nikotyna / jeszcze nie wprowadzona do obrotu
|
Po 12-godzinnym okresie abstynencji nikotynowej pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę 2 mg przydzielonej im nikotynowej terapii zastępczej rano w dniu wizyty leczniczej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: A2 Krótki, niski bufor
Nikotyna / jeszcze nie wprowadzona do obrotu
|
Po 12-godzinnym okresie abstynencji nikotynowej pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę 2 mg przydzielonej im nikotynowej terapii zastępczej rano w dniu wizyty leczniczej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: A3 Krótki, wysoki bufor
Nikotyna / jeszcze nie wprowadzona do obrotu
|
Po 12-godzinnym okresie abstynencji nikotynowej pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę 2 mg przydzielonej im nikotynowej terapii zastępczej rano w dniu wizyty leczniczej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: B1 Długie, bez bufora
Nikotyna / jeszcze nie wprowadzona do obrotu
|
Po 12-godzinnym okresie abstynencji nikotynowej pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę 2 mg przydzielonej im nikotynowej terapii zastępczej rano w dniu wizyty leczniczej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: B2 Długi, niski bufor
Nikotyna / jeszcze nie wprowadzona do obrotu
|
Po 12-godzinnym okresie abstynencji nikotynowej pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę 2 mg przydzielonej im nikotynowej terapii zastępczej rano w dniu wizyty leczniczej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: B3 Długi, wysoki bufor
Nikotyna / jeszcze nie wprowadzona do obrotu
|
Po 12-godzinnym okresie abstynencji nikotynowej pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę 2 mg przydzielonej im nikotynowej terapii zastępczej rano w dniu wizyty leczniczej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: R = guma nikotynowa
Guma Nicorette®
|
Po 12-godzinnym okresie abstynencji od nikotyny, badani zostaną poinstruowani, aby żuć gumę raz na 2 sekundy, przez 30 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna koncentracja
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 godzin po podaniu
|
Maksymalne obserwowane stężenie nikotyny w osoczu (Cmax)
|
Linia bazowa do 10 godzin po podaniu
|
|
Obszar pod krzywą
Ramy czasowe: 10 godzin po podaniu
|
Pole pod stężeniem w osoczu w funkcji czasu
krzywej do ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt) i pola powierzchni pod stężeniem w osoczu w funkcji czasu
krzywa do nieskończoności (AUC∞)
|
10 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do maksymalnego stężenia
Ramy czasowe: 10 godzin po podaniu
|
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
|
10 godzin po podaniu
|
|
Resztkowa nikotyna
Ramy czasowe: 30 minut
|
Ilość resztkowej nikotyny w produkcie po przeżuciu.
|
30 minut
|
|
Czas rozwiązania
Ramy czasowe: 10 godzin po podaniu
|
Rzeczywisty czas potrzebny do doustnego rozpuszczenia nowych produktów NRT po podaniu produktu
|
10 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Nikotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- A6431114-NICTDP1063
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .