Oraalisten nikotiinikorvaustuotteiden kerta-annoksen farmakokinetiikka
tiistai 4. lokakuuta 2011 päivittänyt: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Suun kautta otettavien nikotiinikorvaustuotteiden kerta-annoksen farmakokinetiikka – tutkiva tutkimus terveillä vapaaehtoisilla
Tämä on tutkiva tutkimus, jossa verrataan uusia nikotiinikorvaustuotteiden prototyyppejä Nicorette®-kumiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisälsi 40 henkilöä, jotka jaettiin satunnaisesti yhteen kahdeksasta hoitojaksosta.
Neljässä sekvenssissä käytettiin kolmea prototyyppiä, joilla oli lyhyempi liukenemisaika ja referenssi; muissa neljässä sekvenssissä käytettiin kolmea prototyyppiä, joilla oli pidempi liukenemisaika ja referenssi.
Näin ollen puolet koehenkilöistä sai lyhyet prototyypit ja puolet pitkiä prototyyppejä.
Molempien hoitoryhmien (lyhyiden ja pitkien) koehenkilöt osallistuivat neljään hoitokäyntiin, joista kukin kesti 11 tuntia, ja hoitokäyntien välillä kesti vähintään 36 tuntia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi, SE-221 85
- Clinical Trial Unit, Clinical Research and Trial Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet tupakoitsijat, jotka tupakoivat vähintään 10 savuketta päivässä vähintään yhden vuoden aikana ennen sisällyttämistä ja BMI on 17,5-30,0 kg/m2.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisykeinoja.
- Henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus.
- Hoito tutkimusvalmisteella tai verenluovutus tai veren menetys 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A1 Lyhyt, ei puskuria
Nikotiini / ei vielä markkinoitu
|
12 tunnin nikotiinin pidätysjakson jälkeen koehenkilöt saavat yhden 2 mg:n annoksen heille määrättyä nikotiinikorvaushoitoa hoitokäyntipäivän aamuna.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: A2 Lyhyt, pieni puskuri
Nikotiini / ei vielä markkinoitu
|
12 tunnin nikotiinin pidätysjakson jälkeen koehenkilöt saavat yhden 2 mg:n annoksen heille määrättyä nikotiinikorvaushoitoa hoitokäyntipäivän aamuna.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: A3 Lyhyt, korkea puskuri
Nikotiini / ei vielä markkinoitu
|
12 tunnin nikotiinin pidätysjakson jälkeen koehenkilöt saavat yhden 2 mg:n annoksen heille määrättyä nikotiinikorvaushoitoa hoitokäyntipäivän aamuna.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B1 Pitkä, ei puskuria
Nikotiini / ei vielä markkinoitu
|
12 tunnin nikotiinin pidätysjakson jälkeen koehenkilöt saavat yhden 2 mg:n annoksen heille määrättyä nikotiinikorvaushoitoa hoitokäyntipäivän aamuna.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B2 Pitkä, matala puskuri
Nikotiini / ei vielä markkinoitu
|
12 tunnin nikotiinin pidätysjakson jälkeen koehenkilöt saavat yhden 2 mg:n annoksen heille määrättyä nikotiinikorvaushoitoa hoitokäyntipäivän aamuna.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B3 Pitkä, korkea puskuri
Nikotiini / ei vielä markkinoitu
|
12 tunnin nikotiinin pidätysjakson jälkeen koehenkilöt saavat yhden 2 mg:n annoksen heille määrättyä nikotiinikorvaushoitoa hoitokäyntipäivän aamuna.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: R = Nikotiinikumi
Nicorette®-kumi
|
12 tunnin nikotiinin pidätysjakson jälkeen koehenkilöitä neuvotaan pureskelemaan purukumia 2 sekunnin välein 30 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimipitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 10 tuntiin annoksen jälkeen
|
Suurin havaittu nikotiinipitoisuus plasmassa (Cmax)
|
Lähtötilanne 10 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 10 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aika
käyrä viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUCt) ja plasmapitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala vs. aika
käyrä äärettömään (AUC∞)
|
10 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika maksimaaliseen keskittymiseen
Aikaikkuna: 10 tuntia annoksen jälkeen
|
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
|
10 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Nikotiinijäännös
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Jäljellä olevan nikotiinin määrä tuotteessa pureskelun jälkeen.
|
30 minuuttia
|
|
Liukenemisaika
Aikaikkuna: 10 tuntia annoksen jälkeen
|
Todellinen aika, joka tarvitaan uusien NRT-tuotteiden oraaliseen liukenemiseen tuotteen annon jälkeen
|
10 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 6. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A6431114-NICTDP1063
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .